유잉 육종, 횡문근 육종 또는 신경모세포종을 치료하기 위한 요법

• 포함 기준: 시험의 성분채집술/종양 생검 부분:

가. 진단

• 횡문근육종: 배아 또는 폐포.
• Ewing's sarcoma family of tumors(ESFT), 여기에는 고전적, 비정형 및 골외 ESFT, 말초 원시 신경외배엽 종양, 말초 신경상피종, 뼈의 원시 육종 및 외부엽이 포함됩니다.
• 신경모세포종: 소변의 카테콜아민 증가와 골수의 종양 세포에 대한 조직학 또는 표준 임상 증거를 통해 진단할 수 있습니다.
• 미분화 또는 배아 육종.
• 결합조직형성 작은 원형 세포 종양.
• 활액 세포 육종.

B. 질병의 정도/이전 치료

• 초기 제시: 임의의 세포감소 요법 전에 등록된 IV기 또는 전이성 질환.

• 재발성 질병:

  • 5세 이상의 환자는 CD4 수가 > 350 cells/mm^3로 회복되었거나 무병 기간이 세포독성 요법 완료 후 > 1년이어야 합니다.
  • 5세 미만의 환자는 CD4 수가 > 350 cells/mm^3로 회복되었거나 무병 기간이 세포독성 요법 완료 후 > 6개월이어야 합니다.
• CD4 카운트 또는 무병 간격이 충족되는 한 다중 재발이 허용됩니다.

C. 연령/체중

• 18개월 이상 초기 진단 당시 35년 이하.
• 성분채집 시 10kg 이상. 10~15kg 사이의 환자는 프로토콜에 등록하기 전에 성분 채집 장치의 승인을 받아야 합니다.

D. 정보에 입각한 동의

모든 환자 또는 법적 보호자(환자가 18세 미만인 경우)는 환자 적격성을 결정하기 위해 연구를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(선별 프로토콜)에 서명해야 합니다. 환자 적격성 확인 후 모든 환자 또는 법적 보호자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에(환자를 결정하기 위해 수행된 연구 제외) 연구 특성 및 이 연구의 위험에 대한 이해를 문서화하기 위해 프로토콜 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 적임).

E. 실험실 매개변수

• 신장 기능: 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73m^2 초과 또는 정상 연령 조정 혈청 크레아티닌(5세 이하. 0.8 mg/ml 이하; 5-10년. 1.0 mg/ml 이하; 10~15세 1.2 mg/ml 이하; 15년 이상. 1.5 mg/ml 이하)
• 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만, 빌리루빈이 1.5 ULN 미만
• 혈액학적 기능: 50,000 cells/mcl 이상의 혈소판, 9.0 gms/dl 이상의 헤모글로빈(Hgb), 1.5 ULN 미만의 프로트롬빈 시간(PT). 환자는 성분채집 전 혈액학 매개변수에 도달하기 위해 필요한 경우 수혈을 받을 수 있습니다.

F. 종양 용해물을 생성하기 위한 조직의 접근성

환자는 종양 용해물(직경 2cm 이상)을 생성하기 위해 생검에 접근할 수 있는 적절한 종양 부피를 가지고 있어야 합니다. 종양 용해물에 대한 생검을 얻기 위해 사용되는 절차는 쉽게 접근할 수 있는 병변의 경피적 생검 또는 개방 생검으로 제한됩니다. 환자는 나중에 국소 치료를 보존하는 기능을 제공하는 능력을 손상시킬 생검을 받아서는 안 됩니다(예: 사지 구제 요법). 이를 방지하기 위해 모든 뼈 생검은 해당 사례의 정형외과 전문의와 상의하여 수행해야 합니다. 골수 관련 환자의 경우 골수 흡인물을 종양 용해물의 종양 원인으로 사용할 수 있습니다. 교장 및 부연구원의 의견에 따라 종양 생검이 개흉술 또는 개복술과 같은 광범위한 수술을 수반하거나 종양 부위가 생검 절차로 인해 환자를 상당한 위험에 처하게 하는 경우 환자는 자격이 없습니다.

국립암연구소(NCI) 병리학 연구소는 진단을 위해 모든 종양 표본을 검토할 것입니다.

제외 기준: 시험의 성분채집술/종양 생검 부분:

가. 기타 조건

• 중대한 감염, 자가면역 또는 장기 기능 장애와 같은 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환으로 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 환자가 연구 제제를 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있습니다.
• 이전 동종 줄기 세포 또는 동종 골수 이식.
• 등록 이후 응급 치료(기도 압박, 척수 압박)가 필요한 종양과 관련된 상태는 그러한 치료의 시작을 지연시킬 것입니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 신경 압박 또는 기타 증상의 치료를 위해 종양 진단 또는 재발 시 시작되는 코르티코스테로이드는 시험의 이 단계 동안 허용되지만 면역 요법 단계 동안에는 허용되지 않습니다. 섹션 2.1.4.A.
• 암으로 인한 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 전이성 CNS 질환이 효과적으로 치료되었고 일정 기간 동안 안정적인 임상 소견 및 안정적인 방사선 소견으로 입증되는 활성 중추신경계 질환의 증거가 없는 경우 제외되지 않습니다. 6주.
• 면역 체계에 교란 효과로 인한 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 또는 C형 간염 환자.

포함 기준: 임상시험의 면역요법 부분:

A. 정보에 입각한 동의

성분 채혈/종양 생검과 면역 요법 시작 사이에 상당한 시간이 경과할 것이기 때문에 모든 환자 또는 법적 보호자(환자가 18세 미만인 경우)는 연구 성격 및 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 이 연구의 위험이 있습니다(환자 적격성을 결정하기 위해 수행된 연구 제외).

B. 세포독성 요법으로부터의 시간 및 회복

세포독성 치료의 마지막 주기 또는 방사선 치료의 마지막 투여 이후 최소 3주가 경과해야 하며, 환자가 시험적 치료를 받은 후 최소 4주가 경과해야 하며, 환자는 이전의 독성 부작용에서 회복되어야 합니다. 다음을 제외하고 등급 1 이하의 치료:

• 혈액학적 독성: 섹션 2.1.1.E에서 요구하는 수준으로 회복.
• 낮은 전해질 수치(이러한 개인은 적절한 보충을 받아야 함).
• 항응고제 요법을 받고 있거나 기존의 응고 이상이 있는 환자의 경우 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 기준선으로 되돌려야 합니다.
• 간 기능 검사는 섹션 2.1.1.E에서 요구하는 값으로 해결되어야 합니다.
• 3등급 저알부민혈증.
• 탈모증.
• 불임.

C. 실험실 매개변수

• 신장 기능: 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73m^2 초과 또는 정상 연령 조정 혈청 크레아티닌(5세 이하. 0.8 mg/ml 이하; 5-10년. 1.0 mg/ml 이하; 10~15세 1.2 mg/ml 이하; 15년 이상. 1.5 mg/ml 이하).
• 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만, 빌리루빈이 1.5 ULN 미만.
• 혈액학적 기능: 750개 세포/mcl 초과의 절대 호중구 수(ANC), 50,000개 세포/mcl 초과의 혈소판.

D. 피임

가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준: 임상시험의 면역요법 부분:

가. 기타 조건

• 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환, 예를 들어 심각한 감염 또는 장기 기능 장애로 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 환자가 연구 제제를 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있습니다.
• 시험의 표준 치료 단계 완료 후 지속성 또는 진행성 암은 그 자체로 면역 요법의 수용을 배제하지 않습니다. 그러나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 수행 상태가 3 또는 4이거나 10세 이하 어린이의 경우 Lansky가 50 이하인 경우 환자는 면역 요법을 받지 않습니다(부록 III ). 또한 환자가 항신생물 요법(예: 프로토콜에서 논의된 대로 시험 기간 동안 진행성 질환에 대한 방사선 요법).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 면역 기능에 대한 교란 효과로 인한 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
• 만성 일일 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 환자. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 또한 스테로이드의 시간 제한 과정은 관련 없는 의학적 상태(예: 알레르기 반응, 포이즌 아이비) 전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여와 면역 요법 시작 사이에 2주가 경과한다면 면역 요법을 받는 것을 배제하지 않습니다.
• 프로토콜에 명시되지 않은 사이토카인 또는 성장 인자를 포함한 다른 생물학적 요법을 받고 있는 환자. 허브 보충제는 제외되지는 않지만 주임 조사관(PI)과 함께 기록하고 검토해야 합니다.
• 암으로 인한 CNS 전이의 병력이 있는 환자는 전이성 CNS 질환이 효과적으로 치료되었고 6주 동안 안정적인 임상 소견 및 안정적인 방사선 소견으로 입증되는 활동성 CNS 질환의 증거가 없는 경우 제외되지 않습니다.

• 팔 B에서 제외:

  • r-hIL7에 의한 자가면역 악화 위험으로 인한 자가면역질환(만성 갑상선 대체 요법에 따른 갑상선염 제외) 또는 활동성 자가면역질환 병력이 있는 환자. rhIL7 요법의 성장 위험으로 인해 B 세포 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • QTc가 470ms 이상이거나 심혈관 질환, 부정맥 또는 심각한 심전도(ECG) 이상 병력이 있는 경우로 정의되는 수정된 QT 간격(QTc) 연장.