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Ezetimibe/simvastatina (10 mg/40 mg) rispetto al raddoppio di atorvastatina nei partecipanti ad alto rischio (MK-0653A-134 AM1)(COMPLETATO)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo su pazienti con ipercolesterolemia primaria e rischio cardiovascolare elevato e non adeguatamente controllati con atorvastatina: un confronto tra il passaggio a una compressa combinata ezetimibe/simvastatina rispetto al raddoppio della dose basale di atorvastatina

I partecipanti che attualmente assumono atorvastatina 20 mg passeranno ad atorvastatina 40 mg o ezetimibe/simvastatina 10 mg/40 mg (10/40). Dopo 6 settimane di trattamento, verrà valutata e confrontata la percentuale di riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) tra i due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che sono naive alle statine o in terapia ipolipemizzante approvata per 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Il partecipante soddisfa i criteri ad alto rischio dell'Adult Treatment Panel (ATP) III

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Il partecipante consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • Il partecipante è stato trattato con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] Tipo III o IV)
  • Il partecipante ha avuto un bypass gastrico
  • Il partecipante ha una nuova diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • Il partecipante è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ezetimibe/simvastatina 10/40
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg di atorvastatina in aperto durante un periodo di run-in di 5 settimane. Dopo questo periodo di run-in, ezetimibe/simvastatina 10/40 è stata somministrata una volta al giorno sotto forma di compresse durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane
Droga: ezetimibe/simvastatina 10/40
ezetimibe/simvastatina 10/40 compresse una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Vitorin
Droga: atorvastatina 20 mg
Tutti i partecipanti assumeranno una compressa da 20 mg di atorvastatina una volta al giorno per il periodo di run-in di 5 settimane prima della randomizzazione
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore attivo: atorvastatina 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg di atorvastatina in aperto durante un periodo di run-in di 5 settimane. Dopo questo periodo di run-in, 40 mg di atorvastatina sono stati somministrati una volta al giorno sotto forma di compresse durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane
Droga: atorvastatina 20 mg
Tutti i partecipanti assumeranno una compressa da 20 mg di atorvastatina una volta al giorno per il periodo di run-in di 5 settimane prima della randomizzazione
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: atorvastatina 40 mg
compresse di atorvastatina 40 mg una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina a bassa densità (LDL)-C
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi target di C-LDL <70 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 6
Livello target di LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) all'endpoint dello studio dopo 6 settimane di trattamento per la popolazione FAS (Full Analysis Set).
Settimana di trattamento 6
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL <77 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 6
Livello target di LDL-C <77 mg/dL (2,00 mmol/L) all'endpoint dello studio dopo 6 settimane di trattamento per la popolazione FAS (Full Analysis Set).
Settimana di trattamento 6
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di C-LDL <100 mg/dL
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 6
Livello target di LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) all'endpoint dello studio dopo 6 settimane di trattamento per la popolazione FAS (Full Analysis Set).
Settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo LDL/colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo non HDL/colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B/A-1
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6
Basale (giorno di trattamento 1), settimana di trattamento 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-134
  • 2008_576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ezetimibe/simvastatina 10/40

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