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Ézétimibe/Simvastatine (10 mg/40 mg) par rapport au doublement de l'atorvastatine chez les participants à haut risque (MK-0653A-134 AM1) (TERMINÉ)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif portant sur des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et un risque cardiovasculaire élevé et insuffisamment contrôlés par l'atorvastatine : une comparaison entre le passage à un comprimé combiné ézétimibe/simvastatine et le doublement de la dose initiale d'atorvastatine

Les participants prenant actuellement de l'atorvastatine 20 mg seront remplacés par l'atorvastatine 40 mg ou l'ézétimibe/simvastatine 10 mg/40 mg (10/40). Après 6 semaines de traitement, le pourcentage de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera évalué et comparé entre les deux groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui n'ont jamais reçu de statines ou qui suivent un traitement hypolipidémiant approuvé pendant 6 semaines avant le début de l'étude
  • Le participant répond aux critères de risque élevé du Panel de traitement pour adultes (ATP) III

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le participant consomme plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  • Le participant a été traité avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Le participant souffre d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Type III ou IV)
  • Le participant a subi un pontage gastrique
  • Le participant vient de recevoir un diagnostic de diabète de type 1 ou 2
  • Le participant est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ézétimibe/simvastatine 10/40
Les participants ont reçu 20 mg d'atorvastatine en ouvert pendant une période de rodage de 5 semaines. Après cette période de rodage, l'ézétimibe/simvastatine 10/40 a été administré une fois par jour sous forme de comprimés pendant la période de traitement en double aveugle de 6 semaines
Médicament: ézétimibe/simvastatine 10/40
ézétimibe/simvastatine 10/40 comprimé une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Vitorine
Médicament: atorvastatine 20 mg
Tous les participants prendront un comprimé d'atorvastatine 20 mg une fois par jour pendant la période de rodage de 5 semaines avant la randomisation
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur actif: atorvastatine 40 mg
Les participants ont reçu 20 mg d'atorvastatine en ouvert pendant une période de rodage de 5 semaines. Après cette période de rodage, 40 mg d'atorvastatine ont été administrés une fois par jour sous forme de comprimés pendant la période de traitement en double aveugle de 6 semaines.
Médicament: atorvastatine 20 mg
Tous les participants prendront un comprimé d'atorvastatine 20 mg une fois par jour pendant la période de rodage de 5 semaines avant la randomisation
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: atorvastatine 40 mg
atorvastatine 40 mg comprimé une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les lipoprotéines de basse densité (LDL)-C
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant les objectifs cibles de LDL-C de <70 mg/dL
Délai: Semaine de traitement 6
Niveau cible de LDL-C < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) au point final de l'étude après 6 semaines de traitement pour la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS).
Semaine de traitement 6
Nombre de participants atteignant l'objectif cible de LDL-C <77 mg/dL
Délai: Semaine de traitement 6
Niveau cible de LDL-C < 77 mg/dL (2,00 mmol/L) au point final de l'étude après 6 semaines de traitement pour la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS).
Semaine de traitement 6
Nombre de participants atteignant l'objectif cible de LDL-C < 100 mg/dL
Délai: Semaine de traitement 6
Niveau cible de LDL-C < 100 mg/dL (2,59 mmol/L) au point final de l'étude après 6 semaines de traitement pour la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS).
Semaine de traitement 6
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Variation en pourcentage du taux de cholestérol non HDL par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport cholestérol LDL/cholestérol HDL
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du rapport cholestérol total/HDL-cholestérol
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de variation par rapport au départ du rapport cholestérol non HDL/cholestérol HDL
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-1
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport apolipoprotéine B/A-1
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6
Ligne de base (jour de traitement 1), semaine de traitement 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0653A-134
  • 2008_576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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