Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig förlängning från RCC fas II (11515)

19 november 2013 uppdaterad av: Bayer

Förlängningsstudie för BAY43-9006 i japanska patienter med njurcellscancer

Utvidgning till studie 11515 (NCT00661375) som var en multicenterstudie av sorafenib hos patienter med njurcellscancer (RCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Kyoto, Japan, 602-8566
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Yamagata, Japan, 990-9585
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
      • Irima-gun, Saitama, Japan, 350-0495
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter klassificeras i två grupper enligt nedan vid övergångsdatumet från studie 11515 till denna studie.

Population I: Patienter som är villiga att fortsätta med studieläkemedlet, för vilka utredaren anser att fortsättningen av studieläkemedlet är lämpligt och som inte uppfyller kriterierna för avlägsnande från studien i studie 11515 i slutet av studie 11515.

Population II: Patienter som endast har övervakats med avseende på överlevnadsstatus i slutet av studie 11515.

Befolkning 1

  1. Patienter som är villiga att fortsätta med studieläkemedlet,
  2. Patienter för vilka utredaren överväger att fortsätta med studieläkemedlet är lämpliga
  3. Patienter som inte uppfyller kriterierna för avlägsnande från studien i studie 11515 i slutet av studie 11515.
  4. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke före någon studiespecifika screeningprocedurer med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar.

Befolkning 2

1. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke före någon studiespecifika screeningprocedurer med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar.

Exklusions kriterier:

  1. Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
  2. Varje tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller som påverkar hans/hennes följsamhet i studien
  3. Gravida eller ammande patienter. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg tabletter (400 mg [2 x 200 mg tabletter] två gånger dagligen [bid] eller 400 mg en gång dagligen [od] eller 400 mg varannan dag [qod]) administreras oralt
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg tabletter (400 mg [2 x 200 mg tabletter] två gånger dagligen [bid] eller 400 mg en gång dagligen [od] eller 400 mg varannan dag [qod]) administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka
Tid från behandlingsstart till sjukdomsprogression (radiologisk eller klinisk, beroende på vad som är tidigare) eller dödsfall (om döden inträffar före progression).
Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa tumörrespons
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka
Bästa tumörsvar, inklusive fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med baslinjesummans längsta diameter som referens) enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var tredje månad
Tid från påbörjad behandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var tredje månad
Övergripande svarslängd
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka
Tid från datumet för det första objektiva svaret (CR eller PR, beroende på vilket som registreras först) till det datum då sjukdomen progredierar (PD, minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan som referens längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner) dokumenteras först enligt RECIST.
Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka
Tid till objektivt svar
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka
Tid från behandlingsstart till det datum då ett objektivt svar (CR eller PR, beroende på vilket som registreras först) först dokumenteras enligt RECIST.
Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka
Övergripande sjukdomskontroll
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka
Försökspersoner som har ett betyg för bästa svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan längsta diametern sedan behandlingen startade) per RECIST som bibehålls i minst 28 dagar från den första uppvisningen av det betyget.
Från behandlingsstart av den första patienten till 45 månader senare, utvärderad var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera