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Studie zu niedrig dosiertem Nesiritid mit oder ohne Sildenafil bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung (BNP+PDEVI)

23. September 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit niedrig dosiertem natriuretischem Peptid vom B-Typ (Nesiritid) mit oder ohne gleichzeitige Hemmung der Phosphodiesterase V (PDE V) (Sildenafil) bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass niedrig dosiertes rekombinantes BNP in Verbindung mit Phosphodiesterase-V-Hemmung die Nierenfunktionsstörung verbessert und die Linderung der Volumenüberlastung bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die durch das kardiorenale Syndrom kompliziert ist, fördert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierenfunktionsstörung ist eine häufige Komorbidität sowie eine häufige und fortschreitende Komplikation der Herzinsuffizienz (HI). Das klinische Syndrom der Herzinsuffizienz ist zunehmend ein "kardiorenales" Versagen aufgrund der häufigen Darstellung einer kombinierten kardialen und renalen Dysfunktion. Jüngste Studien haben die prognostische Bedeutung der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bestätigt. Eine Analyse der Patienten in der zweiten prospektiven randomisierten Studie zu Ibopamin zur Mortalität und Wirksamkeit (PRIME) von Hillege et al.1 zeigte, dass die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) der stärkste Prädiktor für die Mortalität ist und den funktionellen Status und die Ejektionsfraktion (EF) übersteigt. .

In einer laufenden prospektiven Studie untersuchen wir das neurohumorale und renale hämodynamische Profil von hospitalisierten Patienten mit ADHF, die CRS entwickeln oder nicht. Unsere vorläufigen Ergebnisse legen nahe, dass tatsächlich die Kombination aus ausgeprägter Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), verringertem renalen Perfusionsdruck und, was noch wichtiger ist, einem relativen Mangel an natriuretischen Peptiden (trotz deutlicher Volumenüberladung) prädisponiert für die Entwicklung von CRS ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 35 %, bestimmt durch Echokardiographie, Nuklearscan oder linkes Ventrikulogramm innerhalb der letzten 2 Jahre

  • Stabile (NYHA) Klasse II und III Symptome wie definiert durch:

    1. keine Veränderung der NYHA-Symptome in den letzten 3 Monaten;
    2. auf stabilen Dosen von ACE-Hemmern und Betablockern für einen Monat;
    3. keine Episode von dekompensiertem CHF in den letzten 3 Monaten.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von gleich oder weniger als 60 ml/min und mehr als 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, bewertet innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nitrate oder Alphablocker
  • Frühere Diagnose intrinsischer Nierenerkrankungen einschließlich Nierenarterienstenose von > 50 %
  • Peritoneal- oder Hämodialyse innerhalb von 90 Tagen oder Erwartung, dass Dialyse oder Ultrafiltration jeglicher Form während des Studienzeitraums erforderlich sein wird
  • Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter CHF in den letzten 3 Monaten
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Anzeichen einer Myokardischämie
  • Signifikante Klappenstenose, hypertrophe, restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie oder durch Biopsie nachgewiesene aktive Myokarditis
  • Schwere angeborene Herzfehler
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder andere Anzeichen einer signifikant beeinträchtigten ZNS-Perfusion
  • Serumnatrium von < 125 mEq/dL oder > 150 mEq/dL
  • Serumkalium von < 3,5 mEq/dL oder > 5,7 mEq/dL
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Andere akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen können
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Patienten mit einer Allergie gegen Jod.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1: niedrig dosiertes BNP allein
niedrig dosiertes BNP mit Placebo
Arzneimittel: niedrig dosiertes Nesiritid
Nesiritid-Infusion 0,005 ug/kg/min
Andere Namen:
  • Natracor
Aktiver Komparator: 2: niedrig dosiertes BNP + PDEVI
niedrig dosiertes BNpo + PDEVI
Arzneimittel: Nesiritid, Sildenafil
Nesiritid 0,005 ug/kg/min Sildenafil 50 mg
Andere Namen:
  • Viagra
  • Natrecor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem BNP allein gegenüber der Hemmung von niedrig dosiertem BNP + PDE V bei der Verbesserung der Nierenfunktion bei Patienten mit CHF und Nierenfunktionsstörung. (Berechnete Kreatinin-Clearance = oder < als 60 ml/min und > 30 ml/min innerhalb von 12 Monaten.)
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir möchten bei diesen Patienten auch das humorale Profil im Plasma und im Urin charakterisieren.
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-004797
  • BNP + PDEVI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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