Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusowa i farmakokinetyka MRD BI 201335 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zarówno wcześniej nieleczonych, jak iz doświadczeniem

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusowa i farmakokinetyka wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 201335 NA u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C przez 14 dni w monoterapii, a następnie w skojarzeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną przez dodatkowe 14 dni (metoda podwójnie ślepej próby, kontrolowana placebo) ) oraz u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przez 28 dni jako terapia skojarzona pegylowanym interferonem i rybawiryną (badanie otwarte)

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusowa i farmakokinetyka BI 201335 NA u pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV leczonych przez 14 dni w monoterapii, a następnie terapia skojarzona BI 201335 NA z PegIFN/RBV przez dodatkowe 14 dni u pacjentów dotychczas nieleczonych; lub przez 28 dni jako terapia skojarzona BI 201335 NA z PegIFN/RBV dla pacjentów wcześniej leczonych.

Celem drugorzędnym jest zbadanie aktywności przeciwwirusowej, potencjalnych interakcji między lekami oraz bezpieczeństwa terapii skojarzonej BI 201335 NA i PegIFN/RBV do 28 dni u dotychczas nieleczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • 1220.2.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • 1220.2.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.2.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1220.2.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • 1220.2.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1220.2.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1220.2.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1220.2.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • 1220.2.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1220.2.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1220.2.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1220.2.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1220.2.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.2.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1220.2.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1220.2.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1a. Pacjenci wcześniej nieleczeni: brak wcześniejszej terapii interferonem, peginterferonem lub rybawiryną w ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

1b. Dla pacjentów leczonych wcześniej: potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne podczas lub po leczeniu skojarzonym zatwierdzoną dawką peginterferonu alfa-2a lub alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną; tacy pacjenci muszą przejść co najmniej 12-tygodniową terapię z 90-dniowym okresem wymywania przed badaniem przesiewowym i muszą posiadać dokumentację medyczną przed włączeniem do badania 1220.2 2. Wiek 18 lat lub więcej 3. Podpisany formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu 4 5. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1, zdiagnozowane na podstawie dodatniego testu serologicznego HCV (HCV Ab dodatni) lub wykrywalnego RNA HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym 6. Miano wirusa HCV >= 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego 7. TSH i T4 w granicach normy lub odpowiednio kontrolowana czynność tarczycy 8. Dowody histologiczne w ciągu 36 miesięcy przed włączeniem do badania jakiegokolwiek stopnia przewlekłej aktywności martwiczo-zapalnej lub obecność zwłóknienia (stopień Ishak 1-4 lub Metavir stopnia 1-3)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną dawką dowolnego inhibitora proteazy z powodu ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  2. Dowody na chorobę wątroby spowodowaną przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV
  3. Pozytywny wynik testu ELISA na HIV-1 lub HIV-2
  4. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie obecności Hbs Ag lub HBV DNA
  5. Każda wcześniejsza biopsja wątroby zgodna z marskością wątroby
  6. Niewyrównane choroby wątroby objawiające się wodobrzuszem, nadciśnieniem wrotnym, żółtaczką lub encefalopatią wątrobową
  7. Hemofilia
  8. Hemoglobinopatia (np. talasemia major lub anemia sierpowata)
  9. Ciężka wcześniej istniejąca choroba psychiczna
  10. Źle kontrolowana cukrzyca
  11. Choroba niedokrwienna serca
  12. Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych
  13. Choroby autoimmunologiczne; w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  14. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  15. Hiperbilirubinemia (bilirubina sprzężona) >1,5 x ULN
  16. Fosfataza alkaliczna >1,5x GGN
  17. Poziomy ALT i AST >= 5 x GGN
  18. Hemoglobina < 12,0 g/dl dla kobiet i < 13,0 g/dl dla mężczyzn
  19. Liczba białych krwinek < 2000 komórek/mm3
  20. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3
  21. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3
  22. Czas protrombinowy INR (znormalizowany współczynnik instytucjonalny) wydłużony do > 1,5 x GGN
  23. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją; lub planowane użycie badanego leku w trakcie bieżącego badania
  24. Znana nadwrażliwość na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 20 mg
pacjent do otrzymywania 20 mg roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Lek: BI201335
pacjent do otrzymywania rosnących dawek roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Lek: BI201335
pacjent do otrzymywania 240 mg roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Eksperymentalny: 48mg
pacjent do otrzymywania 48 mg roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Lek: BI201335
pacjent do otrzymywania rosnących dawek roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Lek: BI201335
pacjent do otrzymywania 240 mg roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Eksperymentalny: 120 mg
pacjent do otrzymywania 120 mg roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Lek: BI201335
pacjent do otrzymywania rosnących dawek roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Lek: BI201335
pacjent do otrzymywania 240 mg roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Eksperymentalny: 240 mg
pacjent do otrzymywania 240 mg roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Lek: BI201335
pacjent do otrzymywania rosnących dawek roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni
Lek: BI201335
pacjent do otrzymywania 240 mg roztworu BI201335 qd +/- PegIFN/RBV przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: VR (odpowiedź wirusologiczna) >=2 log10 Zmniejszenie stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu od wartości początkowej w dowolnym czasie do dnia 14 (pacjenci nieleczeni wcześniej) lub dnia 28 (pacjenci doświadczeni)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
Punkt końcowy skuteczności: VR (odpowiedź wirusologiczna) >=2 log10 zmniejszenie stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym momencie do dnia 14 (pacjenci nieleczeni wcześniej) lub dnia 28 (pacjenci leczeni wcześniej).
Linia bazowa i do 4 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie BI201335 + wymywanie
Ramy czasowe: od 1. dnia do 4 tygodni + 4 dni wymywania
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas okresu BI201335 + wypłukiwania. W przypadku pacjentów otrzymujących placebo należy uwzględnić wszystkie zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po przerwaniu badania.
od 1. dnia do 4 tygodni + 4 dni wymywania
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie BI201335 + wymywanie
Ramy czasowe: od 1. dnia do 4 tygodni + 4 dni wymywania
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie wymywania BI201335 lub BI201335+. W przypadku pacjentów otrzymujących placebo należy uwzględnić wszystkie SAE w ciągu 30 dni po przerwaniu badania.
od 1. dnia do 4 tygodni + 4 dni wymywania
Występowanie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i klasyfikacja DAIDS oraz zmiany wartości badań laboratoryjnych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni

Występowanie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oraz w odniesieniu do klasyfikacji Division of AIDS (DAIDS) oraz wartości badań laboratoryjnych zmieniają się w czasie.

ALT=transaminaza alaninowa (SGPT), AST=transaminaza asparaginianowa (SGOT).
Linia bazowa i do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie miana wirusa od wartości początkowej do dnia 14 u pacjentów dotychczas nieleczonych i leczenie do dnia 28 u pacjentów leczonych wcześniej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
Maksymalne zmniejszenie miana wirusa od wartości początkowej do dnia 14 u pacjentów dotychczas nieleczonych i dnia 28 leczenia u pacjentów wcześniej leczonych.
Linia bazowa i do 4 tygodni
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w 14. dniu u pacjentów dotychczas nieleczonych i w 28. dniu leczenia u pacjentów wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych w 14. dniu u pacjentów dotychczas nieleczonych i w 28. dniu leczenia u pacjentów wcześniej leczonych.
Linia bazowa i do 4 tygodni
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: tydzień 4
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR): poziom RNA HCV w osoczu poniżej granicy wykrywalności testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 j.m./ml) w dniu 28 u wszystkich pacjentów.
tydzień 4
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: tydzień 12
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR): >=2 log10 zmniejszenie poziomu HCV RNA w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (84. dzień)
tydzień 12
Ukończ EVR1 (cEVR1)
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 12
VL (miano wirusa) poniżej granicy oznaczalności testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (25 IU/mL) po 4 tygodniach i poniżej granicy wykrywalności testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 IU/mL) po 4 tygodniach 12 tygodni
tydzień 4 i tydzień 12
Ukończ EVR2 (cEVR2)
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 12
VL poniżej granicy wykrywalności zarówno po 4 tygodniach, jak i po 12 tygodniach
tydzień 4 i tydzień 12
Odpowiedź na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: tydzień 48
Koniec leczenia (ETR): Poziom HCV RNA w osoczu poniżej granicy wykrywalności testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 IU/ml) w 48. tygodniu (dzień 336).
tydzień 48
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: tydzień 72
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR): poziom RNA HCV w osoczu poniżej granicy wykrywalności testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 j.m./ml) w 72. tygodniu (dzień 504).
tydzień 72
Osiągnięcie poziomu HCV RNA poniżej granicy wykrywalności w czasie
Ramy czasowe: od 1 dnia do 4 tygodni
Osiągnięcie poziomu RNA HCV poniżej granicy wykrywalności testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 IU/mL) w czasie
od 1 dnia do 4 tygodni
Osiągnięcie poziomu RNA HCV poniżej granicy oznaczalności w czasie
Ramy czasowe: od 1 dnia do 4 tygodni
Osiągnięcie poziomu RNA HCV poniżej granicy oznaczalności testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (25 IU/ml) w czasie
od 1 dnia do 4 tygodni
Osiągnięcie >= 2 log10 zmniejszenia w czasie poziomu HCV RNA w osoczu od wartości początkowej
Ramy czasowe: od 1 dnia do 4 tygodni
Osiągnięcie zmniejszenia w czasie poziomu HCV RNA w osoczu o >= 2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych.
od 1 dnia do 4 tygodni
Występowanie AE według działań podjętych w związku z badaniem leku
Ramy czasowe: od 1 dnia do 4 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych w wyniku działań podjętych w odniesieniu do badanego leku.
od 1 dnia do 4 tygodni
Występowanie przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych podczas okresu leczenia skojarzonego BI201335 lub BI201335+PegIFN/RBV
Ramy czasowe: od 1 dnia do 4 tygodni
Występowanie przerwań z powodu zdarzeń niepożądanych podczas okresu leczenia skojarzonego BI201335 lub BI201335+PegIFN/RBV.
od 1 dnia do 4 tygodni
Parametr PK (farmakokinetyczny) po pierwszej dawce: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Czasy -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 i 16:00 w stosunku do pierwszego podania leku próbnego (w dniu 1)

Parametr PK (farmakokinetyczny) po pierwszej dawce: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu).

.
Czasy -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 i 16:00 w stosunku do pierwszego podania leku próbnego (w dniu 1)
Parametr PK po pierwszej dawce: Tmax (czas od (ostatniego) dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Czasy -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 i 16:00 w stosunku do pierwszego podania leku próbnego (w dniu 1)
Parametr PK po pierwszej dawce: tmax (Czas od (ostatniego) podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu).
Czasy -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 i 16:00 w stosunku do pierwszego podania leku próbnego (w dniu 1)
Parametr PK po pierwszej dawce: AUCτ,1 (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ w dniu 1)
Ramy czasowe: Czasy -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 i 16:00 w stosunku do pierwszego podania leku próbnego (w dniu 1)
Parametr PK po pierwszej dawce: AUCτ,1 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w jednolitym przedziale dawkowania τ w dniu 1).
Czasy -0:15, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00 i 16:00 w stosunku do pierwszego podania leku próbnego (w dniu 1)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie ustalonym po ostatniej dawce: Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ).
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: Tmax,ss (czas od ostatniego dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: tmax,ss (Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym).
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: Cmin,ss (Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu).
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: AUCτ,ss ((pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ).
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: t1/2,ss (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: t1/2,ss (Terminalny okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym [h] )
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po podaniu ostatniej dawki: MRTpo,ss (Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym [h] )
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu dawki doustnej)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce (jeśli dotyczy): CL/F,ss (ss Pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu dawki doustnej [ml/min])
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce: Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej z w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr PK w stanie stacjonarnym po podaniu ostatniej dawki: Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej z w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym [L])
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w stosunku do ostatniego podania badanego leku (w dniu 28)
Parametr farmakokinetyczny interakcji lek-lek (pacjenci wcześniej nieleczeni ze zmniejszeniem o ≥1 log w dniu 10): AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w odniesieniu do podania leku próbnego rano dnia 14 (w dniu 14)
Parametr PK dla interakcji lek-lek (pacjenci nieleczeni wcześniej ze zmniejszeniem o ≥1 log w dniu 10): AUCτ,ss (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ).
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w odniesieniu do podania leku próbnego rano dnia 14 (w dniu 14)
Parametr PK dla interakcji lek-lek (pacjenci nieleczeni wcześniej ze zmniejszeniem o ≥1 log w dniu 10): Cmax,ss
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w odniesieniu do podania leku próbnego rano dnia 14 (w dniu 14)
Parametr farmakokinetyczny interakcji lek-lek (pacjenci wcześniej nieleczeni ze zmniejszeniem o ≥1 log w dniu 10): Cmax,ss.
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w odniesieniu do podania leku próbnego rano dnia 14 (w dniu 14)
Parametr PK dla interakcji lek-lek (pacjenci wcześniej nieleczeni ze zmniejszeniem o ≥1 log w dniu 10): Cmin, ss
Ramy czasowe: Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w odniesieniu do podania leku próbnego rano dnia 14 (w dniu 14)
Parametr farmakokinetyczny interakcji lek-lek (pacjenci wcześniej nieleczeni ze zmniejszeniem o ≥1 log w dniu 10): Cmin, ss.
Czasy -0:05, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00. 8:00. 12:00, 16:00, 24:00 w odniesieniu do podania leku próbnego rano dnia 14 (w dniu 14)
Współczynnik akumulacji analitu w osoczu po podaniu wielu dawek w jednolitym odstępie czasu: RAcmax
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
Dla pacjentów z TN porównanie ekspozycji w dniu 14 z pierwszą dawką w dniu 1; dla pacjentów TE, porównując ekspozycję w dniu 28 z pierwszą dawką w dniu 1.
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
Współczynnik akumulacji analitu w osoczu po wielokrotnych dawkach w jednolitym odstępie czasu: RAauc
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28
Dla pacjentów z TN porównanie ekspozycji w dniu 14 z pierwszą dawką w dniu 1; dla pacjentów TE, porównując ekspozycję w dniu 28 z pierwszą dawką w dniu 1.
Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.2
  • 2007-001158-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj