급성 림프구성 백혈병으로 새로 진단된 환자를 위한 종합 요법 연구 XVI
이 연구(TOTXVI)의 주요 목적은 고용량(HD PEG)으로 제공된 폴리에틸렌 글리콜 결합(PEG) 아스파라기나제와 기존 용량으로 제공된 PEG-아스파라기나제의 임상적 이점, 약동학 및 약력학을 비교하는 것입니다. CD PEG) 지속 단계 동안.
이 연구에는 다음과 같은 몇 가지 보조 목표가 있습니다.
치료 목적:
위험 지향적 요법으로 치료를 받는 ALL 소아의 무사고 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
15일째 MRD > 5%인 환자에서 분류된 시클로포스파미드 및 티오구아닌을 포함한 유도 강화가 TOTXV와 비교하여 이 하위군에서 개선된 백혈병 세포감소를 초래할 것인지 여부를 연구합니다.
중추신경계(CNS)-지시 척수강내 및 전신 화학요법의 강화가 중추신경계 재발 위험이 높은 환자의 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
탐색적 약리학적 목표:
프로토콜에 사용된 전신 요법의 맥락에서 치료 관련 결과에 대한 약력학, 약동학 및 약력학 예측 인자를 식별합니다.
지속 단계에서 더 높은 용량(3,500 또는 3,000 단위/m2)으로 제공된 PEG-아스파라기나아제와 기존 용량(2,500 단위/m2)으로 제공된 PEG-아스파라기나아제의 약동학 및 약력학을 비교합니다.
탐색적 생물학적 목표:
관해 유도 8일째에 말초 혈액에서 최소 잔류 질환 수준의 예후 가치를 결정하기 위해.
MRD 검출을 위한 새로운 마커 및 방법을 검증합니다. 자연 살해(NK) 세포 수용체의 유전자형을 지정하고 진단 시와 재발 전에 발현을 측정하고 이러한 특징을 치료 결과와 연관시킵니다.
환자 자료(예: 저장된 혈장, 혈청, 뇌척수액, 정상 및 백혈병 세포)를 연구하기 위해 새로운 기술을 적용하여 새로운 예후 인자를 식별합니다.
탐색적 신경영상 목표:
정량적 MR 측정(확산 텐서 이미징 및 고해상도 체적 이미징)을 사용하여 연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군과 비교하여 ALL 치료를 받은 환자의 미엘린 및 피질 두께 발달의 차이를 평가합니다.
미엘린 및 피질 두께 발달 및 신경인지 성능에 대한 엽산 경로 유전적 다형성의 영향을 평가하기 위함.
전두엽-두정엽 수초 및 피질 두께 발달이 주의력, 작업 기억, 유창성, 시각-공간 추론 및 처리 속도의 신경인지 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
치료 계획의 세부 사항:
치료는 완화 유도, 강화 및 지속의 세 가지 주요 단계로 구성됩니다.
완화 유도
- 유도 중 경막내 치료
관해 유도를 위한 3중 척수강내 치료의 빈도 및 총 횟수는 환자의 중추신경계 재발 위험을 기반으로 합니다. 모든 환자는 1일과 15일에 3중 척수강내 치료를 받습니다. 고위험 기능을 가진 환자는 4일, 8일, 11일 및 22일에 추가적인 3중 경막내 치료를 받을 수 있습니다.[t(1;19)/E2A-PBX1.
유도 치료는 프레드니손, 빈크리스틴, 다우노루비신, PEG-아스파라기나제 및 3중 경막내 치료로 시작하여 시클로포스파미드 + 시타라빈 + 티오구아닌으로 이어집니다.
완화 유도 화학 요법(6-7주) 프레드니손 40mg/m2/일 PO(분할된 t.i.d.) 1일 - 28일 덱사메타손은 초기 T-세포 전구체(ETP) 면역표현형 환자에서 프레드니손을 대체합니다.
Mercaptopurine은 TPMT HET/결핍 환자에서 티오퓨린을 대체할 것입니다. 4 mg/m2/일 PO(t.i.d로 나누어짐) 22-24일; 2 mg/m2/일 PO(divided t.i.d) 25-28일 Vincristine 1.5 mg/m2 IV(최대 2 mg) 1, 8, 15, 22일 Daunorubicin 25 mg/m2 IV 1일 및 8일 PEG-아스파라기나아제 3,000 단위/ m2 IV 3일차
- 15일차 MRD가 1% 이상인 참가자: PEG-아스파라기나제 3,000 단위/m2 IV 15일차
- 15일째 MRD가 5% 미만인 참가자(MLL 양성 유아 제외): Cyclophosphamide 1000 mg/m2 IV 22일 Cytarabine 75 mg/m2/dose IV Days 23-26, 30-33 Thioguanine [Mercaptopurine (TPMT HET/결핍 환자 only)]60 mg/m2/dose PO 22-35일 Dasatinib(Ph+ 참가자만 해당) 40 mg/m2 유도 22일부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 계속
15일 MRD > 5% 이상(MLL+ 영아 제외) 시클로포스파미드† 22-23일에 300 mg/m2 IV/q12시간 시타라빈 75 mg/m2/용량 IV 23-26일, 30-33일 티오구아닌[메르캅토푸린(TPMT) HET/결핍 환자만 해당) 60 mg/m2/용량 PO 22-35일 Dasatinib‡ (Ph+ 참가자만 해당) 40 mg/m2 매일 2일 2회 유도 시작 22일부터 치료가 끝날 때까지 지속
- MLL 양성 재배열이 있는 유아: Clofarabine 40 mg/m2/dose IV 22-26일 Etoposide 100 mg/m2/dose IV 22-26일 Cyclophosphamide 300 mg/m2/dose IV 22-26일
통합 치료(8주) 고용량 메토트렉세이트(HDMTX) 2.5gm/(낮은 위험), 또는 1일, 15일, 29일 및 43일에 표적 65μM(표준/고위험). 메르캅토푸린 50mg/m2/일 1일부터 56일까지. 모든 환자는 1일, 15일, 29일 및 43일에 4회 용량에 대해 격주로 3회 척수강내 요법을 받게 됩니다. 복용량은 연령에 따라 다릅니다.
- 강화
고위험 백혈병 환자는 강화 요법을 받을 수 있으며 이식 옵션이 제공됩니다. 이 치료법은 동종이형 조혈모세포 이식 전에 백혈병 세포 사멸을 최대화하려고 시도할 것입니다.
덱사메타손 20mg/m2/일 PO 또는 IV 1-6일. 시타라빈 2g/m2, 12시간마다 3시간 IV 주입 1-2일. 에토포사이드 100 mg/m2, 3-5일째 12시간마다 1시간 IV 주입. 척수강내 메토트렉세이트 + 하이드로코르티손 + 시타라빈(ITMHA) 5일; PEG-아스파라기나아제 3,000 단위/m2 IV 6일
강화에 대한 반응이 최적화되지 않은 환자는 클로파라빈/시클로포스파미드/에토포시드/덱사메타손의 1~2주기를 받을 수 있습니다.
클로파라빈 40 mg/m2/일, 2시간 IV 주입 1-5일 Etoposide 100 mg/m2/일, 2시간 IV 주입 1-5일 시클로포스파미드 300 mg/m2/일, 30-60분 IV 주입 1일 -5 덱사메타손 8mg/m2/일(t.i.d로 분할) 1-5일
- 지속 치료(120주)
하기에 사용된 약어: DEX=덱사메타손; DOX=독소루비신; VCR=빈크리스틴; MP=머캅토퓨린; PEG-ASP=폴리에틸렌 글리콜-접합 아스파라기나아제; MTX=메토트렉세이트; 6MP=머캅토퓨린
1주에서 20주 - 치료는 위험 할당에 따라 다름
주 표준/고위험 저위험
- DEX+DOX+VCR+MP + PEG-ASP/MP + DEX + VCR
- MP MP + MTX
- MP + PEG-ASP/MP + MTX
- DEX + DOX + VCR + MP/MP + DEX + VCR
- MP + PEG-ASP MP + MTX
- MP MP + MTX
- 재유도 I
- 재유도 I
- 재유도 I
- MP/MP + MTX
- DOX + VCR +MP + PEG-ASP/MP + MTX
- MP/MP + MTX
- MP + PEG-ASP/MP + MTX
- DEX + DOX + VCR +6MP/MP + DEX + VCR
- MP + PEG-ASP/MP + MTX
- MP/MP + MTX
- 재유도 II
- 재유도 II
- 재유도 II
화학 요법 없음/MP + MTX
지속 치료 1주에서 6주 및 10주에서 16주에 대한 약물 용량, 일정 및 경로:
덱사메타손 12 mg/m2(std/고위험) 또는 8 mg/m2(저위험) PO 매일(t.i.d.로 나누어) 5일 동안, 1-5일. 독소루비신 30mg/m2 정맥주사, 1일. 빈크리스틴 2mg/m2 정맥주사(최대 2mg), 1일(1세 미만 또는 체중 10kg 미만 환자의 경우 0.05mg/kg). MP(메르캅토푸린) 7일 동안 매일 50mg/m2 PO(표준/고위험), 1-7일, 7일 동안 매일 75mg/m2 PO(저위험), 1-7일. PEG-ASP(PEG-아스파라기나제) 2,500 대 3,500 단위/m2 IV 무작위화, 1일. 메토트렉세이트 40 mg/m2 IV 1일.
덱사메타손, 빈크리스틴, 아스파라기나제는 환자가 임상적으로 건강하다면 혈구 수와 관계없이 투여합니다. Doxorubicin, mercaptopurine 및 methotrexate는 백혈구 수(WBC) <1000/mm3 또는 절대 호중구 수(ANC) <300/mm3인 경우 보류됩니다. Doxorubicin, mercaptopurine 및 methotrexate는 WBC < 1500/mm3인 경우 또는 WBC 및 ANC가 dexamethasone 맥박 시작일 이후 일주일에 최소 2배 증가하지 않는 경우 감소합니다.
재유도 치료 - 이 치료 단계는 지속의 일부이며 골수 검사에서 완전한 관해를 확인한 후 7주와 17주에 시작됩니다. 독소루비신과 HD-시타라빈은 ANC < 300/mm3 또는 WBC < 1000/mm3인 경우 유지됩니다. WBC > 1800/mm3 및 ANC > 300/mm3인 경우 HD-시타라빈을 시작하는 것이 좋습니다 모든 환자에 대해 7주에서 9주 및 17주에서 19주에 두 번 제공됩니다. 경막내 치료는 이전에 CNS 독성이 있는 환자 또는 WBC < 1500/mm3 또는 ANC < 500/mm3인 환자에서만 24시간 및 30시간에 류코보린 구조(5 mg/m2/dose PO, 최대 5 mg)가 뒤따를 것입니다.
- MLL 유아를 제외한 표준/고위험 ALL에 대한 재유도 I: 덱사메타손 8mg/m2/일 PO(분할된 t.i.d.) 1-8일, 15-21일. Vincristine 1.5 mg/m2/주 IV 1, 8, 15일 Doxorubicin 30 mg/m2 IV 1, 8일. PEG-asparaginase 2,500 또는 3,500 units/m2 IV 1, 15일.
경막내 화학 요법, 메토트렉세이트 + 하이드로코르티손 + Ara-C 용량 연령 의존, 1일.
- MLL 영아를 포함한 표준/고위험 ALL에 대한 재유도 II: 덱사메타손 8mg/m2/일 PO(t.i.d.) 1-8일, 15-21일. Vincristine 1.5 mg/m2/week IV 1일, 8일, 15일. PEG-아스파라기나아제 2,500 또는 3,500 단위/m2 IV 1, 15일. 고용량 시타라빈 2gm/m2 IV q 12시간 15, 16일. 척수강내 화학요법, 용량 연령에 따라 다름, 1일.
- 저위험 ALL에 대한 재유도 I: 덱사메타손 8mg/m2/일 PO(분할된 t.i.d.) 1-8일, 15-21일. Vincristine 1.5 mg/m2/week IV 1일, 8일, 15일. PEG-아스파라기나아제 2,500 또는 3,500 단위/m2 IV 1일, 15일. 독소루비신 30mg/m2/IV 1일. 경막내 화학 요법, 용량 연령에 따라 다름, 1일.
