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Ezetimib/Simvastatin (10 mg/40 mg) im Vergleich zur Verdopplung von Atorvastatin bei Hochrisikoteilnehmern (MK-0653A-134 AM1) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulärem Risiko, die mit Atorvastatin nicht angemessen kontrolliert wurden: Ein Vergleich zwischen der Umstellung auf eine Kombinationstablette Ezetimib/Simvastatin versus Verdopplung der Ausgangsdosis von Atorvastatin

Teilnehmer, die derzeit Atorvastatin 20 mg einnehmen, werden entweder auf Atorvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg (10/40) umgestellt. Nach 6-wöchiger Behandlung wird die prozentuale Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bewertet und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die entweder Statin-naiv sind oder 6 Wochen vor Studienbeginn eine zugelassene lipidsenkende Therapie erhalten
  • Der Teilnehmer erfüllt die Hochrisikokriterien des Adult Treatment Panel (ATP) III

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Der Teilnehmer konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Der Teilnehmer hat kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Typ III oder IV)
  • Der Teilnehmer hatte einen Magenbypass
  • Bei dem Teilnehmer wurde neu Typ-1- oder -2-Diabetes diagnostiziert
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib/Simvastatin 10/40
Die Teilnehmer erhielten während einer 5-wöchigen Einlaufphase 20 mg Open-Label-Atorvastatin. Nach dieser Anlaufphase wurde Ezetimib/Simvastatin 10/40 einmal täglich in Tablettenform während der 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin 10/40
Ezetimib/Simvastatin 10/40 Tablette einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Wytorin
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Alle Teilnehmer nehmen während der 5-wöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung einmal täglich eine 20-mg-Tablette Atorvastatin ein
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: Atorvastatin 40 mg
Die Teilnehmer erhielten während einer 5-wöchigen Einlaufphase 20 mg Open-Label-Atorvastatin. Nach dieser Anlaufphase wurden 40 mg Atorvastatin einmal täglich in Tablettenform während der 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Alle Teilnehmer nehmen während der 5-wöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung einmal täglich eine 20-mg-Tablette Atorvastatin ein
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg Tablette einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Low Density Lipoprotein (LDL)-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die LDL-C-Zielvorgaben von < 70 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Behandlungswoche 6
Ziel-LDL-C-Spiegel von < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) am Studienendpunkt nach 6-wöchiger Behandlung für die Full Analysis Set (FAS)-Population.
Behandlungswoche 6
Anzahl der Teilnehmer, die das LDL-C-Zielziel < 77 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Behandlungswoche 6
Angestrebter LDL-C-Spiegel von < 77 mg/dl (2,00 mmol/l) am Studienendpunkt nach 6-wöchiger Behandlung für die Full Analysis Set (FAS)-Population.
Behandlungswoche 6
Anzahl der Teilnehmer, die das LDL-C-Zielziel < 100 mg/dL erreichen
Zeitfenster: Behandlungswoche 6
Ziel-LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) am Studienendpunkt nach 6-wöchiger Behandlung für die Full Analysis Set (FAS)-Population.
Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von Nicht-HDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie bei Apolipoprotein A-1
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/A-1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6
Baseline (Behandlungstag 1), Behandlungswoche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-134
  • 2008_576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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