Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksendyny (9-39) na wymagania dotyczące glukozy w celu utrzymania euglikemii

16 maja 2020 zaktualizowane przez: Diva De Leon

Rola glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) we wrodzonym hiperinsulinizmie: wpływ eksendyny (9-39) na zapotrzebowanie na glukozę w celu utrzymania euglikemii

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu eksendyny (9-39) na zapotrzebowanie na glukozę w celu utrzymania euglikemii u pacjentów pediatrycznych z wrodzonym hiperinsulinizmem (CHI), u których leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem. Drugim celem jest określenie terapeutycznych stężeń w osoczu, okresu półtrwania w osoczu i farmakokinetyki eksendyny (9-39) podczas 9-godzinnej infuzji dożylnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie niemowlęta z wrodzonym hiperinsulinizmem z powodu mutacji kanału KATP, które nie reagują na terapię medyczną i będą wymagać pankreatektomii w celu kontrolowania hipoglikemii z jednego akademickiego ośrodka medycznego w Stanach Zjednoczonych.

Zostanie wdrożony projekt otwartego, dwuokresowego, krzyżowego badania z dwoma cyklami leczenia z komponentem zwiększania dawki. Każda z kolejnych kohort pacjentów (do 5 uczestników/kohortę) otrzyma ustaloną dawkę wlewu eksendyny (9-39) i normalny roztwór soli fizjologicznej przez dwa oddzielne dni w losowej kolejności. Protokół określa 0,02 mg/kg/godz., poprzez ciągły wlew dożylny, podawany przez 9 godzin dla pierwszej kohorty. Objętość soli fizjologicznej do podania zostanie obliczona tak, aby odpowiadała objętości eksendyny (9-39). Kolejne kohorty otrzymają dawki, które są zwiększane w odstępach do 1/2 logarytmu. Ogólnie rzecz biorąc, badacze wysuwają hipotezę, że antagonizm eksendyny (9-39) receptora GLP-1 zwiększy poziom glukozy we krwi na czczo, zapobiegnie hipoglikemii wywołanej przez białko i zmniejszy zapotrzebowanie na glukozę w celu utrzymania euglikemii u niemowląt z CHI.

Cel 1. Zbadanie wpływu eksendyny (9-39) na zapotrzebowanie na glukozę w celu utrzymania euglikemii u niemowląt z wrodzonym hiperinsulinizmem niereagujących na leczenie farmakologiczne.

Cel 2. Określenie terapeutycznych stężeń w osoczu, okresu półtrwania i farmakokinetyki eksendyny-(9-39) podczas infuzji dożylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone kliniczne rozpoznanie wrodzonego hiperinsulinizmu
  2. Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy w chwili włączenia do badania
  3. Brak odpowiedzi na leczenie diazoksydem

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na stan chorobowy, który może zmienić wyniki, w tym niewydolność nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężka niewydolność oddechowa lub sercowa

