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에제티미베/심바스타틴(10mg/40mg) 대 고위험 참가자의 아토르바스타틴 2배 증가(MK-0653A-134 AM1)(완료)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

원발성 고콜레스테롤혈증 및 심혈관 위험이 높으며 아토르바스타틴으로 적절하게 조절되지 않는 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구: 에제티미브/심바스타틴 복합 정제로 전환하는 것과 아토르바스타틴의 기준 용량을 두 배로 늘리는 것의 비교

현재 아토르바스타틴 20mg을 복용 중인 참가자는 아토르바스타틴 40mg 또는 에제티미브/심바스타틴 10mg/40mg(10/40)으로 전환됩니다. 치료 6주 후, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소율을 평가하고 두 치료군 간에 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 6주 동안 스타틴 무경험자이거나 승인된 지질 저하 요법을 받고 있는 참가자
  • 참가자는 성인 치료 패널(ATP) III 고위험 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 참가자는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
  • 참가자는 지난 30일 이내에 연구 약물로 치료를 받았습니다.
  • 참가자에게 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 유형 III 또는 IV)이 있습니다.
  • 참가자는 위 우회술을 받았습니다.
  • 참가자는 1형 또는 2형 당뇨병으로 새로 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
  • 참가자는 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에제티미브/심바스타틴 10/40
참가자들은 5주간의 준비 기간 동안 공개 라벨 아토르바스타틴 20mg을 받았습니다. 이 런인 기간 후, 6주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 에제티미브/심바스타틴 10/40을 정제 형태로 1일 1회 투여했습니다.
의약품: 에제티미브/심바스타틴 10/40
ezetimibe/simvastatin 10/40 정제를 6주간 매일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 바이토린
의약품: 아토르바스타틴 20mg
모든 참가자는 무작위화 전 5주 준비 기간 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 20mg 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 리피토
활성 비교기: 아토르바스타틴 40mg
참가자들은 5주간의 준비 기간 동안 공개 라벨 아토르바스타틴 20mg을 받았습니다. 이 런인 기간 후, 6주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 40mg의 아토르바스타틴을 정제 형태로 1일 1회 투여했습니다.
의약품: 아토르바스타틴 20mg
모든 참가자는 무작위화 전 5주 준비 기간 동안 하루에 한 번 아토르바스타틴 20mg 정제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 리피토
의약품: 아토르바스타틴 40mg
아토르바스타틴 40mg 1일 1회 6주
다른 이름들:
  • 리피토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저밀도 지단백질(LDL)-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
<70mg/dL의 LDL-C 목표에 도달한 참가자 수
기간: 치료 6주차
전체 분석 세트(FAS) 모집단에 대한 치료 6주 후 연구 종점에서 < 70mg/dL(1.81mmol/L)의 목표 LDL-C 수준.
치료 6주차
LDL-C 목표 목표 <77mg/dL에 도달한 참가자 수
기간: 치료 6주차
전체 분석 세트(FAS) 모집단에 대한 치료 6주 후 연구 종점에서 < 77mg/dL(2.00mmol/L)의 목표 LDL-C 수준.
치료 6주차
LDL-C 목표 목표 <100mg/dL에 도달한 참가자 수
기간: 치료 6주차
전체 분석 세트(FAS) 모집단에 대한 치료 6주 후 연구 종점에서 < 100mg/dL(2.59mmol/L)의 목표 LDL-C 수준.
치료 6주차
총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
비 HDL 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
LDL-콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
총 콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
비 HDL 콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
아포지단백 A-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
아포지단백 B/A-1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(치료 1일차), 치료 6주차
기준선(치료 1일차), 치료 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0653A-134
  • 2008_576

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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