Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное продление от RCC Phase II (11515)

19 ноября 2013 г. обновлено: Bayer

Расширенное исследование BAY43-9006 у японских пациентов с почечно-клеточным раком

Расширение исследования 11515 (NCT00661375), которое представляло собой многоцентровое исследование сорафениба у пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
      • Chiba, Япония, 260-8677
      • Chiba, Япония, 260-8717
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Fukuoka, Япония, 812-0033
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
      • Kyoto, Япония, 606-8507
      • Kyoto, Япония, 602-8566
      • Okayama, Япония, 700-8558
      • Osaka, Япония, 537-8511
      • Tokushima, Япония, 770-8503
      • Yamagata, Япония, 990-9585
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония, 372-0817
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
      • Sunagawa, Hokkaido, Япония, 073-0196
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
      • Irima-gun, Saitama, Япония, 350-0495
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-8567
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0003
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты классифицируются на две группы, как показано ниже, на дату перехода от исследования 11515 к этому исследованию.

Популяция I: пациенты, которые готовы продолжить прием исследуемого препарата, для которых исследователь считает целесообразным продолжение приема исследуемого препарата, и которые не соответствуют критериям исключения из исследования в исследовании 11515 в конце исследования 11515.

Популяция II: пациенты, за которыми в конце исследования 11515 наблюдали только статус выживания.

Население 1

  1. Пациенты, желающие продолжить прием исследуемого препарата,
  2. Пациенты, для которых исследователь считает целесообразным продолжение приема исследуемого препарата.
  3. Пациенты, которые не соответствуют критериям исключения из исследования в исследовании 11515 в конце исследования 11515.
  4. Пациенты, которые дают письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования, при том понимании, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.

Население 2

1. Пациенты, которые дают письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования, при том понимании, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без ущерба для себя.

Критерий исключения:

  1. Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  2. Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на его согласие на участие в исследовании.
  3. Беременные или кормящие пациенты. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Сорафениб таблетки 200 мг (400 мг [2 таблетки по 200 мг] два раза в день [2 раза в день] или 400 мг один раз в день [1 раз в день] или 400 мг через день [4 раза в день]) перорально
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Сорафениб таблетки 200 мг (400 мг [2 таблетки по 200 мг] два раза в день [2 раза в день] или 400 мг один раз в день [1 раз в день] или 400 мг через день [4 раза в день]) перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического, в зависимости от того, что раньше) или смерти (если смерть наступает до прогрессирования).
С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ опухоли
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.
Наилучший ответ опухоли, включая полный ответ (CR: исчезновение всех пораженных участков) или частичный ответ (PR: по меньшей мере 30%-ное уменьшение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров) в соответствии с Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 3 месяца.
Время от начала лечения до смерти по любой причине.
С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 3 месяца.
Общая продолжительность ответа
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.
Время от даты первого объективного ответа (CR или PR, в зависимости от того, что регистрируется раньше) до даты, когда заболевание прогрессирует (PD, по крайней мере, 20% увеличение суммы самого длинного диаметра поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самый длинный диаметр, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений) сначала документируется в соответствии с RECIST.
С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.
Время до объективного ответа
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.
Время от начала лечения до даты, когда объективный ответ (CR или PR, в зависимости от того, что регистрируется первым) впервые документируется в соответствии с RECIST.
С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.
Общий контроль заболеваний
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.
Субъекты, которые имеют лучший рейтинг ответа CR, PR или стабильного заболевания (SD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длиннейшего диаметра с момента начала лечения) в соответствии с RECIST, который поддерживается не менее 28 дней с момента первой демонстрации этого рейтинга.
С начала лечения первого субъекта до 45 месяцев спустя, оценивается каждые 8 ​​недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться