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HIV 감염 아동의 항HIV 약물 요법 및 치료 전환 지침

2021년 11월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

생후 30일에서 18세 사이의 HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 순진 아동의 조합 항레트로바이러스 요법 및 치료 전환 전략에 대한 II/III상 무작위, 공개 라벨 연구

HIV에 감염된 어린이에게 어떤 치료 조합이 가장 좋은지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 소아에서 다양한 항 HIV 약물 조합의 장기적 효과와 첫 번째 치료가 효과가 없을 경우 치료를 전환하는 전략을 조사했습니다. 이 연구는 이전에 항 HIV 약물을 복용하지 않은 어린이를 등록했습니다. 이 연구의 참가자는 미국, 남미 및 유럽에서 모집되었습니다.

일부 유럽 어린이는 항 HIV 약물을 복용하는 어린이의 체지방 변화를 관찰하는 하위 연구에 등록할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 항레트로바이러스 요법은 임상적 및 면역학적 건강을 연장하는 것을 목표로 합니다. 현재 아동을 위한 최적의 1차 요법으로 특정 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 전략을 정의하는 데이터는 없습니다. 이 연구는 초기 요법으로 사용된 두 가지 HAART 요법의 장기 효능을 평가했습니다. 또한 초기 요법이 실패할 때 요법을 전환하기 위한 다양한 전략을 평가했습니다. 이 연구의 장기적인 특성은 치료의 조기 전환이 면역학적 및 바이러스학적 결과를 개선하는지 또는 치료 옵션의 더 빠른 고갈을 초래하는지 여부를 명확히 해야 합니다. 이 연구는 미국과 유럽에서 수행되었습니다.

이 연구의 참가자는 스크리닝 방문 중에 CD4 세포 수 및 바이러스 부하 테스트를 받았습니다. 참가자는 혈액 및 소변 검사를 포함하는 입장 방문을 가졌습니다. 그런 다음 참가자를 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다. PI/1K 및 PI/30K 그룹은 NRTI 2개와 PI 1개를 받았습니다. 그룹 NNRTI/1K 및 NNRTI/30K는 2개의 NRTI와 1개의 NNRTI를 수신했습니다. 연구에서 허용된 약물은 아바카비르, 디다노신, 엠트리시타빈, 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 라미부딘, 라미부딘/지도부딘, 스타부딘, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 잘시타빈 및 지도부딘(NRTI); 에파비렌즈 및 네비라핀(NNRTI); 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸무레이트(NNRTI/NRTI); 및 암프레나비르, 아타자나비르, 다루나비르, 포삼프레나비르 칼슘, 인디나비르, 로피나비르/리토나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 리토나비르 및 티프라나비르(PI). 참고: 이 시험의 06/28/05 개정에 따라 엠트리시타빈, 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 테노포비르 디오프록실 푸마르산염이 참가자의 치료 요법에 포함될 수 있는 약물 목록에 추가되었습니다.

초기 요법이 실패했거나 1차 요법의 24주차 또는 그 이후에 임상적 질병 진행(새로운 CDC 범주 C 진단의 개발로 표시됨) 또는 기타 임상적 질병 진행을 경험한 참가자의 경우 2차 요법이 강력히 권장되었습니다. (그러나 순응도 불량이 HIV 바이러스 부하 증가의 가능한 원인으로 의심되는 경우, 현장과 임상의는 환자 순응도를 개선하고 5주 기간 내에 추가 확증 바이러스 부하 값을 얻기 위해 노력했습니다.) 2차 요법에서 처음에 PI와 함께 NRTI를 복용한 참가자는 NRTI와 NNRTI로 전환했습니다. 처음에 NRTI와 NNRTI를 복용한 참가자는 NRTI와 PI로 전환했습니다. 전환 시점은 참가자의 그룹을 기반으로 합니다: 그룹 PI/1K 및 NNRTI/1K는 바이러스 부하가 1,000 copies/ml 이상일 때 2차 치료로 전환했습니다. 그룹 PI/30K 및 NNRTI/30K는 바이러스 부하가 30,000 copies/ml 이상일 때 2차 치료로 전환했습니다. 2차 요법에 실패한 참가자는 연구 치료를 중단하고 임상의의 재량에 따라 이용 가능한 최상의 요법을 제공받았습니다.

참가자들은 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 이후 약물 요법이 2차 치료로 전환될 때까지 12주마다 연구 방문을 했습니다. 그런 다음 참가자는 재진입 방문을 받았고 방문 일정이 다시 시작되었습니다. 참가자들은 등록 시기에 따라 4년에서 7년 사이에 연구에 참여했습니다. 모든 연구 방문에는 병력, 신체 검사 및 혈액 수집이 포함되었습니다. 소변 수집은 대부분의 방문에서 발생했습니다. 참가자들은 순응 설문지를 작성하도록 요청받았고 PACTG 참가자들은 선택된 방문에서 신경심리학적 평가를 받았습니다.

이 연구의 모든 참가자는 PACTG 219C, 아동의 HIV 노출 및 감염의 장기적 영향에 공동 등록하도록 권장되었습니다. 연구의 유럽 부분 참가자는 어린이의 지방이영양증 증후군의 발달 및 진행을 관찰하기 위해 하위 연구에 등록하도록 요청받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Med. Ctr.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science Univ. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 30일 이상 18세 미만(18세 생일 전날까지 가입 가능)
  • HIV 감염
  • 이전에 HAART를 사용하지 않았거나 산모에서 유아로의 HIV 전파를 방지하기 위해 출생 후 연속 56일 미만 동안 항 HIV 약물을 투여받지 않았습니다. 이전에 어머니에서 유아로의 HIV 전파 예방을 위해 네비라핀을 투여받은 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 3등급 또는 4등급 임상 또는 실험실 독성. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 시점에 활동성 기회 감염 또는 심각한 세균 감염
  • 연구 약물 복용을 불가능하게 만드는 췌장, 신경계, 혈액, 간 또는 신장 문제
  • 1차 요법에서 연구 약물과 병용할 수 없는 약물 복용
  • 암 치료를 받았다
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PI/1K
바이러스 부하가 1000 copies/ml 이상에 도달할 때 권장되는 요법 변경과 함께 NRTI 2개와 PI 1개
의약품: NRTI(ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)
허용되는 NRTI: 아바카비르 설페이트(ABC), 엠트리시타빈(FTC), 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF), 라미부딘(3TC), 라미부딘/지도부딘(3TC/AZT), 스타부딘(d4T), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) , 잘시타빈(ddC), 지도부딘(AZT) 참가자의 의사당 처방
다른 이름들:
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
의약품: PI(AMP, IDV, LPV/r, NFV, SQV, RTV)

승인된 PI: amprenavir(APV). 인디나비르 설페이트(IDV), 로피나비르/리토나비르(LPV/r), 넬피나비르 메실레이트(NFV), 사퀴나비르(SQV), 리토나비르(RTV)

참가자의 의사당 처방

다른 이름들:
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
실험적: NNRTI/1K
바이러스 부하가 1,000 copies/ml 이상에 도달할 때 권장되는 요법 변경과 함께 NRTI 2개와 NNRTI
의약품: NRTI(ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)
허용되는 NRTI: 아바카비르 설페이트(ABC), 엠트리시타빈(FTC), 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF), 라미부딘(3TC), 라미부딘/지도부딘(3TC/AZT), 스타부딘(d4T), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) , 잘시타빈(ddC), 지도부딘(AZT) 참가자의 의사당 처방
다른 이름들:
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
의약품: NNRTI(EFV, NVP)

허용되는 NNRTI: 에파비렌즈(EFV), 네비라핀(NVP)

참가자의 의사당 처방

다른 이름들:
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
실험적: PI/30K
바이러스 부하가 30,000 copies/ml 이상에 도달하면 요법 변경이 권장되는 2개의 NRTI + 1개의 PI
의약품: NRTI(ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)
허용되는 NRTI: 아바카비르 설페이트(ABC), 엠트리시타빈(FTC), 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF), 라미부딘(3TC), 라미부딘/지도부딘(3TC/AZT), 스타부딘(d4T), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) , 잘시타빈(ddC), 지도부딘(AZT) 참가자의 의사당 처방
다른 이름들:
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
의약품: PI(AMP, IDV, LPV/r, NFV, SQV, RTV)

승인된 PI: amprenavir(APV). 인디나비르 설페이트(IDV), 로피나비르/리토나비르(LPV/r), 넬피나비르 메실레이트(NFV), 사퀴나비르(SQV), 리토나비르(RTV)

참가자의 의사당 처방

다른 이름들:
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
실험적: NNRTI/30K
바이러스 부하가 30,000 copies/ml 이상에 도달할 때 권장되는 요법 변경과 함께 NRTI 2개와 NNRTI
의약품: NRTI(ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)
허용되는 NRTI: 아바카비르 설페이트(ABC), 엠트리시타빈(FTC), 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF), 라미부딘(3TC), 라미부딘/지도부딘(3TC/AZT), 스타부딘(d4T), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) , 잘시타빈(ddC), 지도부딘(AZT) 참가자의 의사당 처방
다른 이름들:
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/PI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상
의약품: NNRTI(EFV, NVP)

허용되는 NNRTI: 에파비렌즈(EFV), 네비라핀(NVP)

참가자의 의사당 처방

다른 이름들:
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 1000 copies/ml 이상
  • 2 NRTIs/NNRTI, change@viral load 30,000 copies/ml 이상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Log10 HIV-1 RNA Copys/ml로 측정된 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선 방문 및 연구 시작 후 4년
기준선 방문 및 연구 시작 후 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 징후, 증상 또는 실험실 이상을 경험한 비율
기간: 최대 6년 (평균 4.85세)

부작용은 다음 지침에 따라 등급이 매겨졌습니다.

PACTG: 2004년 5월 6일자 "DAIDS에 유해 사례 신속 보고를 위한 매뉴얼"(DAIDS EAE 매뉴얼).

PENTA: 조화를 위한 국제 회의(ICH) 요건 및 EU 임상 시험 지침 2001/20/EC(20).

등급 3은 심각하고 등급 4는 생명을 위협합니다. 심각한(3등급 이상) 사건의 비율은 아동 100명/년당 사건의 수로 보고됩니다.
최대 6년 (평균 4.85세)
CDC 범주 C(AIDS 정의) 진단(재발성 세균 감염 제외) 또는 사망으로 정의되는 중대한 HIV 관련 임상 사건이 있는 참가자
기간: 최대 6년 (평균 4.85세)
최대 6년 (평균 4.85세)
대체 클래스 ART 요법으로 전환하는 시간(초기 무작위 요법 기준)
기간: 최대 6년 (평균 4.85세)
무작위 배정에서 대체 클래스 ART 요법 시작까지 몇 주 동안의 25번째 백분위수(초기 무작위 요법 기반)
최대 6년 (평균 4.85세)
1차 요법 또는 1차 요법의 영구 중단 동안 HIV-1 RNA 400Copies/ml 이상 도달 시간
기간: 최대 6년 (평균 4.85세)
1차 요법 또는 1차 요법의 영구 중단 동안 무작위배정 HIV-1 RNA 400 copies/ml 이상에서 몇 주 동안의 25번째 백분위수.
최대 6년 (평균 4.85세)
2차 요법 또는 2차 요법의 영구 중단 동안 HIV-1 RNA 30,000카피/ml 이상 도달 시간
기간: 최대 6년 (평균 4.85세)
2차 요법 또는 2차 요법의 영구 중단 동안 30,000 copies/ml 이상의 HIV-1 RNA에 대한 무작위 배정으로부터 몇 주 동안의 25번째 백분위수
최대 6년 (평균 4.85세)
204주차에 치료와 상관없이 HIV-1 RNA 수준이 400카피/ml 미만인 소아의 수
기간: 204주
204주
무작위배정에서 4년까지 CD4%의 변화
기간: 4년으로 무작위화
4년으로 무작위화
HIV-1 RNA가 400카피/ml 미만이고 24주차에 원래의 무작위 요법을 받는 소아의 수
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
PENTA Foundation

수사관

  • 연구 의자: Ross E. McKinney, Jr., MD, Duke University
  • 연구 의자: Ann J. Melvin, MD, Division of Infectious Diseases, Children's Hospital and Medical Center, Seattle, WA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P390
  • 10106 (기타 식별자: CTEP)
  • PENPACT-1B
  • PENTA 9/PACTG 390

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

NRTI(ABC, FTC, FTC/TDF, 3TC, 3TC/AZT, d4T, TDF, ddC, AZT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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