신기능 장애가 있는 울혈성 심부전 환자에서 실데나필을 병용하거나 병용하지 않는 저용량 네시리티드 연구 (BNP+PDEVI)

포함 기준:

• 지난 2년 이내에 심초음파, 핵스캔 또는 좌심실조영상으로 평가한 좌심실 박출률 35%

• 다음에 의해 정의된 안정적인(NYHA) 클래스 II 및 III 증상:

  1. 지난 3개월 동안 NYHA 증상에 변화가 없었습니다.
  2. 1개월 동안 ACE 억제제와 베타 차단제의 안정적인 용량;
  3. 지난 3개월 동안 보상되지 않은 CHF 에피소드 없음.
• 지난 12개월 이내에 평가된 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 60ml/min 이하 및 30ml/min보다 큰 경우

제외 기준:

• 질산염 또는 알파 차단제
• > 50%의 신장 동맥 협착증을 포함한 내인성 신장 질환의 사전 진단
• 90일 이내의 복막 또는 혈액 투석 또는 연구 기간 동안 어떤 형태의 투석 또는 한외여과가 필요할 것으로 예상되는 경우
• 지난 3개월 동안 보상되지 않은 CHF로 인한 입원
• 스크리닝 3개월 이내의 심근경색
• 스크리닝 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 허혈의 증거가 있는 경우
• 중대한 판막 협착증, 비대성, 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 원발성 폐고혈압 또는 생검으로 입증된 활동성 심근염
• 심한 선천성 심장병
• 스크리닝 14일 이내에 지속된 심실 빈맥 또는 심실 세동
• 영구 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 심장차단
• 스크리닝 3개월 이내의 뇌졸중 또는 중추신경계 관류가 심각하게 손상된 다른 증거
• < 125mEq/dL 또는 > 150mEq/dL의 혈청 나트륨
• < 3.5mEq/dL 또는 > 5.7mEq/dL의 혈청 칼륨
• 헤모글로빈 < 10gm/dl
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상
• 투여 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
• 요오드에 알레르기가 있는 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자