진행성 난소 상피암, 원발성 복막암, 나팔관암 또는 악성 가능성이 낮은 난소 종양 환자를 치료하는 Belinostat

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 확인된 난소 상피암, 초기 백금 기반 요법에도 불구하고 재발한 원발성 복막암 또는 나팔관암 또는 난소의 미세유두/경계성(저악성 잠재성) 종양
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사
• 백금 내성(백금 기반 요법의 6개월 이내에 진행) 그룹의 환자: 이전에 총 3회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다. 적어도 하나의 이전 요법에는 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)가 포함되었을 것입니다.
• 미세유두 또는 경계선(LMP) 종양이 있는 환자: 이전에 총 3회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전 최소 4주(니트로수레아 및 미토마이신 C의 경우 최소 6주) 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 완료해야 하며 환자는 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 환자는 골수의 40% 이상을 방사선 조사하지 않았어야 하며 조사야 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 방사선 요법 후 진행이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 >= 3.0 x 10^9/L
• 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한
• Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/ alanine aminotransferase (ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한치
• 크레아티닌 =< 정상 OR 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 생검은 의무 사항은 아니지만 환자는 의학적으로 안전하다고 판단되는 경우 실험 치료 전에 한 번, 실험 치료 중에 한 번 종양 생검을 받도록 요청받을 것입니다. 환자는 치료 전과 치료 중에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 확보할 의향이 있어야 합니다.
• PXD101의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다. 효소유도 항경련제를 복용 중인 환자는 다른 약물로 전환하도록 노력해야 한다.
• 가임 여성과 그들의 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• QT/보정된 QT(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장, 예를 들어 QTc 간격 > 500msec의 반복적인 증명; 긴 QT 증후군; PXD101 주입일에 Torsade de Pointes(디소피라미드, 도페틸리드, 이부틸리드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소탈롤, 베프리딜, 아미오다론, 삼산화비소, 시사프리드, 리도플라진, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신, 돔페리돈, 드로페리돌, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모자이드 및 메타돈)
• 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 상태, 허혈성 또는 중증 판막성 심장 질환 또는 시험 시작 전 6개월 이내에 심근 경색을 포함하는 중대한 심혈관 질환
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 설폰아미드, 아르기닌 및 PXD101과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 환자는 등록 전 최소 2주 동안 또 다른 히스톤 탈아세트화 효소 억제제인 ​​발프로산을 복용하지 않아야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 장 폐쇄가 있는 환자는 비경구 지원을 받지 않는 한 손상된 기능 상태로 인해 자격이 없습니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 PXD101을 투여받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.