독소루비신과 시스플라틴, 고용량 메토트렉세이트, 추가 위험 적응 외래 화학 요법

연구 약물:

골육종 환자를 치료하는 데 사용되는 표준 치료 조합은 독소루비신, 시스플라틴 및 메토트렉세이트(ifosfamide 포함 또는 제외)입니다. 이 치료 조합이 병원에서 제공되는 경우 약 18-22회의 입원이 필요할 수 있습니다. 다소 최근에는 골육종에 대한 화학 요법이 외래 진료소에서 가능해졌습니다. 연구자들은 자격이 있는 환자에게 외래 환자 환경에서 4가지 특정 약물(독소루비신, 시스플라틴 및 메토트렉세이트와 이포스파마이드의 조합)을 투여하는 것이 입원 횟수를 줄이는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.

이 연구 동안 수술로 종양을 제거할 수 있는 모든 연구 참여자는 종양을 제거하기 위한 일상적인 수술을 받게 됩니다. 수술 후 의사가 종양이 충분히 잘 반응했다고 믿는 경우 표준 치료 조합은 다시 독소루비신, 시스플라틴 및 메토트렉세이트입니다. 그러나 종양이 충분히 잘 반응하지 않는 경우 표준 치료 조합은 메토트렉세이트와 이포스파마이드입니다.

이 연구에서 참가자는 다음과 같은 경우 폐로 전이되는 종양에 대해 "고위험군"으로 간주됩니다. 다른 기관 및/또는 이 연구에서 표준 화학 요법이 충분한 종양 세포를 죽이지 않은 경우.

이 연구에서 사용되는 약물은 다음과 같습니다.

• 독소루비신은 암세포의 성장을 멈추도록 설계되어 암세포를 죽게 할 수 있습니다.
• 시스플라틴의 중심에는 백금이라고 하는 금속 유형을 포함하는 원자가 있습니다. 백금은 암세포를 독살한다고 합니다.
• 메토트렉세이트는 세포(암 세포 포함)가 DNA를 만들고 복구하며 스스로 "복사"하는 것을 방해하도록 설계되었습니다.
• Ifosfamide는 암세포의 성장을 멈추도록 설계되어 세포를 죽일 수 있습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 수술을 통해 뼈 종양이 있는 팔 또는 다리의 질병을 제어할 수 있는 가능성에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다. .

그룹 1에는 수술을 통해 팔 또는 다리의 질병을 제어할 수 있는 "표준" 기회가 있는 것으로 간주되는 참가자, 절단 수술을 받을 참가자 또는 팔 또는 다리 이외의 부위에 암이 있는 참가자가 포함됩니다. 진단의 시간.

그룹 2에는 의사가 질병을 통제하기 위해 "불완전"하다고 간주하는 수술을 받은 후 종양이 남을 "더 높은" 기회가 있다고 간주되는 참가자가 포함됩니다.

중심정맥선:

약물을 정맥으로 투여하는 경우, 귀하의 연구 담당의는 중심정맥관(CVL)을 배치할 것을 권장할 것입니다. 중심정맥관은 국소 마취를 하는 동안 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며, 이 절차에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

그룹 1의 수술 전 화학 요법:

수술 전에 그룹 1 참가자는 독소루비신, 시스플라틴 및 메토트렉세이트와 류코보린을 투여받습니다. 메토트렉세이트가 유발할 수 있는 부작용을 예방 및/또는 치료하기 위해 류코보린을 투여합니다. Dexrazoxane은 독소루비신이 일으킬 수 있는 심장 부작용의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다. 이러한 약물은 가능한 경우 외래 진료소(입원 필요 없음)에서 제공됩니다.

독소루비신은 1주와 6주 1일차에 정맥으로 15분 동안 덱스라족산을 투여한 후 15분 동안 정맥으로 투여합니다.

시스플라틴은 1주차와 6주차의 1일차와 2일차에 48시간 동안 정맥을 통해 지속적으로 주입됩니다.

Methotrexate는 4, 5, 9, 10주차의 1일차에 4시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. 메토트렉세이트 요법의 효과에서 회복하는 데 어려움이 있는 경우 메토트렉세이트를 수술 전에 4회가 아닌 2회만 받을 수 있습니다.

류코보린은 각 메토트렉세이트 투여 다음 ​​날 5분에 걸쳐 정맥으로 투여하고 그 후 연구 의사가 혈중 메토트렉세이트 수치가 낮다고 판단할 때까지 6시간마다 경구로 투여합니다. 혈중 메토트렉세이트 수치는 혈액 검사를 통해 확인합니다(매회 2티스푼 미만). 이 검사는 메토트렉세이트 혈중 수치가 낮아지고 류코보린을 중단하는 것이 안전한 것으로 간주될 때까지 각 메토트렉세이트 주입 후 하루에 한 번 수행됩니다.

그룹 2를 위한 수술 전 화학 요법:

수술 전에 그룹 2 참가자는 dexrazoxane, doxorubicin 및 cisplatin을 받게 됩니다.

1주차, 4주차, 7주차의 1일차에 덱스라족산을 15분 동안 정맥으로 투여한 다음 독소루비신을 15분 동안 정맥으로 투여한 다음 4시간 동안 동맥을 통해 시스플라틴을 투여합니다. 동맥을 통한 주입은 2-4일의 입원이 필요합니다.

수술:

적격한 모든 연구 참여자에 대해 종양 제거 수술은 11주 또는 12주에 수행됩니다. 수술에 대해 자세히 설명하고 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

수술 전에 외과 의사를 정기적으로 방문하게 됩니다. 수술을 계획하는 데 도움이 되도록 몇 가지 일상적인 스캔을 수행하게 됩니다.

수술 후 화학요법:

수술 후(14주차 전후) 추가 "수술 후" 화학 요법을 받게 됩니다.

수술 후 원래 그룹 1에 속했고 의사가 종양이 충분히 잘 반응했다고 판단하는 경우(특히, 현미경으로 확인했을 때 종양 세포의 90% 이상이 죽은 경우), 추가로 수술을 받게 됩니다. 수술 전에 받은 것과 유사한 화학 요법. 이것은 요법 A로 아래에 설명되어 있습니다. 그러나 의사가 종양이 충분히 잘 반응했다고 믿지 않는 경우(현미경으로 확인했을 때 종양 세포의 90% 미만이 죽은 경우) 귀하는 요법에 배정됩니다. 비.

그룹 2에서 시작한 모든 참가자는 처방 B에 배정됩니다.

일상적인 수술에 부적합한 환자를 위한 방사선 및 화학 요법:

이 연구에 참여하는 소수의 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 질병 통제를 돕기 위해 방사선 요법을 받아야 할 수도 있습니다. 이것은 수술로 종양을 완전히 제거할 수 없거나 절단이 필요하지만 참가자가 거부하는 경우에만 수행됩니다. 필요한 경우 종양이 있는 위치에 따라 의사가 방사선이 필요하다고 결정할 수 있습니다. 방사선이 필요하거나 질병을 통제하기 위해 의사가 "불완전"하다고 간주하는 수술을 받는 모든 참가자는 "고위험"으로 간주되며 방사선 치료 도중 및 이후에 요법 B 요법을 받게 됩니다. (방사선은 일반적으로 12-14주 동안 시작되지만 ifosfamide 치료 중 언제든지 시작할 수 있습니다.) 방사선 요법에 대해 자세히 설명하고 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

처방 A를 위한 수술 후 화학 요법:

요법 A에는 다음 치료가 포함됩니다.

• Methotrexate는 14주, 15주, 19주, 20주, 24주, 25주, 29주 및 30주차의 1일차에 4시간에 걸쳐 제공됩니다.
• 독소루비신은 16주차, 21주차, 26주차의 1일차에 제공됩니다.
• 시스플라틴은 16주차, 21주차, 26주차의 1일과 2일에 48시간 동안 정맥을 통해 지속적으로 주입됩니다.
• 류코보린은 각 메토트렉세이트 투여 다음 ​​날 5분에 걸쳐 정맥으로 투여하고 그 후 연구 의사가 혈중 메토트렉세이트 수치가 낮다고 판단할 때까지 6시간마다 경구로 투여합니다. 혈중 메토트렉세이트 수치는 혈액 검사를 통해 확인합니다(매회 2티스푼 미만). 이 검사는 메토트렉세이트 혈중 수치가 낮아지고 류코보린을 중단하는 것이 안전한 것으로 간주될 때까지 각 메토트렉세이트 주입 후 하루에 한 번 수행됩니다.