- 저위험 ALL에 대한 재유도 II: 덱사메타손 8mg/m2/일 PO(분할된 t.i.d.) 1-8일, 15-21일. Vincristine 1.5 mg/m2/week IV 1일, 8일, 15일. PEG-아스파라기나제 2,500 또는 3,500 단위/m2 IV 1일, 15일. 경막내 화학요법, 용량 연령에 따라 다름, 1일.
- MLL 유아에 대한 재유도 I: 덱사메타손 8mg/m2/일 PO(t.i.d로 나누어짐) 1-8일 및 15-21일. 클로파라빈 40 mg/m2/일, -시간 IV 1-5일. 에토포사이드 100 mg/m2/일, 1-5일 동안 2시간 IV. 사이클로포스파미드 300 mg/m2/일, 1시간 IV 1-5일. PEG-아스파라기나아제 2,500 또는 3,500 단위/m2 IV 1일, 15일. 경막내 화학요법, 용량 연령에 따라 1일.
- 경막내 화학 요법:
- 7주, 12주, 17주, 25주, 33주, 41주 및 49주에 CNS-1 상태(CSF에서 식별할 수 있는 폭발 없음)가 있는 저위험 사례에 3중 수막강내 치료가 제공됩니다.
- 3, 7, 12, 17, 25, 29, 33, 37, 41주에 CNS-2, 모세포 상태의 외상성 CSF 또는 WBC > 100 x 109/L가 있는 저위험 사례에 3중 경막내 치료가 제공됩니다. 45, 49.
- 7주차, 12주차, 17주차, 25주차, 29주차, 33주차, 37주차, 41주차, 45주차 및 49주차에 표준/고위험 사례에 3중 척수강내 치료가 제공됩니다.
- 100 x 109/L 이상의 WBC, T 세포 ALL, t(1;19)/E2A-PBX1, 필라델피아 염색체의 존재, MLL 재배열, 저배수체 <44, CNS-2 또는 CNS-3 상태, 또는 3, 7, 12, 17, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 57, 65, 73, 81주에 돌풍이 있는 외상성 요추 천자 , 89 및 97
치료(21~29주차)
주간 표준/고위험 저위험
- MP + PEG-ASP+다사티닙 MP + MTX
- MP +다사티닙 MP + MTX
- MP + PEG-ASP + 다사티닙 MP + MTX
- 싸이클로 + 아라씨 + 다사티닙 MP + MTX
- DEX + VCR + PEG-ASP + 다사티닙 MP + DEX + VCR
- MP + 다사티닙 MP + MTX
- MP + PEG-ASP+다사티닙 MP + MTX
- 싸이클로 + 아라씨 + 다사티닙 MP + MTX
DEX + VCR +PEG-ASP + 다사티닙 MP + DEX + VCR 다사티닙(Ph+ 전용)
치료(치료 종료 30주차)
주간 표준/고위험 저위험
- MP + MTX + 다사티닙 MP + MTX
- MP + MTX + 다사티닙 MP + MTX
- 싸이클로 + 아라씨+다사티닙 MP + MTX
- DEX + VCR + 다사티닙 MP + DEX + VCR
- MP + MTX + 다사티닙 MP + MTX
- MP + MTX + 다사티닙 MP + MTX
- 싸이클로 + 아라씨 + 다사티닙/MP + MTX
- DEX + VCR + Dasatinib /MP + DEX + VCR Dasatinib은 Ph 양성 환자에 한함
21주부터 치료 종료까지 지속 치료를 위한 약물 용량, 일정 및 경로:
메르캅토퓨린 75 mg/m2 PO 매일 7일, 1-7일. 메토트렉세이트 40mg/m2 IV 또는 근육내(IM) 1일. 시클로포스파미드 300mg/m2 IV, 1일. 시타라빈 300mg/m2 IV, 1일. 덱사메타손 12mg/m2(표준/고위험) 또는 8mg/m2 (낮은 위험) PO 매일(divided t.i.d.) 5일 동안, 1-5일(21주에서 68주 사이). 덱사메타손을 매일 6mg/m2 PO로 감소(divided t.i.d.) x 5일, 1-5일 사이 모든 위험군에 대해 69주 및 101주.
Vincristine2 mg/m2 IV 푸시(최대 2 mg), 1일(< 1년 또는 < 10 kg 환자의 경우 0.05mg/kg).
PEG-ASP 2,500 대 3,500 단위/m2 IV 무작위화(30주차까지)
덱사메타손, 빈크리스틴, 아스파라기나제는 환자가 임상적으로 건강하다면 혈구 수와 관계없이 투여합니다. WBC <1000/mm3 또는 ANC <300/mm3인 경우 사이클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트가 보류됩니다. Mercaptopurine과 methotrexate는 WBC < 1500/mm3인 경우 또는 WBC와 ANC가 dexamethasone 맥박 시작일 이후 일주일에 최소 2배 증가하지 않는 경우 감소합니다. 환자가 화학 요법의 25%를 놓치고 낮은 수치가 이 조합과 관련이 있다고 판단되는 경우 사이클로포스파마이드 및 시타라빈의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
동일한 치료(30-37주)를 69주까지 총 5회 반복합니다(척수강내 요법에 대해서는 섹션 5.5.3 참조). 69주 후 모든 환자는 4주마다 덱사메타손, 빈크리스틴 및 메르캅토퓨린의 펄스와 함께 중단된 메토트렉세이트와 매일 메르캅토퓨린을 매일 투여받게 됩니다. 덱사메타손의 용량은 69주에서 101주 사이에 6mg/m2로 감소되며 그 이후에는 메르캅토퓨린과 메토트렉세이트만 투여됩니다. Intrathecal 치료는 49주 이후 CNS 재발 위험이 있는 환자에게만 8주마다 제공되며 97주 이후 중단됩니다. 지속 요법은 120주 후에 중단됩니다.
조혈 줄기 세포 이식(고위험 ALL 기준을 충족하는 환자의 경우 동종 조혈 줄기 세포 이식 대상자임). 그러나 환자 또는 보호자가 선택을 거부하거나 주치의 및 시험책임자가 절차가 적합하지 않다고 판단하는 경우 환자는 계속 연구에 참여하고 화학 요법을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 면역 표현형 검사를 통해 전구체 B 세포 또는 전구체 T 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 18세 이하입니다.
- 1주 이하 동안의 전신성 글루코코르티코이드, 빈크리스틴 1회 용량, 종격동에 대한 응급 방사선 요법 및 척수강내 화학요법 1회 용량을 포함하는 제한된 이전 요법. 기타 상황은 연구책임자(PI) 또는 공동 PI의 승인을 받아야 합니다.
- Institutional Review Board, NCI, FDA 및 Office for Human Research Protections(OHRP) 가이드라인에 따른 서면, 정보에 입각한 동의 및 승인.
제외 기준:
- 위에 나열된 것 이외의 이전 치료를 받은 참가자
- 임신 또는 수유
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD PEG
지속 단계 동안 더 높은 용량의 PEG-아스파라기나제를 투여하도록 무작위 배정된 참가자. 개입:
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치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오.
다른 이름들:
치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: CD PEG
참가자는 지속 단계 동안 기존 용량의 PEG-아스파라기나제를 무작위로 투여 받았습니다. 개입:
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치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오.
다른 이름들:
치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 및 기존 용량의 PEG-아스파라기나제를 투여받은 환자의 지속적인 완전 관해를 보인 참여자의 비율.
기간: 마지막 등록 후 3.5년에서 최대 12.5년
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이 연구의 주요 목적은 지속 단계의 첫 번째 날에 더 높은 용량의 PEG-아스파라기나아제를 투여 받거나 기존 용량(2,500 단위/m2)을 투여 받도록 무작위 배정된 환자의 지속적인 완전 관해 분포를 비교하는 것입니다. 무작위화는 연속 단계의 시작일에 발생하며, 이때 무작위화를 수행하는 데 필요한 모든 정보를 사용할 수 있어야 합니다. 면역 표현형 및/또는 Day-15 MRD를 사용할 수 없는 드문 경우에 다음과 같이 가정합니다. 무작위 배정이 실행되는 시점에 면역 표현형이 알려지지 않은 경우 B 계통으로 간주됩니다. 15일차 MRD가 무작위화 시점에 알려지지 않은 경우 음성(<0.01%)으로 간주됩니다. 과거 경험에 따르면 이러한 알려지지 않은 범주에 속하는 환자는 거의 없습니다. |
마지막 등록 후 3.5년에서 최대 12.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존 확률
기간: Total XVI의 경우: 마지막 등록 후 3.5년, 최대 약 13.5년 Total XV의 경우: 최대 20.5년까지 환자를 지속적으로 추적
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위험 지향적 요법으로 치료받은 ALL 소아의 무사고 생존율을 추정하고 TOTXVI의 EFS 결과를 TOTXV(NCT00137111)의 EFS 결과와 비교합니다. EFS는 실패한 환자의 경우 완전 반응 날짜부터 초기 실패 날짜까지 측정됩니다. 실패에는 완전한 관해 달성 실패, 임의의 부위에서의 재발, 이차 악성종양 및 유도 또는 관해 동안의 사망의 전통적인 종료점이 포함됩니다. EFS 시간은 분석 시점에 장애가 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지 측정됩니다. EFS 시간은 유도 요법 중 사망하거나 완전한 관해에 도달하지 못한 환자의 경우 영(0)으로 정의됩니다. |
Total XVI의 경우: 마지막 등록 후 3.5년, 최대 약 13.5년 Total XV의 경우: 최대 20.5년까지 환자를 지속적으로 추적
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전체 생존 확률
기간: Total XVI의 경우: 마지막 등록 후 3.5년, 최대 약 13.5년 Total XV의 경우: 최대 20.5년까지 환자를 지속적으로 추적
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위험 지향적 요법으로 치료받는 ALL 소아의 전체 생존율을 추정하고 TOTXVI와 TOTXV의 EFS 결과를 비교합니다.
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Total XVI의 경우: 마지막 등록 후 3.5년, 최대 약 13.5년 Total XV의 경우: 최대 20.5년까지 환자를 지속적으로 추적
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관해 유도 15일차에 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 참가자의 비율 ≥ 5%
기간: 관해 유도 중간, 총 XVI에서 15일째 및 총 XV에서 19일째
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15일째 MRD ≥ 5%인 환자에서 분할된 시클로포스파미드 및 티오구아닌을 포함한 유도 강화가 TOTXV 프로토콜에서 따르는 요법과 비교하여 이 하위군에서 백혈병 세포감소가 개선되는지 여부를 연구합니다.
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관해 유도 중간, 총 XVI에서 15일째 및 총 XV에서 19일째
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관해 유도 종료 시 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 참가자의 비율 ≥ 0.01%
기간: 관해 유도 종료; 총 XVI의 42일 및 총 XV의 46일
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15일째 MRD ≥ 5%인 환자에서 분할된 시클로포스파미드 및 티오구아닌을 포함한 유도 강화가 TOTXV 프로토콜에서 따르는 요법과 비교하여 이 하위군에서 백혈병 세포감소가 개선되는지 여부를 연구합니다.
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관해 유도 종료; 총 XVI의 42일 및 총 XV의 46일
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중추신경계 재발 확률
기간: Total XVI의 경우: 마지막 등록 후 3.5년, 최대 약 13.5년 Total XV의 경우: 최대 20.5년까지 환자를 지속적으로 추적
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CNS 지시 경막내 및 전신 화학 요법의 강화가 CNS 재발 위험이 높은 환자의 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
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Total XVI의 경우: 마지막 등록 후 3.5년, 최대 약 13.5년 Total XV의 경우: 최대 20.5년까지 환자를 지속적으로 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Panetta JC, Liu Y, Bottiglieri T, Arning E, Cheng C, Karol SE, Yang JJ, Zhou Y, Inaba H, Pui CH, Jeha S, Relling MV. Pharmacodynamics of cerebrospinal fluid asparagine after asparaginase. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Oct;88(4):655-664. doi: 10.1007/s00280-021-04315-0. Epub 2021 Jun 25.
- Finch ER, Smith CA, Yang W, Liu Y, Kornegay NM, Panetta JC, Crews KR, Molinelli AR, Cheng C, Pei D, Ramsey LB, Karol SE, Inaba H, Sandlund JT, Metzger M, Evans WE, Jeha S, Pui CH, Relling MV. Asparaginase formulation impacts hypertriglyceridemia during therapy for acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2020 Jan;67(1):e28040. doi: 10.1002/pbc.28040. Epub 2019 Oct 14.
- Liu Y, Smith CA, Panetta JC, Yang W, Thompson LE, Counts JP, Molinelli AR, Pei D, Kornegay NM, Crews KR, Swanson H, Cheng C, Karol SE, Evans WE, Inaba H, Pui CH, Jeha S, Relling MV. Antibodies Predict Pegaspargase Allergic Reactions and Failure of Rechallenge. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):2051-2061. doi: 10.1200/JCO.18.02439. Epub 2019 Jun 12.
- Hakim H, Dallas R, Wolf J, Tang L, Schultz-Cherry S, Darling V, Johnson C, Karlsson EA, Chang TC, Jeha S, Pui CH, Sun Y, Pounds S, Hayden RT, Tuomanen E, Rosch JW. Gut Microbiome Composition Predicts Infection Risk During Chemotherapy in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Infect Dis. 2018 Aug 1;67(4):541-548. doi: 10.1093/cid/ciy153.
- Wolf J, Tang L, Flynn PM, Pui CH, Gaur AH, Sun Y, Inaba H, Stewart T, Hayden RT, Hakim H, Jeha S. Levofloxacin Prophylaxis During Induction Therapy for Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1790-1798. doi: 10.1093/cid/cix644.
- Bhojwani D, Darbandi R, Pei D, Ramsey LB, Chemaitilly W, Sandlund JT, Cheng C, Pui CH, Relling MV, Jeha S, Metzger ML. Severe hypertriglyceridaemia during therapy for childhood acute lymphoblastic leukaemia. Eur J Cancer. 2014 Oct;50(15):2685-94. doi: 10.1016/j.ejca.2014.06.023. Epub 2014 Jul 30.
- Fernandez CA, Smith C, Yang W, Date M, Bashford D, Larsen E, Bowman WP, Liu C, Ramsey LB, Chang T, Turner V, Loh ML, Raetz EA, Winick NJ, Hunger SP, Carroll WL, Onengut-Gumuscu S, Chen WM, Concannon P, Rich SS, Scheet P, Jeha S, Pui CH, Evans WE, Devidas M, Relling MV. HLA-DRB1*07:01 is associated with a higher risk of asparaginase allergies. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1266-76. doi: 10.1182/blood-2014-03-563742. Epub 2014 Jun 26.
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추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
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- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
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- 항염증제
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- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
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- 호르몬
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기타 연구 ID 번호
- TOTXVI
- R01CA140729 (미국 NIH 보조금/계약)
- F32CA141762 (NIH : 국립보건원)
- R37CA036401 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA090246 (미국 NIH 보조금/계약)
- Aspar PK-PD-T16 (기타 식별자: Enzon Pharmaceuticals, Inc.)
- NCI-2011-01254 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
- P50GM115279 (미국 NIH 보조금/계약)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
프레드니손, 빈크리스틴, 다우노루비신, PEG-L-아스파라기나제, 에르위니아 L-아스파라기나제, 독소루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈, 티오구아닌에 대한 임상 시험
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모병재발성 B형 급성 림프구성 백혈병 | 불응성 B 급성 림프 구성 백혈병 | 재발성 B 림프모구성 림프종 | 난치성 B 림프모구성 림프종미국, 푸에르토 리코
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St. Jude Children's Research HospitalIncyte Corporation; Amgen; Servier모집하지 않고 적극적으로
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National Cancer Institute (NCI)모병B 급성 림프구성 백혈병 | 모호한 계통의 급성 백혈병미국, 푸에르토 리코