표적 면역요법 및 테모졸로마이드 유발 림프구감소증을 겪고 있는 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서의 Basiliximab (REGULATe)

목표:

주요한

• 거대 세포 바이러스(CMV) pp65-리소좀 관련 막을 사용하여 새롭게 진단된 다형성 교모세포종(GBM)을 가진 성인 환자의 백신 접종과 관련하여 치료적 테모졸로마이드(TMZ) 유발 림프구 감소증 후 바실릭시맙이 T 조절 세포의 기능적 및 수치적 회복을 억제하는지 확인하기 위해 CMV에 대해 혈청양성 및 혈청음성인 환자에서 GM-CSF를 갖는 단백질(LAMP) mRNA-로딩된 수지상 세포(DC).

중고등 학년

• 이러한 환자에서 바실릭시맙의 안전성을 평가합니다.
• 바실리시맙이 pp65 특이적 백신 유도 세포성 또는 체액성 면역 반응의 크기 또는 특성을 강화하는지, 활성화 유도 세포 사멸을 억제 또는 강화하는지 또는 자가면역의 면역학적 또는 임상적 증거를 유도하는지 확인합니다.
• 바실리시맙이 CD3-CD56+ 자연 살해 세포의 표현형(CD56 발현), 사이토카인 분비 프로필 또는 세포독성을 변경하는지 확인합니다.
• 백신 접종 외에 바실릭시맙이 과거 코호트와 비교하여 무진행 생존 기간을 연장하는지 확인합니다.
• 재발성 종양에서 면역학적 세포 침윤을 특성화하고 항원-탈출 파생물의 증거를 찾기 위해.

개요: 환자는 절제 후 수지상 세포(DC) 생성을 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 초기 백혈구성분채집술 후, 모든 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6.5주 동안 1-5일에 정위 방사선 요법(RT)을 받고 1-7일에 동시 테모졸로마이드(TMZ) IV를 받습니다.

RT 완료 후 3주부터 시작하여 환자는 1-5일에 TMZ IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 이 첫 번째 TMZ 주기의 14일 ± 2일에 환자는 바실릭시맙을 받게 되며, 이는 DC 백신 #1 전 7일(± 2일)이고 2주 후에 바실릭시맙의 두 번째 용량도 제공됩니다. 백신 # 2 일 전.

모든 환자는 백신 #3 후 3+1주에 기준선 항원 특이적 세포 및 체액 면역 반응의 특정 평가와 함께 DC 생성 및 면역학적 모니터링을 위해 백혈구성분채집술을 다시 받게 됩니다.

그런 다음 환자는 총 12주기 동안 매월 TMZ 주기로 치료를 받게 됩니다. 각 TMZ 주기의 21일 ± 2일에 환자는 총 8개의 백신에 대해 매달 백신을 접종받게 됩니다. 환자는 면역학적 모니터링을 위해 바실릭시맙 주입 전과 백신 1, 2, 3 전, 월간 백신 전, 그리고 진행까지 다른 처방된 항종양 요법을 받지 않고 TMZ 주기를 통해 격월로 혈액을 채취합니다.

연구 치료 완료 후 환자를 2개월마다 추적합니다.