  2. Leczenie lekami, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w momencie rozpoczęcia procedur badania, w tym:

    1. Leczenie glukagonem 4 godziny przed infuzją (T=0)
    2. Leczenie oktreotydem 24 godziny przed infuzją (T=0)
    3. Leczenie diazoksydem 72 godziny przed infuzją (T=0)
  3. Podejrzenie zespołu Beckwitha-Wiedemanna lub innych syndromicznych postaci wrodzonego hiperinsulinizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksendyna (9-39) 0,02 mg/kg/godz
Kohorta 1: Uczestnikom zostanie podane 0,02 mg/kg/h eksendyny (9-39) i nośnika (soli fizjologicznej) poprzez ciągłą infuzję dożylną przez 9 godzin w dwa oddzielne dni w losowej kolejności, z 3-godzinną obserwacją po podaniu ostatniej dawki lub do momentu, gdy stężenie glukozy we krwi spadnie poniżej 70 mg/dl (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Szybkość infuzji glukozy (GIR) będzie miareczkowana trzy godziny przed infuzjami, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w zakresie 70-90 mg/dl. Podczas obu infuzji poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 30 minut.
Lek: Eksendyna (9-39)
Krótkoterminowy wlew dożylny badanego leku, eksendyny (9-39), będzie podawany przez maksymalnie 9 godzin.
Lek: Pojazd
Krótkoterminowy wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) lub nośnika będzie podawany przez maksymalnie 9 godzin.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Eksendyna (9-39) 0,04 mg/kg/godz
Kohorta 2: Uczestnikom będzie podawane 0,04 mg/kg/h eksendyny (9-39) i nośnika (sól fizjologiczna) poprzez ciągłą infuzję dożylną przez 9 godzin w dwa oddzielne dni w losowej kolejności, z 3-godzinną obserwacją po podaniu ostatniej dawki lub do momentu, gdy stężenie glukozy we krwi spadnie poniżej 70 mg/dl (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Szybkość infuzji glukozy (GIR) będzie miareczkowana trzy godziny przed infuzjami, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w zakresie 70-90 mg/dl. Podczas obu infuzji poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 30 minut.
Lek: Eksendyna (9-39)
Krótkoterminowy wlew dożylny badanego leku, eksendyny (9-39), będzie podawany przez maksymalnie 9 godzin.
Lek: Pojazd
Krótkoterminowy wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) lub nośnika będzie podawany przez maksymalnie 9 godzin.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Eksendyna (9-39) 0,10 mg/kg/godz
Kohorta 3: Uczestnicy otrzymają 0,10 mg/kg/godz. eksendyny (9-39) i nośnika (sól fizjologiczna) w ciągłym wlewie dożylnym przez 6 godzin w dwa oddzielne dni w przypadkowej kolejności, z 3-godzinną obserwacją po podaniu ostatniej dawki lub do momentu, gdy stężenie glukozy we krwi spadnie poniżej 70 mg/dl (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Szybkość infuzji glukozy (GIR) będzie miareczkowana trzy godziny przed infuzjami, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w zakresie 70-90 mg/dl. Podczas obu infuzji poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 30 minut.
Lek: Eksendyna (9-39)
Krótkoterminowy wlew dożylny badanego leku, eksendyny (9-39), będzie podawany przez maksymalnie 9 godzin.
Lek: Pojazd
Krótkoterminowy wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) lub nośnika będzie podawany przez maksymalnie 9 godzin.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Eksendyna (9-39) 0,20 mg/kg/godz
Kohorta 4: Uczestnicy otrzymają 0,20 mg/kg/godz. eksendyny (9-39) i nośnika (soli fizjologicznej) w ciągłym wlewie dożylnym przez 9 godzin w dwa oddzielne dni w losowej kolejności, z 3-godzinną obserwacją po podaniu ostatniej dawki lub do momentu, gdy stężenie glukozy we krwi spadnie poniżej 70 mg/dl (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Szybkość infuzji glukozy (GIR) będzie miareczkowana trzy godziny przed infuzjami, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w zakresie 70-90 mg/dl. Podczas obu infuzji poziom glukozy we krwi będzie mierzony co 30 minut.
Lek: Eksendyna (9-39)
Krótkoterminowy wlew dożylny badanego leku, eksendyny (9-39), będzie podawany przez maksymalnie 9 godzin.
Lek: Pojazd
Krótkoterminowy wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) lub nośnika będzie podawany przez maksymalnie 9 godzin.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szybkość infuzji glukozy (GIR)
Ramy czasowe: Do 9 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić wpływ eksendyny (9-39) na szybkość wlewu glukozy, obliczono szybkość wlewu glukozy (GIR) w ciągu ostatnich 2 godzin okresu leczenia, dodając całkowitą ilość glukozy podanej dożylnie (mg) w ciągu 2 godzin, podzieloną przez waga (kg) i czas (120 min) podczas infuzji eksendyny (9-39) i nośnika z normalnej soli fizjologicznej.
Do 9 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby określić farmakokinetykę eksendyny (9-39)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Następujące zmienne farmakokinetyczne będące przedmiotem zainteresowania obejmują AUC0-∞, AUC0-t, stężenie maksymalne (Cmax), czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax), stężenie na końcu infuzji (Ceoi), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss), klirens (CL ) i okres półtrwania (t1/2) eksendyny (9-39). Zostaną one uzyskane zarówno metodami niekompartmentowymi, jak i opartymi na modelach.
Do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja eksendyny (9-39)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po infuzji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji [oceniana na podstawie wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa (hematologia, chemia, analiza moczu), parametrów życiowych, badań fizykalnych i 12-odprowadzeniowego EKG]
Do 24 godzin po infuzji
Średnia insulina osoczowa
Ramy czasowe: Do 9 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić wpływ eksendyny (9-39) na poziomy insuliny w osoczu, pobrano próbki w różnych punktach czasowych podczas wlewu [eksendyna (9-39) lub nośnik], w tym: na początku wlewu (T=0) i po 1, 5 i 9 godzinach od rozpoczęcia wlewu.
Do 9 godzin po rozpoczęciu infuzji
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do 9 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić wpływ eksendyny (9-39) na poziomy glukozy w osoczu, próbki pobrano w różnych punktach czasowych podczas wlewu [eksendyna (9-39) lub nośnik], w tym: na początku wlewu (T=0) i po 1, 5 i 9 godzinach od rozpoczęcia wlewu.
Do 9 godzin po rozpoczęciu infuzji
Średnie poziomy betahydroksymaślanu
Ramy czasowe: Do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Aby ocenić wpływ eksendyny (9-39) na średnie poziomy betahydroksymaślanu, pobrano próbki w różnych punktach czasowych podczas wlewu [eksendyna (9-39) lub nośnik], w tym: na początku wlewu (T=0) i co godzinę do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diva De Leon

Śledczy

  • Główny śledczy: Diva D De Leon, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-10-6256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksendyna (9-39)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj