Euglycemia를 유지하기 위한 포도당 요구량에 대한 Exendin(9-39)의 효과
2020년 5월 16일 업데이트: Diva De Leon
선천성 고인슐린증에서 Glucagon-Like Peptide-1(GLP-1)의 역할: Euglycemia 유지를 위한 포도당 요구량에 대한 Exendin(9-39)의 효과
이 연구의 주요 목표는 내과적 치료에 실패한 선천성 고인슐린증(CHI)을 가진 소아 환자에서 정상혈당증을 유지하기 위한 포도당 요구량에 대한 Exendin(9-39)의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 9시간 정맥 주입 동안 Exendin(9-39)의 치료 혈장 수준, 혈장 반감기 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 의학 치료에 반응하지 않는 KATP 채널 돌연변이로 인해 선천성 고인슐린증이 있는 영아를 등록하고 미국의 단일 학술 의료 센터에서 저혈당증을 조절하기 위해 췌장 절제술이 필요합니다.
공개 라벨, 2개 기간, 2개 치료 교차 연구 설계와 용량 증량 요소가 구현될 것입니다. 연속적인 환자 코호트(최대 5명의 참가자/코호트)는 각각 고정 용량의 Exendin(9-39) 주입과 정상 식염수 비히클을 2일에 무작위 순서로 받습니다. 프로토콜은 첫 번째 코호트에 대해 9시간에 걸쳐 투여되는 연속 정맥 주입을 통해 0.02 mg/kg/hr를 지정합니다. 주입할 식염수의 양은 Exendin(9-39)의 양과 일치하도록 계산됩니다. 연속 코호트에는 최대 1/2 로그 증분으로 증가된 용량이 제공됩니다. 전반적으로 연구자들은 Exendin(9-39)에 의한 GLP-1 수용체의 길항작용이 공복 혈당 수치를 증가시키고 단백질 유발 저혈당증을 예방하며 CHI를 가진 영아의 정상혈당증을 유지하기 위한 포도당 요구량을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
목표 1. 의학적 치료에 반응하지 않는 선천성 고인슐린증이 있는 유아의 정상혈당증을 유지하기 위한 포도당 요구량에 대한 Exendin(9-39)의 효과를 조사합니다.
목표 2. 정맥 주입 동안 Exendin-(9-39)의 치료 혈장 수준, 혈장 반감기 및 약동학을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 고인슐린증 임상진단 확정
- 연구 등록 시 생후 12개월 미만의 유아
- 디아족사이드 치료에 대한 반응 실패
제외 기준:
- 신부전, 중증 간 기능 장애, 중증 호흡 또는 심부전을 포함하여 결과를 변경할 수 있는 의학적 상태의 증거
다음을 포함하여 연구 절차 시작 시점에 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 치료:
- 주입 4시간 전에 글루카곤 처리(T=0)
- 주입 24시간 전에 옥트레오타이드로 처리(T=0)
- 주입 72시간 전에 디아족사이드로 치료(T=0)
- Beckwith-Wiedemann 증후군 또는 선천성 고인슐린증의 다른 증후군 형태가 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑센딘(9-39) 0.02mg/kg/시간
코호트 1: 참가자는 0.02mg/kg/hr의 Exendin(9-39) 및 비히클(정상 식염수)을 연속 정맥 주입을 통해 2일에 걸쳐 무작위 순서로 9시간 동안 투여하고 3시간의 후속 조치를 취합니다. 마지막 용량을 투여한 후 또는 혈당이 < 70 mg/dL이 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
포도당 주입 속도(GIR)는 혈당을 70-90mg/dL 범위로 유지하기 위해 주입 3시간 전에 적정됩니다.
두 주입 동안 혈당은 매 30분마다 측정됩니다.
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연구 약물인 Exendin(9-39)의 단기 정맥 주입은 최대 9시간에 걸쳐 투여됩니다.
정상 식염수(0.9% NaCl) 또는 비히클의 단기 정맥 주입은 최대 9시간에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엑센딘(9-39) 0.04mg/kg/시간
코호트 2: 참가자는 0.04 mg/kg/hr의 Exendin(9-39) 및 비히클(정상 식염수)을 무작위 순서로 2일에 걸쳐 9시간 동안 연속 정맥 주입을 통해 투여하고 3시간의 후속 조치를 취합니다. 마지막 용량을 투여한 후 또는 혈당이 < 70 mg/dL이 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
포도당 주입 속도(GIR)는 혈당을 70-90mg/dL 범위로 유지하기 위해 주입 3시간 전에 적정됩니다.
두 주입 동안 혈당은 매 30분마다 측정됩니다.
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연구 약물인 Exendin(9-39)의 단기 정맥 주입은 최대 9시간에 걸쳐 투여됩니다.
정상 식염수(0.9% NaCl) 또는 비히클의 단기 정맥 주입은 최대 9시간에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엑센딘(9-39) 0.10mg/kg/시간
코호트 3: 참가자는 0.10mg/kg/hr의 Exendin(9-39) 및 비히클(정상 식염수)을 연속 정맥 주입을 통해 2일에 걸쳐 무작위 순서로 6시간 이상 투여하고 3시간의 후속 조치를 취합니다. 마지막 용량을 투여한 후 또는 혈당이 < 70 mg/dL이 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
포도당 주입 속도(GIR)는 혈당을 70-90mg/dL 범위로 유지하기 위해 주입 3시간 전에 적정됩니다.
두 주입 동안 혈당은 매 30분마다 측정됩니다.
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연구 약물인 Exendin(9-39)의 단기 정맥 주입은 최대 9시간에 걸쳐 투여됩니다.
정상 식염수(0.9% NaCl) 또는 비히클의 단기 정맥 주입은 최대 9시간에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엑센딘(9-39) 0.20mg/kg/시간
코호트 4: 참가자는 0.20 mg/kg/hr의 Exendin(9-39) 및 비히클(정상 식염수)을 무작위 순서로 2일에 9시간 동안 연속 정맥 주입을 통해 투여하고 3시간의 후속 조치를 취합니다. 마지막 용량을 투여한 후 또는 혈당이 < 70 mg/dL이 될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
포도당 주입 속도(GIR)는 혈당을 70-90mg/dL 범위로 유지하기 위해 주입 3시간 전에 적정됩니다.
두 주입 동안 혈당은 매 30분마다 측정됩니다.
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연구 약물인 Exendin(9-39)의 단기 정맥 주입은 최대 9시간에 걸쳐 투여됩니다.
정상 식염수(0.9% NaCl) 또는 비히클의 단기 정맥 주입은 최대 9시간에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포도당 주입 속도(GIR)
기간: 주입 시작 후 최대 9시간
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포도당 주입 속도에 대한 Exendin(9-39)의 효과를 평가하기 위해, 치료 기간의 마지막 2시간 동안의 포도당 주입 속도(GIR)는 2시간 동안 투여된 총 정맥 포도당 양(mg)을 더하여 나눈 값으로 계산되었습니다. 엑센딘(9-39) 및 생리 식염수 비히클의 주입 동안 체중(kg) 및 시간(120분).
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주입 시작 후 최대 9시간
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Exendin의 약동학을 결정하기 위해(9-39)
기간: 주입 시작 후 최대 12시간
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관심 있는 다음 PK 변수에는 AUC0-∞, AUC0-t, 최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(Tmax), 주입 종료 시 농도(Ceoi), 정상 상태 분포 용적(Vss), 청소율(CL)이 포함됩니다. ) 및 Exendin(9-39)의 반감기(t1/2).
이들은 비 구획 및 모델 기반 방법을 통해 파생됩니다.
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주입 시작 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exendin의 안전성 및 내약성(9-39)
기간: 주입 후 최대 24시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수[실험실 안전성 테스트(혈액학, 화학, 소변검사), 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 ECG의 결과로 평가됨]
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주입 후 최대 24시간
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평균 혈장 인슐린
기간: 주입 시작 후 최대 9시간
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혈장 인슐린 수치에 대한 엑센딘(9-39)의 효과를 평가하기 위해, 다음을 포함하는 주입[엑센딘(9-39) 또는 비히클] 동안 다양한 시점에서 샘플을 수집했습니다: 주입 시작 시(T=0) 및 주입 개시 후 1, 5 및 9시간에.
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주입 시작 후 최대 9시간
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평균 혈장 포도당
기간: 주입 시작 후 최대 9시간
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혈장 포도당 수준에 대한 Exendin(9-39)의 효과를 평가하기 위해 주입 시작 시(T=0) 및 주입 개시 후 1, 5 및 9시간에.
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주입 시작 후 최대 9시간
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평균 Betahydroxybutyrate 수준
기간: 주입 시작 후 최대 12시간
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평균 베타하이드록시부티레이트 수준에 대한 엑센딘(9-39)의 효과를 평가하기 위해, 주입 시작 시(T=0) 및 주입 개시 후 최대 12시간까지 매시간.
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주입 시작 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diva D De Leon, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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엑센딘 (9-39)에 대한 임상 시험
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Amylyx Pharmaceuticals Inc.사용 가능
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The University of Texas Health Science Center at...모병
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen완전한
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen완전한
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Diva De LeonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한