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Porphyria Cutanea Tarda 치료를 위한 Hydroxychloroquine 및 사혈

2023년 2월 15일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Porphyria Cutanea Tarda의 치료에서 저용량 Hydroxychloroquine과 사혈술의 전향적 비교. IRB 02-435

Porphyria cutanea tarda(PCT)는 사혈 또는 저용량 하이드록시클로로퀸에 의한 치료에 반응하는 철 관련 질환이지만 이러한 치료에 대한 비교 데이터는 제한적입니다. 가설은 하이드록시클로로퀸이 차도까지 걸리는 시간 측면에서 정맥 절개보다 열등하지 않다는 것입니다. 잘 기록된 PCT 환자는 특정 기준이 충족될 경우 무작위 배정을 통해 치료에 배정됩니다. 정상 혈장 포르피린 농도에 도달하는 것으로 정의되는 관해가 될 때까지 모든 환자를 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 실용적인 중재적 연구

1차 연구 목적: PCT 참여자에서 저용량 하이드록시클로로퀸 또는 반복 정맥절단술을 사용한 치료로 관해 시간을 결정하고 비교합니다.

2차 학습 목표(들):

  1. 이러한 방법으로 PCT 치료에 대한 반응에 대한 감수성 요인의 영향을 평가합니다.
  2. 저용량 하이드록시클로로퀸 또는 정맥 절개술로 치료한 후 PCT 재발률을 확인하고 비교합니다.

연구 모집단 및 주요 자격/제외 기준:

치료:

하이드록시클로로퀸 100mg을 주 2회 최대 24개월 동안 구강으로 투여하는 것과 사혈 450mL를 목표 혈청 페리틴에 도달할 때까지 격주로 또는 최대 24개월 동안 투여합니다.

안전성 문제-

1. 임상에서와 동일한 사혈 또는 하이드록시클로로퀸의 부작용.

주요 결과 측정:

  1. 정상적인 혈장 총 포르피린 수치 달성까지의 시간.
  2. 두 치료법의 내약성 및 안전성

2차 결과 측정:

  1. 중성 pH에서 플라즈마 형광 피크가 사라질 때까지의 시간.
  2. 요중 총 포르피린의 정상화 시간.
  3. HPLC에 의한 소변 총 포르피린 패턴의 정상화까지의 시간
  4. C형 간염, 유전성 UROD 결핍증 등 감수성 인자가 두 가지 치료법의 효능 및 안전성에 미치는 영향.
  5. 치료 유형별 재발률 및 감수성 인자가 재발률에 미치는 영향.

통계적 고려 사항(샘플 크기 및 분석 계획): 생화학적 종말점을 달성하는 시간은 개별 피험자 데이터에서 결정됩니다. 완화까지의 시간과 같은 결과 측정은 Cox 비례 모델을 사용하여 두 치료를 비교하기 위해 위험 비율에 대한 감수성 요인의 영향을 연구하기 위해 비교됩니다. 추가 모델링은 각각 로지스틱 회귀 모델링 및 로그 순위 테스트를 사용하여 재발 빈도 및 계절성 효과에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.

스폰서: 미국 국립보건원(NIH)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 피부 포르피린증 만발성(PCT)
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 다른 상태로 인한 수포성 피부 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
매주 2회 저용량 하이드록시클로로퀸 100mg 경구 투여
의약품: 하이드록시클로로퀸
매주 2회 입으로 100mg
다른 이름들:
  • 플라케닐
활성 비교기: 정맥 절개
사혈 450mL 격주
절차: 정맥 절개
2주마다 450mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용서
기간: 학업 종료까지 평균 3년
혈장 포르피린 농도가 0.9mcg/dL 미만으로 감소하는 데 걸리는 시간
학업 종료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 포르피린 수치 50% 감소
기간: 학업 종료까지 평균 3년
치료 중 혈장 포르피린 수치 50% 감소
학업 종료까지 평균 3년
혈장 포르피린 수치 75% 감소
기간: 학업 종료까지 평균 3년
치료 중 혈장 포르피린 수치가 75% 감소하는 시간
학업 종료까지 평균 3년
요중 포르피린 수치가 정상인 일수
기간: 학업 종료까지 평균 3년
Porphyria Cutanea Tarda (PCT) 치료를 받은 참가자의 정상적인 소변 포르피린 수치까지의 일수. 각 Arm의 단일 값에 대해 모든 참가자의 일수가 함께 합산됩니다.
학업 종료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDA-2604
  • R01FD002604 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

미래에 NIH 데이터 저장소를 통해.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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