처방 B를 위한 수술 후 화학 요법:

요법 B에는 다음 치료가 포함됩니다.

• 메토트렉세이트는 14주, 15주, 20주, 21주, 26주, 27주, 32주, 33주, 38주 및 39주차의 1일차에 4시간에 걸쳐 투여됩니다.
• 류코보린은 각 메토트렉세이트 투여 다음 ​​날 5분에 걸쳐 정맥으로 투여하고 그 후 연구 의사가 혈중 메토트렉세이트 수치가 낮다고 판단할 때까지 6시간마다 경구로 투여합니다. 혈중 메토트렉세이트 수치는 혈액 검사를 통해 확인합니다(매회 2티스푼 미만). 이 검사는 메토트렉세이트 혈중 수치가 낮아지고 류코보린을 중단하는 것이 안전한 것으로 간주될 때까지 각 메토트렉세이트 주입 후 하루에 한 번 수행됩니다.
• Ifosfamide는 16주, 22주, 28주 및 34주에 매회 5일에 걸쳐 지속적으로 정맥으로 투여됩니다.
• Mesna는 16주, 22주, 28주 및 34주에 매회 6일에 걸쳐 지속적으로 정맥으로 제공됩니다. Mesna는 ifosfamide를 복용하는 동안 방광과 신장의 출혈 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

연구 테스트:

치료 5주 후, 그리고 수술 전에 다시 다음과 같은 검사를 받게 됩니다.

• 귀하의 병력이 검토됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 신장 및 간 기능 검사를 위해 혈액(매회 약 2-3티스푼)을 채취합니다. 일상적인 혈액 검사는 귀하가 연구 약물을 받고 있는 주 동안 더 자주 반복될 수 있습니다.

시스플라틴을 투여받는 경우 이 약을 투여하기 전에 청력 검사를 받을 수 있습니다.

14주차에 네 번째 독소루비신을 투여하기 전에 ECHO를 시행하게 되며 필요한 경우 더 자주 실시할 수 있습니다.

설문지:

이 연구 기간 동안 5개의 다른 날에 5개의 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 건강과 관련된 삶의 질에 대해 묻고 암 치료 중 신체적, 정서적으로 어떻게 느꼈는지에 대한 질문을 포함합니다. 설문지는 또한 귀하와 귀하의 가족이 암 치료에 어떻게 적응했는지, 그리고 약이 귀하의 건강 또는 질병에 어떤 영향을 미쳤는지 묻습니다.

이 설문지는 1주차, 약 7주차(수술 또는 방사선 치료 전), 20-22주차 중 언젠가, 치료 종료 방문(요법-A 종료 방문, of-Regimen-B 방문 또는 치료 종료 방문) 및 첫 번째 암 진단 후 1년. 매번 설문지를 작성하는 데 약 15-20분이 소요됩니다.

외부 관리:

연구 의사가 허용하고 귀하가 동의하는 경우, 이 연구의 일부 혈액 검사는 M. D. Anderson 외부에서 수행될 수 있습니다. 연구 의사는 해당되는 경우 이 옵션에 대해 귀하와 논의할 것입니다.

연구 참여 기간:

질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

요법 종료-A 방문, 요법 종료-B 방문 또는 치료 종료 방문:

요법 A 또는 B를 계획대로 완료하거나 어떤 이유로든 연구를 일찍 중단하는 경우 다음 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 신장 및 간 기능 검사를 위해 소변과 혈액(약 2-3티스푼)을 채취합니다.
• ECHO, 질병 부위와 흉부의 X-레이, 흉부 CT 스캔, 뼈 스캔을 받게 됩니다.
• 또한 전신 스캔과 청력 검사를 받게 됩니다.

후속 방문:

요법 A 종료 방문, 요법 B 종료 방문 또는 치료 종료 방문 후에 후속 방문을 위해 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 방문에서 다음 절차가 수행됩니다.

• 항암화학요법 종료 후 첫 해는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 3년차는 6개월마다, 그 다음 2년은 1년에 한 번씩 흉부 CT 스캔을 시행하게 됩니다.
• 5년 동안 매년 뼈 스캔을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 상업적으로 이용 가능하며 일반적으로 골육종에 사용됩니다. 이 연구는 연구로 간주되는 외래 환자 환경에서 약물의 사용을 살펴보기 위해 고안되었습니다.

최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.