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치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자에서 BI 201335의 MRD의 안전성, 항바이러스 활성 및 PK

2018년 8월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자에서 BI 201335 NA의 경구 용량 증량의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학 ), 치료 경험이 있는 만성 C형 간염 환자에서 28일 동안 Pegylated Interferon 및 Ribavirin 병용 요법(개방 라벨)

이 연구는 치료 경험이 없는 환자를 위해 추가 14일 동안 PegIFN/RBV를 사용한 BI 201335 NA 병용 요법이 뒤따르는 14일 동안 단일 요법으로 치료된 HCV 유전자형 1형 감염 환자에서 BI 201335 NA의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 조사할 것입니다. 또는 치료 경험이 있는 환자를 위한 PegIFN/RBV를 사용한 BI 201335 NA 병용 요법으로 28일 동안.

2차 목표는 항바이러스 활성, 잠재적인 약물-약물 상호작용 및 BI 201335 NA 및 PegIFN/RBV의 병용 요법의 안전성을 최대 28일 동안 치료 경험이 없는 환자에 대해 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1220.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, 독일
        • 1220.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, 독일
        • 1220.2.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, 독일
        • 1220.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, 독일
        • 1220.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • 1220.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국
        • 1220.2.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 1220.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • 1220.2.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, 미국
        • 1220.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • 1220.2.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 1220.2.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 1220.2.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • 1220.2.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1220.2.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1220.2.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1a. 치료 경험이 없는 환자의 경우: 급성 또는 만성 C형 간염 감염에 대해 인터페론, 페그인터페론 또는 리바비린을 사용한 사전 요법 없음

1b. 치료 경험이 있는 환자의 경우: 승인된 용량의 알파-2a 또는 알파-2b 페그인터페론과 리바비린의 병용 치료 중 또는 이후에 확인된 바이러스학적 실패; 이러한 환자는 스크리닝 전 90일 휴약 기간과 함께 최소 12주 동안 치료를 받았어야 하며 1220.2에 등록하기 전에 병력에 대한 문서가 있어야 합니다. 2. 18세 이상 3. 시험 참여 전에 사전 동의서 서명 4 . 문서화된 자궁절제술을 받은 남성 또는 여성 또는 스크리닝 전 최소 6개월 이전에 마지막 생리 기간을 가진 폐경기 여성 5. 유전자형 1의 만성 C형 간염 감염, 양성 HCV 혈청학 검사(HCV Ab 양성) 또는 검출 가능한 HCV RNA로 최소 6개월 이상 진단됨 스크리닝 전 6. 스크리닝 시 HCV 바이러스 수치 >= 100,000 IU/mL 7. TSH 및 T4가 정상 범위 이내이거나 적절하게 조절된 갑상선 기능 8. 임상시험 등록 전 36개월 이내의 조직학적 증거에서 어느 정도의 만성 괴사 염증 활동 또는 존재 섬유증(Ishak 등급 1-4 또는 Metavir 등급 1-3)

제외 기준:

  1. 이전에 급성 또는 만성 C형 간염 감염에 대해 프로테아제 억제제를 1회 이상 투여받은 적이 있는 환자
  2. 만성 HCV 감염 이외의 원인으로 인한 간 질환의 증거
  3. HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 ELISA
  4. Hbs Ag 또는 HBV DNA의 존재에 근거한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  5. 간경화와 일치하는 모든 이전 간 생검
  6. 복수, 문맥 고혈압, 황달 또는 간성 뇌병증으로 입증되는 비대상성 간 질환
  7. 혈우병
  8. 헤모글로빈병증(예: 지중해빈혈 또는 낫적혈구빈혈)
  9. 심각한 기존 정신 질환
  10. 잘 조절되지 않는 당뇨병
  11. 허혈성 심장병
  12. 만성 폐쇄성 기도 질환
  13. 자가 면역 질환; 자가 면역 간염을 포함하여
  14. 지난 12개월 이내에 알코올 남용의 역사
  15. 고빌리루빈혈증(결합 빌리루빈) >1.5x ULN
  16. 알칼리성 포스파타제 >1.5x ULN
  17. ALT 및 AST 수준 >= 5 x ULN
  18. 여성의 경우 헤모글로빈 < 12.0g/dL, 남성의 경우 < 13.0g/dL
  19. 백혈구 수 < 2000 cells/mm3
  20. 절대 호중구 수 < 1500 cells/mm3
  21. 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3
  22. 프로트롬빈 시간 INR(Institutional Normalized Ratio)이 > 1.5 x ULN으로 연장됨
  23. 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용; 또는 현재 연구 과정 동안 연구 약물의 계획된 사용
  24. 연구 약물에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 20mg
28일 동안 20mg 솔루션 BI201335 qd +/- PegIFN/RBV를 투여받는 환자
의약품: BI201335
28일 동안 BI201335 용액 qd +/- PegIFN/RBV의 증량 투여를 받는 환자
의약품: BI201335
28일 동안 240mg 솔루션 BI201335 qd +/- PegIFN/RBV를 받는 환자
실험적: 48mg
28일 동안 48mg 용액 BI201335 qd +/- PegIFN/RBV를 투여받는 환자
의약품: BI201335
28일 동안 BI201335 용액 qd +/- PegIFN/RBV의 증량 투여를 받는 환자
의약품: BI201335
28일 동안 240mg 솔루션 BI201335 qd +/- PegIFN/RBV를 받는 환자
실험적: 120mg
28일 동안 120mg 용액 BI201335 qd +/- PegIFN/RBV를 투여받는 환자
의약품: BI201335
28일 동안 BI201335 용액 qd +/- PegIFN/RBV의 증량 투여를 받는 환자
의약품: BI201335
28일 동안 240mg 솔루션 BI201335 qd +/- PegIFN/RBV를 받는 환자
실험적: 240mg
28일 동안 240mg 솔루션 BI201335 qd +/- PegIFN/RBV를 받는 환자
의약품: BI201335
28일 동안 BI201335 용액 qd +/- PegIFN/RBV의 증량 투여를 받는 환자
의약품: BI201335
28일 동안 240mg 솔루션 BI201335 qd +/- PegIFN/RBV를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 >=2 log10 감소의 VR(바이러스학적 반응)은 기준선에서 14일(경험이 없는 환자) 또는 28일(경험이 있는 환자)까지 언제든지
기간: 기준선 및 최대 4주
효능 종료점: 기준선에서 14일(경험이 없는 환자) 또는 28일(경험이 있는 환자)까지 언제든지 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 >=2 log10 감소의 VR(바이러스학적 반응).
기준선 및 최대 4주
BI201335 + 워시아웃 기간 동안 부작용(AE) 발생
기간: 1일부터 최대 4주 + 세척 4일
BI201335 + 휴약 기간 동안 부작용(AE) 발생. 위약 환자의 경우 시험 중단 후 30일까지의 모든 AE를 포함합니다.
1일부터 최대 4주 + 세척 4일
BI201335 + 휴약 기간 동안 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 1일부터 최대 4주 + 세척 4일
BI201335 또는 BI201335+ 휴약 기간 동안 심각한 부작용(SAE) 발생. 위약 환자의 경우 시험 중단 후 30일까지 모든 SAE를 포함합니다.
1일부터 최대 4주 + 세척 4일
실험실 검사 이상 발생 및 AIDS(DAIDS) 분류 및 실험실 검사 값의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선 및 최대 4주

검사실 검사 이상 발생 및 AIDS 분과(DAIDS) 분류 및 검사실 검사 값은 시간이 지남에 따라 변합니다.

ALT=알라닌 트랜스아미나제(SGPT), AST=아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT).
기준선 및 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험이 없는 환자의 경우 기준선에서 14일차까지, 치료 경험이 있는 환자의 경우 치료 28일차까지 최대 바이러스 부하 감소
기간: 기준선 및 최대 4주
치료 경험이 없는 환자의 경우 기준선에서 최대 14일까지, 치료 경험이 있는 환자의 경우 치료 28일까지 최대 바이러스 부하 감소.
기준선 및 최대 4주
치료 경험이 없는 환자의 경우 14일째, 치료 경험이 있는 환자의 경우 28일째 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 4주
치료 경험이 없는 환자의 경우 14일째, 치료 경험이 있는 환자의 경우 치료 28일째 기준선에서 바이러스 부하의 변화.
기준선 및 최대 4주
신속한 바이러스 반응(RVR)
기간: 4주차
신속 바이러스 반응(RVR): 모든 환자에 대해 28일째에 Roche COBAS Taqman HCV/HPS 분석(10 IU/mL)의 검출 한계 미만인 혈장 HCV RNA 수준.
4주차
조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 12주차
조기 바이러스 반응(EVR): 12주차(84일차) 기준선 대비 혈장 HCV RNA 수준의 >=2 log10 감소
12주차
완전한 EVR1(cEVR1)
기간: 4주차와 12주차
4주차에 Roche COBAS Taqman HCV/HPS 분석의 정량화 한계(25 IU/mL) 미만 및 4주차에 Roche COBAS Taqman HCV/HPS 분석의 검출 한계(10 IU/mL) 미만인 VL(바이러스 부하) 12주
4주차와 12주차
완전한 EVR2(cEVR2)
기간: 4주차와 12주차
4주 및 12주 모두 VL이 검출한계 미만
4주차와 12주차
치료 종료 응답(ETR)
기간: 48주차
치료 종료 반응(ETR): 48주(336일)에 Roche COBAS Taqman HCV/HPS 검정(10 IU/mL)의 검출 한계 미만의 혈장 HCV RNA 수준.
48주차
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 72주차
지속적인 바이러스 반응(SVR): 72주(504일)에 Roche COBAS Taqman HCV/HPS 분석(10 IU/mL)의 검출 한계 미만의 혈장 HCV RNA 수준.
72주차
시간 경과에 따른 검출 한계 미만의 HCV RNA 수준 달성
기간: 1일부터 최대 4주까지
시간 경과에 따라 Roche COBAS Taqman HCV/HPS 분석(10 IU/mL)의 검출 한계 미만의 HCV RNA 수준 달성
1일부터 최대 4주까지
시간 경과에 따른 정량 한계 미만의 HCV RNA 수준 달성
기간: 1일부터 최대 4주까지
시간 경과에 따라 Roche COBAS Taqman HCV/HPS 분석(25 IU/mL)의 정량 한계 미만의 HCV RNA 수준 달성
1일부터 최대 4주까지
시간 경과에 따라 기준선에서 혈장 HCV RNA 수준의 >= 2 log10 감소 달성
기간: 1일부터 최대 4주까지
시간 경과에 따라 기준선에서 혈장 HCV RNA 수준의 >= 2 log10 감소 달성.
1일부터 최대 4주까지
연구 약물과 관련하여 취해진 조치에 의한 AE의 발생
기간: 1일부터 최대 4주까지
연구 약물과 관련하여 취해진 조치에 의한 AE의 발생.
1일부터 최대 4주까지
BI201335 또는 BI201335+PegIFN/RBV 병용 치료 기간 중 AE로 인한 중단 발생
기간: 1일부터 최대 4주까지
BI201335 또는 BI201335+PegIFN/RBV 병용 치료 기간 동안 AE로 인한 중단 발생.
1일부터 최대 4주까지
첫 번째 투여 후 PK(약동학) 매개변수: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00 및 16:00 시험 약물의 첫 번째 투여에 상대적인 시간(1일)

첫 번째 투여 후 PK(약동학) 매개변수: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도).

.
-0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00 및 16:00 시험 약물의 첫 번째 투여에 상대적인 시간(1일)
첫 번째 투여 후 PK 매개변수: Tmax((마지막) 투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00 및 16:00 시험 약물의 첫 번째 투여에 상대적인 시간(1일)
첫 번째 투여 후 PK 매개변수: tmax((마지막) 투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간).
-0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00 및 16:00 시험 약물의 첫 번째 투여에 상대적인 시간(1일)
첫 번째 투여 후 PK 매개변수: AUCτ,1(1일째 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00 및 16:00 시험 약물의 첫 번째 투여에 상대적인 시간(1일)
첫 번째 투여 후 PK 파라미터: AUCτ,1(제1일에 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적).
-0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00 및 16:00 시험 약물의 첫 번째 투여에 상대적인 시간(1일)
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도).
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Tmax,ss(마지막 투여로부터 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
최종 투여 후 정상 상태에서의 PK 파라미터: tmax,ss(마지막 투여로부터 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간).
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Cmin,ss(혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Cmin,ss(혈장 내 분석물의 최소 측정 농도).
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적 τ)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: AUCτ,ss((균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적).
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 중 분석물의 말단 반감기)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: t1/2,ss(정상 상태에서 혈장에서 분석물의 말단 반감기[h])
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: MRTpo,ss(경구 투여 후 정상 상태에서 체내 분석물질의 평균 체류 시간)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 항정 상태에서의 PK 매개변수: MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석물의 평균 체류 시간 [h] )
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: CL/F,ss(복수 경구 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 겉보기 청소율)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수(해당되는 경우): CL/F,ss
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Vz/F,ss(경구 투여 후 정상 상태에서 말기 z 동안 분포의 겉보기 용적)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
마지막 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Vz/F,ss (경구 투여 후 정상 상태에서의 말기 z 동안의 겉보기 분포 용적[L])
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 마지막 시험 약물 투여(28일) 기준 시간
약물-약물 상호작용에 대한 PK 매개변수(10일째 로그 감소가 1 이상인 순진한 환자): AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적 τ)
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 14일차 아침(14일차) 시험약 투여를 기준으로 12:00, 16:00, 24:00
약물-약물 상호작용에 대한 PK 매개변수(10일째 로그 감소가 1 이상인 나이브 환자): AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장에서 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적).
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 14일차 아침(14일차) 시험약 투여를 기준으로 12:00, 16:00, 24:00
약물-약물 상호작용에 대한 PK 매개변수(10일째 로그 감소가 1 이상인 나이브 환자): Cmax,ss
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 14일차 아침(14일차) 시험약 투여를 기준으로 12:00, 16:00, 24:00
약물-약물 상호작용에 대한 PK 매개변수(10일째 로그 감소가 1 이상인 나이브 환자): Cmax,ss.
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 14일차 아침(14일차) 시험약 투여를 기준으로 12:00, 16:00, 24:00
약물-약물 상호작용에 대한 PK 매개변수(10일째 로그 감소가 1 이상인 나이브 환자): Cmin, ss
기간: -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 14일차 아침(14일차) 시험약 투여를 기준으로 12:00, 16:00, 24:00
약물-약물 상호작용에 대한 PK 매개변수(10일째 로그 감소가 1 이상인 나이브 환자): Cmin, ss.
-0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00의 시간. 8:00. 14일차 아침(14일차) 시험약 투여를 기준으로 12:00, 16:00, 24:00
균일한 투여 간격에 걸쳐 여러 번 투여한 후 혈장 내 분석물의 축적 비율: RAcmax
기간: 1일차, 14일차, 28일차
TN 환자의 경우, 14일째의 노출을 1일째의 첫 번째 용량과 비교합니다. TE 환자의 경우 28일 노출과 1일 첫 번째 용량을 비교합니다.
1일차, 14일차, 28일차
균일한 투약 간격에 걸쳐 여러 번 투약한 후 혈장 내 분석물의 축적 비율: RAauc
기간: 1일차, 14일차, 28일차
TN 환자의 경우, 14일째의 노출을 1일째의 첫 번째 용량과 비교합니다. TE 환자의 경우 28일 노출과 1일 첫 번째 용량을 비교합니다.
1일차, 14일차, 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1220.2
  • 2007-001158-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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