Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335:n MRD:n turvallisuus, virustenvastainen aktiivisuus ja PK kroonisessa hepatiitti C -potilaissa, jotka eivät olleet hoitoa saaneet ja kokeneet

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 201335 NA:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, antiviraalinen aktiivisuus ja farmakokinetiikka potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen hepatiitti C -infektioon 14 päivän monoterapiassa, jota seuraa yhdistelmä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa 14 lisäpäivän ajan (D Placeubo Control-blindo ) ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio 28 päivän ajan yhdistelmähoitona pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa (avoin)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan BI 201335 NA:n turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa HCV-genotyyppi 1:n infektoituneilla potilailla, joita hoidettiin 14 päivän monoterapiana ja sen jälkeen BI 201335 NA:n yhdistelmähoitona PegIFN/RBV:n kanssa vielä 14 päivän ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa; tai 28 päivän ajan BI 201335 NA -yhdistelmähoitona PegIFN/RBV:n kanssa kokeneille potilaille.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia BI 201335 NA:n ja PegIFN/RBV:n yhdistelmähoidon antiviraalista aktiivisuutta, mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta 28 päivään asti aiemmin hoitamattomilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • 1220.2.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • 1220.2.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1220.2.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.2.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.2.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1220.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1220.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1220.2.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Saksa
        • 1220.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1220.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1220.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1220.2.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 1220.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.2.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.2.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1a. Aiemmin hoitamattomat potilaat: ei aikaisempaa interferoni-, peginterferoni- tai ribaviriinihoitoa akuuttiin tai krooniseen hepatiitti C -infektioon

1b. Kokeneet potilaat: vahvistettu virologinen epäonnistuminen yhdistelmähoidon aikana tai sen jälkeen, kun alfa-2a- tai alfa-2b-peginterferonia on yhdistetty ribaviriinin kanssa. tällaisten potilaiden on täytynyt saada vähintään 12 viikkoa hoitoa 90 päivän pesujaksolla ennen seulontaa ja heillä on oltava asiakirjat sairaushistoriastaan ​​ennen 1220:een ilmoittautumista.2 2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi 3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista 4 Mies tai nainen, jolta on dokumentoitu kohdunpoisto tai vaihdevuosien nainen, jolla viimeiset kuukautiset vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa 5. Krooninen hepatiitti C -infektio genotyyppi 1, diagnosoitu positiivisella HCV-serologisella testillä (HCV Ab positiivinen) tai havaittavissa olevalla HCV-RNA:lla vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa 6. HCV-viruskuorma >= 100 000 IU/ml seulonnassa 7. TSH ja T4 normaalirajoissa tai riittävästi hallittu kilpirauhasen toiminta 8. Histologinen näyttö 36 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista mistä tahansa kroonisesta nekroinflammatorisesta aktiivisuudesta tai esiintymisestä fibroosi (Ishak Grade 1-4 tai Metavir Grade 1-3)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä annoksella mitä tahansa proteaasi-inhibiittoria akuutin tai kroonisen hepatiitti C -infektion vuoksi
  2. Todisteet maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta
  3. Positiivinen ELISA HIV-1:lle tai HIV-2:lle
  4. Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka perustuu Hbs Ag:n tai HBV DNA:n esiintymiseen
  5. Mikä tahansa aikaisempi maksan biopsia, joka vastaa kirroosia
  6. Dekompensoituneet maksasairaudet, joista on osoituksena askites, portaalihypertensio, keltaisuus tai hepaattinen enkefalopatia
  7. Hemofilia
  8. Hemoglobinopatia (esim. suuri talassemia tai sirppisoluanemia)
  9. Vakava psykiatrinen sairaus
  10. Huonosti hallittu diabetes mellitus
  11. Iskeeminen sydänsairaus
  12. Krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus
  13. Autoimmuuni sairaus; mukaan lukien autoimmuunihepatiitti
  14. Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  15. Hyperbilirubinemia (konjugoitu bilirubiini) > 1,5 x ULN
  16. Alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN
  17. ALT- ja AST-tasot >= 5 x ULN
  18. Hemoglobiini < 12,0 g/dl naisilla ja < 13,0 g/dl miehillä
  19. Valkosolujen määrä < 2000 solua/mm3
  20. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3
  21. Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3
  22. Protrombiiniaika INR (Institutional Normalised Ratio) pidentynyt > 1,5 x ULN
  23. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
  24. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 20 mg
potilas saa 20 mg liuosta BI201335 qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Lääke: BI201335
potilas saa nousevia annoksia BI201335-liuosta qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Lääke: BI201335
potilas saa 240 mg liuosta BI201335 qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Kokeellinen: 48 mg
potilas saa 48 mg liuosta BI201335 qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Lääke: BI201335
potilas saa nousevia annoksia BI201335-liuosta qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Lääke: BI201335
potilas saa 240 mg liuosta BI201335 qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Kokeellinen: 120 mg
potilas saa 120 mg liuosta BI201335 qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Lääke: BI201335
potilas saa nousevia annoksia BI201335-liuosta qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Lääke: BI201335
potilas saa 240 mg liuosta BI201335 qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Kokeellinen: 240 mg
potilas saa 240 mg liuosta BI201335 qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Lääke: BI201335
potilas saa nousevia annoksia BI201335-liuosta qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan
Lääke: BI201335
potilas saa 240 mg liuosta BI201335 qd +/- PegIFN/RBV 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: VR (virologinen vaste) >=2 log10:n vähentäminen plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) määrässä lähtötilanteesta milloin tahansa päivään 14 (naiivit potilaat) tai päivään 28 (kokeneet potilaat) asti
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Tehon päätepiste: VR (virologinen vaste) >=2 log10:n aleneminen plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) määrässä lähtötasosta milloin tahansa päivään 14 (aiemmin hoitaneet potilaat) tai päivään 28 (kokeneet potilaat) asti.
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyminen BI201335 + pesujakson aikana
Aikaikkuna: päivästä 1 ja 4 viikkoon asti + 4 päivää pesua
Haitallisten tapahtumien esiintyminen BI201335 + huuhtoutumisjakson aikana. Lumepotilaat sisältävät kaikki haittavaikutukset 30 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
päivästä 1 ja 4 viikkoon asti + 4 päivää pesua
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen BI201335 + pesujakson aikana
Aikaikkuna: päivästä 1 ja 4 viikkoon asti + 4 päivää pesua
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen BI201335- tai BI201335+-huuhtelujakson aikana. Lumepotilaat sisältävät kaikki SAE-tapahtumat 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
päivästä 1 ja 4 viikkoon asti + 4 päivää pesua
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien esiintyminen ja AIDS:in (DAIDS) luokituksen ja laboratoriotestien arvot muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa

Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien esiintyminen ja AIDS-jaottelun (DAIDS) luokituksen ja laboratoriotestien arvot muuttuvat ajan myötä.

ALT = alaniinitransaminaasi (SGPT), AST = aspartaattitransaminaasi (SGOT).
Perustaso ja enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman enimmäisvähennys lähtötilanteesta päivään 14 ennen hoitoa saamattomilla potilailla ja 28. päivään hoitoon kokeneilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Viruskuorman enimmäisalennus lähtötasosta päivään 14 ennen hoitoa saamattomilla potilailla ja päivään 28 hoitoa saaneilla potilailla.
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta päivänä 14 aiemmin hoitamattomilla potilailla ja päivänä 28 hoitoa kokeneilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Viruskuorman muutos lähtötilanteesta 14. päivänä aiemmin hoitamattomilla potilailla ja 28. päivänä hoitoa saaneilla potilailla.
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: viikko 4
Nopea virologinen vaste (RVR): Plasman HCV RNA -taso alle Roche COBAS Taqman HCV/HPS -määrityksen havaitsemisrajan (10 IU/ml) päivänä 28 kaikille potilaille.
viikko 4
Varhainen virologinen vaste (EVR)
Aikaikkuna: viikko 12
Varhainen virologinen vaste (EVR): >=2 log10:n lasku plasman HCV RNA -tasossa lähtötasosta viikolla 12 (päivä 84)
viikko 12
Täydellinen EVR1 (cEVR1)
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 12
VL (viruskuorma) alle Roche COBAS Taqman HCV/HPS -määrityksen (25 IU/ml) määritysrajan 4 viikon kohdalla ja alle Roche COBAS Taqman HCV/HPS -määrityksen tunnistusrajan (10 IU/ml) klo. 12 viikkoa
viikko 4 ja viikko 12
Täydellinen EVR2 (cEVR2)
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 12
VL havaitsemisrajan alapuolella sekä 4 viikon että 12 viikon kohdalla
viikko 4 ja viikko 12
Hoidon lopetusvaste (ETR)
Aikaikkuna: viikko 48
Hoidon lopetusvaste (ETR): Plasman HCV RNA -taso alle Roche COBAS Taqman HCV/HPS -määrityksen havaitsemisrajan (10 IU/ml) viikolla 48 (päivä 336).
viikko 48
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: viikko 72
Jatkuva virologinen vaste (SVR): Plasman HCV RNA -taso alle Roche COBAS Taqman HCV/HPS -määrityksen havaitsemisrajan (10 IU/ml) viikolla 72 (päivä 504).
viikko 72
HCV-RNA-tason saavuttaminen havaitsemisrajan alapuolella ajan myötä
Aikaikkuna: päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
Roche COBAS Taqman HCV/HPS -määrityksen (10 IU/ml) havaitsemisrajan alapuolella olevan HCV-RNA-tason saavuttaminen ajan myötä
päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
HCV-RNA-tason saavuttaminen kvantifiointirajan alapuolella ajan myötä
Aikaikkuna: päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
Roche COBAS Taqman HCV/HPS -määrityksen (25 IU/ml) kvantifiointirajan alapuolella olevan HCV-RNA-tason saavuttaminen ajan myötä
päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
>= 2 log10:n aleneminen plasman HCV RNA -tasossa lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
Plasman HCV-RNA-tason >= 2 log10 aleneminen lähtötasosta ajan myötä.
päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
AE-tapahtumien esiintyminen tutkimuslääkityksen suhteen
Aikaikkuna: päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
AE-tapahtumien esiintyminen tutkimuslääkityksen suhteen.
päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
AE-tapauksista johtuvien keskeytysten esiintyminen BI201335- tai BI201335+PegIFN/RBV-yhdistelmähoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
AE-tapauksista johtuvien keskeytysten esiintyminen BI201335- tai BI201335+PegIFN/RBV-yhdistelmähoidon aikana.
päivästä 1 ja enintään 4 viikkoon
PK (farmakokineettinen) parametri ensimmäisen annoksen jälkeen: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ajat -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 ja 16:00 h suhteessa ensimmäiseen koelääkkeen antoon (päivänä 1)

PK (farmakokineettinen) parametri ensimmäisen annoksen jälkeen: Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa).

.
Ajat -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 ja 16:00 h suhteessa ensimmäiseen koelääkkeen antoon (päivänä 1)
PK-parametri ensimmäisen annoksen jälkeen: Tmax (aika (viimeisestä) annoksesta analyytin mitattuun enimmäispitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: Ajat -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 ja 16:00 h suhteessa ensimmäiseen koelääkkeen antoon (päivänä 1)
PK-parametri ensimmäisen annoksen jälkeen: tmax (aika (viimeisestä) annoksesta analyytin mitattuun maksimipitoisuuteen plasmassa).
Ajat -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 ja 16:00 h suhteessa ensimmäiseen koelääkkeen antoon (päivänä 1)
PK-parametri ensimmäisen annoksen jälkeen: AUCτ,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhtenäisellä annosteluvälillä τ päivänä 1)
Aikaikkuna: Ajat -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 ja 16:00 h suhteessa ensimmäiseen koelääkkeen antoon (päivänä 1)
PK-parametri ensimmäisen annoksen jälkeen: AUCτ,1 (Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhtenäisellä annosteluvälillä τ päivänä 1).
Ajat -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 ja 16:00 h suhteessa ensimmäiseen koelääkkeen antoon (päivänä 1)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ).
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: Tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta plasmassa olevan analyytin enimmäispitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa).
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: Cmin,ss (Analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa).
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana τ)
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: AUCτ,ss ((Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ).
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: t1/2,ss (Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa [h] )
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa suun kautta antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen [h] )
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa useiden suun kautta annettavien annosten jälkeen)
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen (jos sovellettavissa): CL/F,ss (ss Analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaassa tilassa toistuvan oraalisen annoksen jälkeen [mL/min])
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana z vakaassa tilassa suun kautta annetun annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen: Vz/F,ss (Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana z vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen [L] )
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa viimeiseen koelääkkeen antoon (päivänä 28)
PK-parametri lääkkeiden väliselle yhteisvaikutukselle (naiiveet potilaat, joilla on ≥1 logaritmi pienennys päivänä 10): AUCτ,ss (plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana τ )
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa koelääkkeen antamiseen päivän 14 aamuna (päivänä 14)
Lääkeaineiden yhteisvaikutuksen PK-parametri (aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden ≥1 logaritminen pieneneminen päivänä 10): AUCτ,ss (Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ ).
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa koelääkkeen antamiseen päivän 14 aamuna (päivänä 14)
PK-parametri lääkkeiden väliselle yhteisvaikutukselle (naiiveet potilaat, joilla on ≥1 log-alennus päivänä 10): Cmax,ss
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa koelääkkeen antamiseen päivän 14 aamuna (päivänä 14)
Lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen PK-parametri (aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden logaritminen pieneni ≥1 päivänä 10): Cmax,ss.
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa koelääkkeen antamiseen päivän 14 aamuna (päivänä 14)
PK-parametri lääkkeiden väliselle yhteisvaikutukselle (naiiveet potilaat, joilla on ≥1 logaritmi pienennys päivänä 10): Cmin, ss
Aikaikkuna: Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa koelääkkeen antamiseen päivän 14 aamuna (päivänä 14)
Lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen PK-parametri (aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden logaritminen oli ≥1 päivänä 10): Cmin, ss.
Ajat -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 h suhteessa koelääkkeen antamiseen päivän 14 aamuna (päivänä 14)
Analyytin kerääntymissuhde plasmassa useiden annosten jälkeen yhtenäisellä annosteluvälillä: RAcmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
TN-potilailla verrataan altistusta päivänä 14 ensimmäiseen annokseen päivänä 1; TE-potilaille verrataan altistusta päivänä 28 ensimmäiseen annokseen päivänä 1.
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
Analyytin kerääntymissuhde plasmassa useiden annosten jälkeen yhtenäisen annosteluvälin aikana: RAauc
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
TN-potilailla verrataan altistusta päivänä 14 ensimmäiseen annokseen päivänä 1; TE-potilaille verrataan altistusta päivänä 28 ensimmäiseen annokseen päivänä 1.
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.2
  • 2007-001158-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa