Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib/simvastatin (10 mg/40 mg) vs. zdvojnásobení atorvastatinu u vysoce rizikových účastníků (MK-0653A-134 AM1) (DOKONČENO)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie pacientů s primární hypercholesterolemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem a nedostatečně kontrolovaných atorvastatinem: Srovnání přechodu na kombinovanou tabletu ezetimib/simvastatin versus zdvojnásobení výchozí dávky atorvastatinu

Účastníci, kteří v současné době užívají atorvastatin 20 mg, budou převedeni buď na atorvastatin 40 mg, nebo ezetimib/simvastatin 10 mg/40 mg (10/40). Po 6 týdnech léčby bude hodnoceno procento snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a porovnáno mezi dvěma léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří buď neléčí statiny, nebo jsou na schválené hypolipidemické léčbě po dobu 6 týdnů před zahájením studie
  • Účastník splňuje kritéria pro léčbu dospělých (ATP) III High Risk

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastník zkonzumuje více než 14 alkoholických nápojů týdně
  • Účastník byl v posledních 30 dnech léčen testovaným lékem
  • Účastník má městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] typ III nebo IV)
  • Účastník měl žaludeční bypass
  • Účastník má nově diagnostikovanou cukrovku 1. nebo 2. typu
  • Účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník měl v minulosti za posledních 5 let zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ezetimib/simvastatin 10/40
Účastníci dostávali 20 mg otevřeného atorvastatinu během 5týdenního zaváděcího období. Po tomto zaváděcím období byl ezetimib/simvastatin 10/40 podáván jednou denně ve formě tablet během 6týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: ezetimib/simvastatin 10/40
ezetimib/simvastatin 10/40 tablet jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vytorin
Lék: atorvastatin 20 mg
Všichni účastníci budou užívat atorvastatin 20 mg tabletu jednou denně po dobu 5 týdnů před randomizací
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: atorvastatin 40 mg
Účastníci dostávali 20 mg otevřeného atorvastatinu během 5týdenního zaváděcího období. Po tomto zaváděcím období bylo podáváno 40 mg atorvastatinu jednou denně ve formě tablet během 6týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: atorvastatin 20 mg
Všichni účastníci budou užívat atorvastatin 20 mg tabletu jednou denně po dobu 5 týdnů před randomizací
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: atorvastatin 40 mg
atorvastatin 40 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-C
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle LDL-C <70 mg/dl
Časové okno: Léčebný týden 6
Cílová hladina LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) na konci studie po 6 týdnech léčby pro populaci Full Analysis Set (FAS).
Léčebný týden 6
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle LDL-C <77 mg/dl
Časové okno: Léčebný týden 6
Cílová hladina LDL-C < 77 mg/dl (2,00 mmol/l) na konci studie po 6 týdnech léčby pro populaci úplného analytického souboru (FAS).
Léčebný týden 6
Počet účastníků, kteří dosáhli cíle LDL-C <100 mg/dl
Časové okno: Léčebný týden 6
Cílová hladina LDL-C < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) na konci studie po 6 týdnech léčby pro populaci Full Analysis Set (FAS).
Léčebný týden 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna poměru LDL-Cholesterol/HDL-Cholesterol od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu/HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna poměru non-HDL cholesterolu/HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna poměru apolipoproteinu B/A-1 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby
Výchozí stav (1. den léčby), 6. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-134
  • 2008_576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib/simvastatin 10/40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit