Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exendin (9-39) hatása az euglikémia fenntartásához szükséges glükózszükségletre

2020. május 16. frissítette: Diva De Leon

A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szerepe a veleszületett hiperinzulinizmusban: Az exendin (9-39) hatása az euglikémia fenntartásához szükséges glükózszükségletre

E tanulmány elsődleges célja az Exendin (9-39) hatásának értékelése a glükózszükségletre az euglikémia fenntartása érdekében olyan veleszületett hiperinzulinizmusban (CHI) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél az orvosi kezelés sikertelen volt. A másodlagos cél az Exendin (9-39) terápiás plazmaszintjének, plazma felezési idejének és farmakokinetikájának meghatározása egy 9 órás intravénás infúzió során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan csecsemőket vonnak be, akiknek a KATP-csatorna mutációi miatt veleszületett hiperinzulinizmusuk van, és akik nem reagálnak az orvosi terápiára, és hasnyálmirigy-eltávolítást igényelnek a hipoglikémia szabályozására az Egyesült Államok egyetlen akadémiai egészségügyi központjából.

Nyílt elrendezésű, két periódusos, két kezelésből álló keresztezett vizsgálati terv kerül megvalósításra, dózis-eszkalációs komponenssel. A betegek egymást követő csoportjai (legfeljebb 5 résztvevő/kohorsz) egy-egy fix dózisú Exendin (9-39) infúziót és normál sóoldatot kapnak két különböző napon, véletlenszerű sorrendben. A protokoll 0,02 mg/kg/óra mennyiséget ír elő, folyamatos intravénás infúzióval, 9 órán keresztül beadva az első kohorsz számára. A beadandó sóoldat térfogatát úgy kell kiszámítani, hogy megfeleljen az Exendin (9-39) térfogatának. Az egymást követő kohorszok olyan dózisokat kapnak, amelyeket legfeljebb 1/2 logaritmusonként növelnek. Összességében a kutatók azt feltételezik, hogy az Exendin (9-39) GLP-1 receptor antagonizmusa növeli az éhomi vércukorszintet, megakadályozza a fehérje által kiváltott hipoglikémiát és csökkenti a glükózszükségletet az euglikémia fenntartásához CHI-ben szenvedő csecsemőknél.

1. cél. Az Exendin (9-39) hatásának vizsgálata a glükózszükségletre az euglikémia fenntartása érdekében olyan csecsemőknél, akiknek veleszületett hiperinzulinizmusa nem reagál az orvosi terápiára.

Cél 2. Az Exendin-(9-39) terápiás plazmaszintjének, plazma felezési idejének és farmakokinetikájának meghatározása intravénás infúzió során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A veleszületett hiperinzulinizmus megerősített klinikai diagnózisa
  2. 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők a vizsgálatba való beiratkozáskor
  3. Nem reagál a diazoxidos kezelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyíték olyan egészségügyi állapotra, amely megváltoztathatja az eredményeket, beleértve a veseelégtelenséget, súlyos májműködési zavarokat, súlyos légzési vagy szívelégtelenséget

  2. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét a vizsgálati eljárások megkezdésekor, beleértve:

    1. Glukagonos kezelés 4 órával az infúzió előtt (T=0)
    2. Oktreotid kezelés 24 órával az infúzió előtt (T=0)
    3. Diazoxidos kezelés 72 órával az infúzió előtt (T=0)
  3. Beckwith-Wiedemann szindróma vagy a veleszületett hiperinzulinizmus egyéb szindrómás formáinak gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exendin (9-39) 0,02 mg/kg/óra
1. kohorsz: A résztvevők 0,02 mg/kg/óra exendint (9-39) és vivőanyagot (normál sóoldat) kapnak folyamatos intravénás infúzióban, 9 órán keresztül, két különböző napon, véletlenszerű sorrendben, 3 órás követéssel. az utolsó adag beadása után, vagy amíg a vércukorszint < 70 mg/dl (amelyik előbb bekövetkezik). A glükóz infúziós sebességet (GIR) három órával az infúziók előtt titrálják, hogy a vércukorszint 70-90 mg/dl tartományban maradjon. Mindkét infúzió alatt 30 percenként mérik a vércukorszintet.
Drog: Exendin (9-39)
A vizsgálati gyógyszer, az Exendin (9-39) rövid távú intravénás infúzióját legfeljebb 9 órán keresztül adják be.
Drog: Jármű
Normál sóoldat (0,9% NaCl) vagy vivőanyag rövid távú intravénás infúziója kerül beadásra, legfeljebb 9 órán keresztül.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Exendin (9-39) 0,04 mg/kg/óra
2. kohorsz: A résztvevők 0,04 mg/kg/óra exendint (9-39) és vivőanyagot (normál sóoldat) kapnak folyamatos intravénás infúzióban, 9 órán keresztül, két különböző napon, véletlenszerű sorrendben, 3 órás követéssel. az utolsó adag beadása után, vagy amíg a vércukorszint < 70 mg/dl (amelyik előbb bekövetkezik). A glükóz infúziós sebességet (GIR) három órával az infúziók előtt titrálják, hogy a vércukorszint 70-90 mg/dl tartományban maradjon. Mindkét infúzió alatt 30 percenként mérik a vércukorszintet.
Drog: Exendin (9-39)
A vizsgálati gyógyszer, az Exendin (9-39) rövid távú intravénás infúzióját legfeljebb 9 órán keresztül adják be.
Drog: Jármű
Normál sóoldat (0,9% NaCl) vagy vivőanyag rövid távú intravénás infúziója kerül beadásra, legfeljebb 9 órán keresztül.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Exendin (9-39) 0,10 mg/kg/óra
3. kohorsz: A résztvevők 0,10 mg/kg/óra exendint (9-39) és vivőanyagot (normál sóoldat) kapnak folyamatos intravénás infúzióban, 6 órán keresztül, két külön napon, véletlenszerű sorrendben, 3 órás követéssel. az utolsó adag beadása után, vagy amíg a vércukorszint < 70 mg/dl (amelyik előbb bekövetkezik). A glükóz infúziós sebességet (GIR) három órával az infúziók előtt titrálják, hogy a vércukorszint 70-90 mg/dl tartományban maradjon. Mindkét infúzió alatt 30 percenként mérik a vércukorszintet.
Drog: Exendin (9-39)
A vizsgálati gyógyszer, az Exendin (9-39) rövid távú intravénás infúzióját legfeljebb 9 órán keresztül adják be.
Drog: Jármű
Normál sóoldat (0,9% NaCl) vagy vivőanyag rövid távú intravénás infúziója kerül beadásra, legfeljebb 9 órán keresztül.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Exendin (9-39) 0,20 mg/kg/óra
4. kohorsz: A résztvevők 0,20 mg/kg/óra exendint (9-39) és vivőanyagot (normál sóoldat) kapnak folyamatos intravénás infúzióban, 9 órán keresztül, két külön napon, véletlenszerű sorrendben, 3 órás követéssel. az utolsó adag beadása után, vagy amíg a vércukorszint < 70 mg/dl (amelyik előbb bekövetkezik). A glükóz infúziós sebességet (GIR) három órával az infúziók előtt titrálják, hogy a vércukorszint 70-90 mg/dl tartományban maradjon. Mindkét infúzió alatt 30 percenként mérik a vércukorszintet.
Drog: Exendin (9-39)
A vizsgálati gyógyszer, az Exendin (9-39) rövid távú intravénás infúzióját legfeljebb 9 órán keresztül adják be.
Drog: Jármű
Normál sóoldat (0,9% NaCl) vagy vivőanyag rövid távú intravénás infúziója kerül beadásra, legfeljebb 9 órán keresztül.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükóz infúziós sebesség (GIR)
Időkeret: Legfeljebb 9 órával az infúzió megkezdése után
Az Exendin (9-39) glükóz infúzió sebességére gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez a kezelési időszak utolsó 2 órájában a glükóz infúziós sebességet (GIR) úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 2 óra alatt kapott intravénás glükóz teljes mennyiségét (mg) elosztva a tömeg (kg) és az idő (120 perc) az Exendin (9-39) és a normál sóoldat infúziója során.
Legfeljebb 9 órával az infúzió megkezdése után
Az exendin (9-39) farmakokinetikájának meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az infúzió megkezdése után
A következő érdekes PK-változók a következők: AUC0-∞, AUC0-t, maximális koncentráció (Cmax), maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax), koncentráció az infúzió végén (Ceoi), egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss), clearance (CL). ) és az exendin (9-39) felezési ideje (t1/2). Ezek származtatása nem kompartmentális és modellalapú módszerekkel történik.
Legfeljebb 12 órával az infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Exendin biztonságossága és tolerálhatósága (9-39)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az infúzió után
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként [a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat), életjelek, fizikális vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG eredményei alapján értékelve]
Legfeljebb 24 órával az infúzió után
Átlagos plazma inzulin
Időkeret: Legfeljebb 9 órával az infúzió megkezdése után
Az Exendin (9-39) plazma inzulinszintre gyakorolt ​​hatásának felmérésére az infúzió során különböző időpontokban mintákat vettek [Exendin (9-39) vagy vivőanyag], beleértve: az infúzió kezdetekor (T=0) és 1, 5 és 9 órával az infúzió megkezdése után.
Legfeljebb 9 órával az infúzió megkezdése után
Átlagos plazma glükóz
Időkeret: Legfeljebb 9 órával az infúzió megkezdése után
Az Exendin (9-39) plazma glükózszintre gyakorolt ​​hatásának felmérésére az infúzió során különböző időpontokban mintákat gyűjtöttek [Exendin (9-39) vagy vivőanyag], beleértve: az infúzió kezdetekor (T=0) és 1, 5 és 9 órával az infúzió megkezdése után.
Legfeljebb 9 órával az infúzió megkezdése után
Átlagos bétahidroxi-butirát szint
Időkeret: Legfeljebb 12 órával az infúzió megkezdése után
Az Exendin (9-39) átlagos bétahidroxi-butirát-szintekre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében az infúzió során különböző időpontokban mintákat vettek [Exendin (9-39) vagy vivőanyag], beleértve: az infúzió kezdetekor (T=0) és óránként, legfeljebb 12 órával az infúzió beadása után.
Legfeljebb 12 órával az infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diva De Leon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diva D De Leon, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-10-6256

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett hiperinzulinizmus

Klinikai vizsgálatok a Exendin (9-39)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel