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TMC278-TiDP6-C152: 건강한 지원자의 QT/QTc 간격(심장 전도 및 심장 리듬)에 대한 TMC278 및 Efavirenz(EFV)의 효과를 평가하기 위한 연구.

2011년 6월 8일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

정상 상태에서 TMC278 매일 25mg의 효과와 정상 상태에서 Efavirenz(EFV) 600mg 매일의 효과를 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조 및 능동 대조 시험 QT/QTc 간격, 2명의 건강한 지원자 무작위 패널

이것은 건강한 지원자의 QT/QTc 간격(심장 전도 및 심장 박동)에 대한 TMC278 25mg의 효과를 평가하기 위한 연구입니다. 건강한 지원자로 구성된 별도의 패널에서 매일 에파비렌즈(EFV) 600mg이 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 지원자의 QT/QTc 간격(심장 전도 및 심장 박동)에 대한 TMC278 25mg의 효과를 평가하기 위한 시험입니다. 건강한 지원자로 구성된 별도의 패널에서 매일 에파비렌즈(EFV) 600mg이 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가합니다. TMC278은 HIV-1 감염 치료제로 연구되고 있습니다. 한 패널에서 건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 정상 상태의 TMC278의 효과를 이중 맹검(의사도 환자도 환자가 활성 약물을 받고 있는지 또는 위약을 받고 있는지 알지 못함), 무작위( 무작위로 할당된 연구 약물), 위약 통제 및 양성 통제 3방향 교차 디자인. TMC278을 매일 25mg씩 1회 투여 요법으로 11일 동안 테스트합니다. 두 번째 세션에서는 moxifloxacin 400mg의 단일 용량이 시험 민감도를 평가하기 위한 양성 대조군으로 사용됩니다. 위약 세션이 참조로 포함됩니다. 별도의 패널에서 건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 정상 상태의 EFV 효과를 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2방향 교차 디자인으로 평가합니다. 매일 EFV 600mg의 1회 용량 요법을 11일 동안 테스트합니다. TMC278 패널과 유사하게 위약 세션이 참조로 포함됩니다. 전체 시험 모집단은 120명의 건강한 지원자로 구성되며, 그 중 30% 이상 50% 이하가 여성이고 20% 이상이 비 히스패닉계 백인입니다. 환자는 TMC278 패널 또는 EFV 패널에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 두 패널 사이의 무작위 배정은 성별과 민족에 따라 계층화되고 각 패널 내의 무작위 배정은 성별에 따라 계층화됩니다. TMC278 패널의 각 환자는 3회 세션에서 무작위 순서로 투여받게 됩니다: TMC278 25 mg 매일 1-11일 및 moxifloxacin 위약 q.d. 11일째(치료 A), 1-11일째 매일 TMC278 위약 및 moxifloxacin 위약 q.d. 11일째(치료 B), 1-11일째 매일 TMC278 위약 및 moxifloxacin 400 mg q.d. 11일째(치료 C). TMC278, moxifloxacin, TMC278 위약 및 moxifloxacin 위약의 모든 섭취는 식사 상태에서 이루어지며 병동에서 감독하에 이루어집니다. 연속 치료 사이에 최소 21일의 세척 기간이 있습니다. EFV 패널의 각 환자는 11일 동안 매일 EFV 600mg(치료 D) 또는 EFV 위약 q.d. 11일 동안(처리 E). EFV 및 EFV 위약의 모든 섭취는 단식 상태에서 이루어지며 장치에서 감독하에 이루어집니다. 2회 치료 사이에 최소 53일의 워시아웃 기간이 있습니다. TMC278 및 EFV 패널 모두에서 ECG는 모든 치료 세션의 -1일 및 11일에 Holter 모니터링을 통해 24시간 동안 지속적으로 기록됩니다. 또한 안전 모니터링을 위해 사전 정의된 시점에서 12리드 ECG가 수행됩니다. TMC278, 목시플록사신 또는 EFV 혈장 농도를 적절하게 측정하기 위해 안전 ECG 기록 또는 홀터 추출 시점(해당되는 경우) 후 5분 이내에 약동학 샘플을 -1일, 9일, 10일 및 11일에 수집합니다. . 안전성과 내약성은 시험 기간 내내 모니터링됩니다. TMC278 패널에서는 TMC278 또는 위약을 1-11일에 경구 투여하고 Moxifloxican 또는 위약을 11일에 경구 투여합니다. 환자는 총 3주기 동안 각 워시아웃 기간 후에 돌아올 것입니다. EFV 패널에서 EFV 또는 위약은 1-11일에 경구 투여됩니다. 환자는 총 2주기 동안 워시아웃 기간 후에 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 비흡연자여야 합니다(담배 제품, 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 최소 1년 이상 사용하지 않아야 함).
  • 체질량 지수(BMI, kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)가 18.0 ~ 30.0 kg/m2, 극단값 포함
  • 시험 전 신체 검사, 병력, 심전도, 활력 징후 및 스크리닝 시 일상적인 혈액 및 소변 검사 결과에 근거하여 건강할 것
  • 스크리닝 시 및 제1 치료 기간의 -1일(안전 ECG)에 정상적인 12-리드 ECG를 갖는다.

제외 기준:

  • 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다. 시험 스크리닝에서 양성 HIV-1 또는 -2 테스트를 받아야 합니다.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 선별 검사부터 마지막 ​​시험 약물 복용 후 최소 30일까지 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성이어야 합니다.
  • 현재 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 병력 또는 증거가 있는 경우
  • 시험 스크리닝 시 A형, B형 또는 C형 간염 감염이 있는 경우
  • 시험 약물을 처음 복용하기 전 60일 이내에 시험 약물 시험에 참여했습니다.
  • 임상적으로 관련된 심장 리듬 장애의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 시 또는 제1 치료 기간의 -1일에 정상 범위(좌석 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <40 또는 >90 mmHg)를 벗어난 혈압(BP)을 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 항정 상태에서 매일 TMC278 25mg의 효과를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
건강한 지원자에서 매일 TMC278 25mg의 정상 상태 PK를 평가하기 위해; 건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 정상 상태의 moxifloxican(400mg) 1회 용량과 매일 EFV 600mg의 효과를 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015088

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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