전이성 흑색종에서 RAD001 플러스 베바시주맙

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 흑색종.
2. 절제 불가능한 IV기 질환 또는 전이가 있는 재발성 질환.
3. 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]) 또는 측정 가능한 피부 병변.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
5. 기대 수명 >=12주.
6. 환자는 화학 요법 및/또는 면역 요법(인터페론, 인터루킨 2)을 포함하는 0-2개의 이전 치료 요법이 허용됩니다.
7. 가임 여성은 치료를 시작하기 7일 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
8. 절대 호중구 수(ANC) >=1500/µL 및 혈소판 >=100,000/µL.
9. 혈청 크레아티닌 <=2.0 mg/dL.
10. 혈청 빌리루빈 <=1.5 mg/dL 기관 정상 상한치(ULN); 문서화된 간 전이가 있는 환자에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 × ULN 또는 < 5 × ULN.

제외 기준:

1. 베바시주맙 또는 기타 항혈관신생제로의 이전 치료.
2. mTOR 억제제를 사용한 이전 치료.
3. 동종 효소 CYP3A의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질은 허용되지 않습니다.
4. 연구 시작 4주 이내에 연구용 제제로 치료.
5. 2가지 이상의 이전 화학 요법 요법으로 치료.
6. 연구 1주 이내 또는 연구 치료 기간 동안 언제든지 약독화 생백신으로 예방접종.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
8. 전이성 흑색종에 의한 중추신경계(CNS) 침범.
9. CNS 질환(예: 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌졸중 병력).

10. 다음과 같이 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태:

    • 심하게 손상된 폐 기능.
    • 공복 혈청 포도당 >1.5 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병,
    • 모든 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염/장애.
    • 통제되지 않거나 연구 요법을 사용한 치료로 인해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병.
    • 모든 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염/장애.
    • 통제되지 않거나 연구 요법을 사용한 치료로 인해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병.
    • 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환.
11. 이전 6개월의 급성 심근 경색증(MI).
12. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회[NYHA] Class II 이상의 울혈성 심부전[CHF], 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥) 또는 >= 2등급 혈관 질환.
13. 객혈 또는 토혈의 임상 병력.
14. 출혈 체질 또는 응고 병증의 임상 증거 또는 병력.
15. 주요 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 치료 시작 7일의 핵심 생검.
16. PEG 튜브 또는 G-튜브 환자.
17. RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술).

18. 다음 중 하나에 의해 입증된 스크리닝 시 단백뇨

    1. 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 >= 1.0 또는
    2. 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 >= 2+(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 >=2+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐 자격이 되려면 24시간 동안 <= 1g의 단백질을 입증해야 합니다).