Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé prodloužení z RCC fáze II (11515)

19. listopadu 2013 aktualizováno: Bayer

Rozšířená studie pro BAY43-9006 u japonských pacientů s renálním karcinomem

Rozšíření studie 11515 (NCT00661375), což byla multicentrická studie sorafenibu u pacientů s renálním karcinomem (RCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
      • Sunagawa, Hokkaido, Japonsko, 073-0196
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
      • Irima-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-8567
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou k datu přechodu ze studie 11515 na tuto studii klasifikováni do dvou skupin, jak je uvedeno níže.

Populace I: Pacienti, kteří jsou ochotni pokračovat ve studovaném léku, pro které zkoušející považuje pokračování ve studii za vhodné a kteří nesplňují kritéria pro vyřazení ze studie ve studii 11515 na konci studie 11515.

Populace II: Pacienti, u kterých byl na konci studie 11515 sledován pouze stav přežití.

Populace 1

  1. Pacienti, kteří jsou ochotni pokračovat ve studovaném léku,
  2. Pacienti, u kterých zkoušející zvažuje pokračování léčby studovaným lékem, je vhodné
  3. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro vyřazení ze studie ve studii 11515 na konci studie 11515.
  4. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s vědomím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit.

Populace 2

1. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez předsudků odstoupit.

Kritéria vyloučení:

  1. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  2. Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo který by ovlivnil jeho dodržování ve studii
  3. Těhotné nebo kojící pacientky. Muži i ženy zařazené do této studie musí používat odpovídající antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg tablety (400 mg [2 x 200 mg tablety] dvakrát denně [bid] nebo 400 mg jednou denně [od] nebo 400 mg každý druhý den [qod]) podávané perorálně
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 200 mg tablety (400 mg [2 x 200 mg tablety] dvakrát denně [bid] nebo 400 mg jednou denně [od] nebo 400 mg každý druhý den [qod]) podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co dříve) nebo úmrtí (pokud úmrtí nastane před progresí).
Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Nejlepší odpověď nádoru, včetně kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru) podle kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každé 3 měsíce
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každé 3 měsíce
Celková doba trvání odezvy
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Čas od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR, podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data progrese onemocnění (PD, alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet nejdelší průměr zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí) je nejprve dokumentován podle RECIST.
Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Čas na objektivní odpověď
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Doba od zahájení léčby do data, kdy je poprvé zdokumentována objektivní odpověď (CR nebo PR, podle toho, co je zaznamenáno dříve) podle RECIST.
Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Celková kontrola nemocí
Časové okno: Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Subjekty, které mají nejlepší hodnocení odpovědi CR, PR nebo Stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovali pro PD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelšího průměru od začátku léčby) podle RECIST, který je zachován po dobu nejméně 28 dnů od prvního prokázání tohoto hodnocení.
Od začátku léčby prvního subjektu do 45 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit