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RCC 2단계에서 장기 연장(11515)

2013년 11월 19일 업데이트: Bayer

일본 신세포암 환자의 BAY43-9006 확장 연구

신장 세포 암종(RCC) 환자를 대상으로 한 소라페닙의 다기관 연구인 연구 11515(NCT00661375)로의 확장.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
      • Chiba, 일본, 260-8677
      • Chiba, 일본, 260-8717
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Fukuoka, 일본, 812-0033
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
      • Kyoto, 일본, 606-8507
      • Kyoto, 일본, 602-8566
      • Okayama, 일본, 700-8558
      • Osaka, 일본, 537-8511
      • Tokushima, 일본, 770-8503
      • Yamagata, 일본, 990-9585
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, 일본, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
      • Sunagawa, Hokkaido, 일본, 073-0196
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
      • Irima-gun, Saitama, 일본, 350-0495
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
      • Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-8567
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구 11515에서 본 연구로의 전환일에 아래와 같이 두 그룹으로 분류됩니다.

모집단 I: 연구 약물을 계속 사용할 의향이 있고, 연구자가 연구 약물의 지속이 적절하다고 생각하며 연구 11515 종료 시 연구 11515에서 연구에서 제외되는 기준을 충족하지 않는 환자.

모집단 II: 연구 11515 종료 시 생존 상태에 대해서만 모니터링된 환자.

인구 1

  1. 연구 약물을 계속할 의향이 있는 환자,
  2. 연구자가 연구 약물의 지속이 적절하다고 생각하는 환자
  3. 연구 11515 종료 시 연구 11515의 연구에서 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
  4. 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 특정 연구 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공한 환자.

인구 2

1. 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 특정 연구 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  2. 환자의 안전을 위협할 수 있거나 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
  3. 임신 또는 수유중인 환자. 이 실험에 등록한 남성과 여성 모두 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
소라페닙 200mg 정제(400mg[2 x 200mg 정제] 1일 2회[bid] 또는 400mg 1일 1회[od] 또는 400mg 격일[qod]) 경구 투여
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
소라페닙 200mg 정제(400mg[2 x 200mg 정제] 1일 2회[bid] 또는 400mg 1일 1회[od] 또는 400mg 격일[qod]) 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가
치료 시작부터 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 빠른 것) 또는 사망(진행 전에 사망한 경우)까지의 시간.
첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최상의 종양 반응
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가
에 따른 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30% 감소, 기준선 총 가장 긴 직경을 기준으로 취함)을 포함하는 최고의 종양 반응 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)
첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가
전체 생존(OS)
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 3개월마다 평가
치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 3개월마다 평가
전체 응답 시간
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가
첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 날짜)부터 진행성 질병(PD, 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가한 날짜, 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)이 발생한 날짜까지의 시간 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현)은 RECIST에 따라 먼저 문서화됩니다.
첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가
객관적인 대응 시간
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가
치료 시작부터 객관적인 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)이 RECIST에 따라 처음 문서화되는 날짜까지의 시간.
첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가
전반적인 질병 관리
기간: 첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가
유지되는 RECIST 당 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기 위한 충분한 증가도 아님, 기준으로 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합계를 취함)의 최상의 반응 등급을 갖는 피험자 해당 등급의 첫 시연으로부터 최소 28일 동안.
첫 피험자의 치료 시작부터 45개월 후까지, 8주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12056

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