항고혈압제 및 스타틴 약물 고정 용량의 효능
2019년 10월 14일 업데이트: EMS
고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 VIENA II 고정 용량의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 임상 시험
이 연구의 목적은 고혈압 및 이상지질혈증의 치료에서 Viena II의 다양한 고정 용량 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
- Fase II, 전국, 다기관, 무작위, 이중 맹검.
- 최대 기간: 8주;
- 04 방문;
- 안전성 및 유효성 평가.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 참가자;
- VII 브라질 고혈압 가이드라인에 따라 조절되지 않는 고혈압(1단계) 진단을 받은 참가자;
- 이상지질혈증 및 죽상동맥경화증 예방에 관한 V 브라질 지침에 따라 이상지질혈증 진단을 받은 참가자;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전에 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 참여자(동형접합체)
- 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE)의 병용 사용;
- 500mg/dL 이상의 총 콜레스테롤(TC) 또는 500mg/dL 이상의 트리글리세라이드(TG)를 갖는 참가자;
- VII 브라질 고혈압 가이드라인에 따른 고혈압(2기 또는 3기) 참가자;
- 울혈성 심부전(CHF) 기능 등급 III 또는 IV(NYHA)의 병력;
- 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상, 실험실 및 심전도;
- 확립된 실험실 정상 범위 이상의 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수준;
- 트랜스아미나제(ALT 및 ASL) 혈청이 확립된 실험실 정상 범위의 2배 이상;
- 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m²;
- 면역 저하 참가자(예: 악성 종양, 후천성 면역 결핍 증후군 환자 등);
- 연구 약물과 상호작용할 수 있는 약물의 만성 사용;
- 연구에 사용된 활성 성분에 대한 병력 과민성;
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
- 이 연구 이전 연도의 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비엔나 II - 160/10
고정 용량, 160mg +10mg, 경구, 1일 1회.
|
매일 한 번
다른 이름들:
|
|
실험적: 비엔나 II - 190/10
고정 용량, 190mg + 10mg, 경구, 1일 1회.
|
매일 한 번
다른 이름들:
|
|
실험적: 비엔나 II - 160/12
고정 용량, 160mg + 12mg, 경구, 1일 1회.
|
매일 한 번
다른 이름들:
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|
실험적: 비엔나 II - 190/12
고정 용량, 190mg + 12mg, 경구, 1일 1회.
|
매일 한 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 번째 방문과 마지막 방문 사이에 측정된 전신 혈압 감소
기간: 8주
|
8주
|
|
첫 번째 방문과 마지막 방문 사이의 LDL-c 감소 백분율.
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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