Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзетимиб/симвастатин (10 мг/40 мг) в сравнении с удвоением дозы аторвастатина у участников с высоким риском (MK-0653A-134 AM1) (ЗАВЕРШЕНО)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование пациентов с первичной гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, не получающих должного контроля с помощью аторвастатина: сравнение перехода на комбинированную таблетку эзетимиб/симвастатин с удвоением исходной дозы аторвастатина

Участники, которые в настоящее время принимают аторвастатин 20 мг, будут переведены либо на аторвастатин 40 мг, либо на эзетимиб/симвастатин 10 мг/40 мг (10/40). После 6 недель лечения будет оцениваться процентное снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и сравниваться между двумя группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые либо не принимали статины, либо получали утвержденную гиполипидемическую терапию в течение 6 недель до начала исследования.
  • Участник соответствует критериям Группы лечения взрослых (ATP) III высокого риска

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участник употребляет более 14 алкогольных напитков в неделю
  • Участник лечился исследуемым препаратом в течение последних 30 дней.
  • У участника застойная сердечная недостаточность (тип III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • У участника было желудочное шунтирование
  • У участника впервые диагностирован диабет 1 или 2 типа.
  • Участник имеет положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эзетимиб/симвастатин 10/40
Участники получали 20 мг аторвастатина открытого типа в течение 5-недельного вводного периода. После этого вводного периода эзетимиб/симвастатин 10/40 вводили один раз в день в форме таблеток в течение 6-недельного периода двойного слепого лечения.
Лекарство: эзетимиб/симвастатин 10/40
эзетимиб/симвастатин 10/40 таблеток один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Виторин
Лекарство: аторвастатин 20 мг
Все участники будут принимать таблетки аторвастатина 20 мг один раз в день в течение 5-недельного подготовительного периода перед рандомизацией.
Другие имена:
  • Липитор
Активный компаратор: аторвастатин 40 мг
Участники получали 20 мг аторвастатина открытого типа в течение 5-недельного вводного периода. После этого вводного периода 40 мг аторвастатина вводили один раз в день в форме таблеток в течение 6-недельного периода двойного слепого лечения.
Лекарство: аторвастатин 20 мг
Все участники будут принимать таблетки аторвастатина 20 мг один раз в день в течение 5-недельного подготовительного периода перед рандомизацией.
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: аторвастатин 40 мг
аторвастатин 40 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (LDL)-C
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших целевых показателей холестерина ЛПНП <70 мг/дл
Временное ограничение: Неделя лечения 6
Целевой уровень холестерина ЛПНП <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) в конечной точке исследования после 6 недель лечения для популяции с полным набором анализов (FAS).
Неделя лечения 6
Количество участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <77 мг/дл
Временное ограничение: Неделя лечения 6
Целевой уровень холестерина ЛПНП <77 мг/дл (2,00 ммоль/л) в конечной точке исследования после 6 недель лечения для популяции с полным набором анализов (FAS).
Неделя лечения 6
Количество участников, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл
Временное ограничение: Неделя лечения 6
Целевой уровень холестерина ЛПНП < 100 мг/дл (2,59 ммоль/л) в конечной точке исследования после 6 недель лечения для популяции с полным набором анализов (FAS).
Неделя лечения 6
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина, отличного от ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение соотношения холестерина ЛПНП/холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ЛПВП-холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение соотношения не-ЛПВП-холестерин/ЛПВП-холестерин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина А-1
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение соотношения аполипопротеина B/A-1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения
Исходный уровень (1-й день лечения), 6-я неделя лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0653A-134
  • 2008_576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эзетимиб/симвастатин 10/40

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться