Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utvidelse fra RCC fase II (11515)

19. november 2013 oppdatert av: Bayer

Utvidelsesstudie for BAY43-9006 i japanske pasienter med nyrecellekarsinom

Utvidelse til studie 11515 (NCT00661375) som var en multisenterstudie av sorafenib hos pasienter med nyrecellekarsinom (RCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Kyoto, Japan, 602-8566
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Yamagata, Japan, 990-9585
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
      • Irima-gun, Saitama, Japan, 350-0495
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er klassifisert i to grupper som nedenfor ved overgangsdatoen fra studie 11515 til denne studien.

Populasjon I: Pasienter som er villige til å fortsette studiemedikamentet, for hvem etterforskeren anser fortsettelse av studiemedikamentet som passende, og som ikke oppfyller kriteriene for fjerning fra studien i studie 11515 ved slutten av studie 11515.

Populasjon II: Pasienter som kun har blitt overvåket for overlevelsesstatus ved slutten av studie 11515.

Befolkning 1

  1. Pasienter som er villige til å fortsette studiemedisinen,
  2. Pasienter som etterforskeren vurderer å fortsette med studiemedikamentet er passende
  3. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for fjerning fra studien i studie 11515 ved slutten av studie 11515.
  4. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer.

Befolkning 2

1. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke screeningsprosedyrer med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  2. Enhver tilstand som kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller som påvirker hans/hennes etterlevelse i studien
  3. Gravide eller ammende pasienter. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg tabletter (400 mg [2 x 200 mg tabletter] to ganger daglig [bid] eller 400 mg en gang daglig [od] eller 400 mg annenhver dag [qod]) administrert oralt
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg tabletter (400 mg [2 x 200 mg tabletter] to ganger daglig [bid] eller 400 mg en gang daglig [od] eller 400 mg annenhver dag [qod]) administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Tid fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, avhengig av hva som er tidligere) eller død (hvis død inntreffer før progresjon).
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste tumorrespons
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Beste tumorrespons, inkludert komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller partiell respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i den lengste diameteren av baselinesummen) iht. responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurderes hver 3. måned
Tid fra oppstart av behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurderes hver 3. måned
Samlet svarvarighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Tid fra datoen for første objektive respons (CR eller PR, avhengig av hva som først er registrert) til datoen for progressiv sykdom (PD, minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, med den minste summen som referanse lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller opptreden av en eller flere nye lesjoner) dokumenteres først i henhold til RECIST.
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Tid til objektiv respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Tid fra oppstart av behandling til dato da en objektiv respons (CR eller PR, avhengig av hva som først er registrert) først dokumenteres i henhold til RECIST.
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Generell sykdomskontroll
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Forsøkspersoner som har en beste responsvurdering på CR, PR eller stabil sykdom (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste summen lengste diameter siden behandlingen startet) per RECIST som opprettholdes i minst 28 dager fra den første demonstrasjonen av den vurderingen.
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 45 måneder senere, vurdert hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere