경증 알츠하이머병 환자에서 Sodium Oxybate의 안전성 및 타당성 (ALD)

스크리닝 방문(-14일에서 -7일): 혼란을 피하기 위해 모든 연구 방문은 Clayton Sleep Institute에서 이루어집니다. 배우자나 간병인은 모든 방문에 참석해야 합니다.

스크리닝 방문 중에 잠재 환자는 정보에 입각한 동의서를 제공하며 환자와 간병인 모두 서명해야 하며 의료 및 수면 기록과 신체 검사, 모스 낙상 척도, CDR 척도 및 간이 정신 상태 검사를 완료해야 합니다. MMSE), 임상 검사실 도면, 소변 약물 선별 수집 및 12-리드 ECG 완료. 경증 AD 환자는 확립된 기준에 따라 이전 임상 진단을 받아야 합니다. 병용 약물, 각성제 사용 및 활력 징후에 대한 검토도 기록됩니다. 수면의 질을 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)가 관리됩니다.

연구 기준을 충족하는 참가자는 스크리닝 방문부터 기준선 방문까지 손목 액티그래프(Actiwatch Score; Mini Mitter Co., Inc, Sunriver, OR)를 지속적으로 착용하도록 요청받을 것입니다. 각 피험자는 취침 시간과 아침에 일어날 때 이벤트 버튼을 누르도록 지시받습니다. 데이터 수집은 60초 단위로 이루어집니다. 일일 취침 시간, 기상 시간, 각성제 사용을 기록하고 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면의 질, 투약 준수에 대한 일일 추정치를 제공하기 위해 연구 기간 동안 손으로 쓴 수면 및 간병인 일기가 유지됩니다. 부작용 및 행동.

기준선 방문(0-2일): 기준선 방문은 필요한 경우 약물 휴약 기간을 허용하기 위해 스크리닝 방문 후 1-2주에 발생합니다. 참가자는 3일 밤마다 오후 7시 30분에 수면 센터에 도착해야 합니다. 3일 밤의 모든 테스트 밤 동안, 수반되는 약물 및 각성제 사용 및 부작용이 검토될 뿐만 아니라 보행 안정성 평가 및 바이탈 사인이 수행됩니다. 밤 1은 잠재적인 수면 장애를 평가하기 위한 스크리닝 PSG로 구성됩니다. 첫날 밤 이후 수면 장애에 대한 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 스크리닝 PSG 이후 아침에 출발하여 그날 저녁에 돌아올 수 있습니다. 밤 2는 다시 전체 PSG로 구성되며, 이 밤은 기준 데이터로 사용됩니다.

PSG 완료 2시간 후 환자는 주간 기능, 기억 기능 및 신경 행동 테스트를 측정하는 일련의 테스트를 완료합니다. 측정에는 Epworth Sleepiness Scale(ESS), Fatigue Severity Scale(FSS), Clayton Daytime Functioning Scale(CDFS), PSQI, PVT, National Adult Reading Test-Revised(NART-R), Rey Auditory Verbal Learning Test(RAVLT)가 포함됩니다. , Kendrick Object Learning Task(KOLT) 및 Cambridge Cognitive Examination(CAMCOG). 일련의 측정 후, 연구 의사는 경증 AD 환자에 대한 이번 방문 동안 CIBIS(Clinician's Interview-Based Impression of Severity)를 작성하고 간병인 고통 척도(NPI-CDS)를 작성합니다. 마지막으로 IADL(Instrumental Activities of Daily Living) 설문지가 제공되고 작성됩니다.

밤 3은 첫 번째 연구 약물 투여량에 대한 준수 및 부작용을 구체적으로 모니터링하고 평가하기 위해 다시 한 번 밤새도록 PSG가 될 것입니다. 4.5g/일의 나트륨 옥시베이트 용량이 이 연구 밤과 치료 첫 주 동안 사용될 것입니다. PSG 이전에 피험자와 간병인은 연구 약물의 측정 및 투약을 돕기 위해 간병인과 함께 연구 약물의 사용에 대한 지침을 받게 됩니다. PSG 완료 후, 일주일 동안 충분한 연구 약물이 분배될 것입니다. 액티그래프 및 수면/간병인 일기를 수집하고 다음 방문 때까지 작성하도록 새 일기를 제공합니다. 연구 약물 순응도 및 부작용을 평가하기 위해 3일 후에 전화 후속 조치가 이루어집니다.

치료 방문 1(7일): 기준선 방문 완료 약 1주 후, 환자 및 간병인은 주간 방문을 위해 수면 센터로 돌아가 연구 약물 순응도, 부작용 및 일기 및 CDS를 통한 간병인 보고서를 평가합니다. 간병인 입력과 함께 연구 의사는 기준선에서 질병 중증도의 변화를 평가하기 위해 간병인 임상 전반적 변화 평가(CCGIC)를 완료합니다. 수반되는 약물 및 각성제 사용, 보행 안정성 및 활력 징후를 평가할 것입니다. 주간 기능 배터리, 수면의 질, 기억력 및 신경 행동, 삶의 질 측정이 시행됩니다. 마지막으로, 남은 연구 약물을 수집하고 환자와 간병인에게 제공되는 6g/일의 옥시베이트 나트륨 투여 지침과 함께 새로운 연구 약물을 분배합니다. 새로운 수면/간병 일지가 제공되고 액티그래프가 치료 방문 2 동안 지속적으로 착용되도록 분배될 것입니다. 연구 약물 순응도 및 임의의 부작용을 평가하기 위해 일주일 후에 전화 후속 조치가 이루어질 것입니다.

치료 방문 2(21일): 기준선 방문 완료 후 약 3주 후에 환자와 간병인은 주간 방문을 위해 수면 센터로 돌아갑니다. 수행할 모든 절차 및 평가는 치료 방문 1과 유사하며 수집된 임상 실험실과 12-리드 ECG가 추가됩니다. 다시 한 번, 남아 있는 연구 약물을 수집하고 환자의 내약성이 있을 때까지 환자와 간병인에게 제공되는 9g/일의 옥시베이트 나트륨 투여 지침과 함께 새로운 연구 약물을 분배합니다. 환자가 증가된 용량을 견딜 수 없거나 연구자의 의견으로 내약성에 의문이 있는 경우, 용량은 6g/일로 유지됩니다. 첫 번째 전화 후속 조치는 복용량이 증가한 경우 내약성을 평가하기 위해 방문 후 3일에 이루어집니다. 다시 한 번 내약성에 문제가 있는 경우 복용량을 6g/일로 다시 적정할 수 있습니다. 새로운 수면/간병 일지가 제공됩니다. 연구 약물 순응도 및 부작용을 평가하기 위해 매주 전화 후속 조치가 이루어집니다. 마지막으로 액티그래프는 30일 즈음에 한 번 더 분배되며(환자에게 우편으로 발송되거나 수면 센터에서 픽업됨) 환자가 마지막 방문을 통해 액티그래프를 계속 착용하고 취침 시간과 기상 시간에 이벤트 버튼을 누르라는 지침이 제공됩니다.

치료 방문 3(42일): 기준선 방문 완료 후 약 6주 후에 환자와 간병인은 치료 방문 3을 위해 수면 센터로 돌아갑니다. 환자와 간병인은 둘 다 오후 7시 30분에 수면 센터에 도착합니다. 이번 연구 방문에서 수행된 PSG 테스트의 밤. 밤 1은 데이터 수집을 위한 적응 밤과 밤 2의 역할을 할 것입니다. 수행될 모든 절차 및 평가는 치료 방문 2와 유사할 것이며, PSG 2일 밤의 완료 후 일련의 평가가 있을 것입니다. 모든 연구 약물, 수면/간병 일지 및 액티그래프가 수집됩니다. 연구 종료 신체 검사는 다른 평가와 함께 수행됩니다. 연구에 대한 적극적인 참여는 이번 방문으로 종료될 것입니다. 최종 연구 방문 후 1주일에 최종 후속 전화 통화가 이루어지며, 특히 연구 약물이 철회됨에 따라 임의의 최종 유해 사례를 평가할 것입니다.