Hoito Ewingin sarkooman, rabdomyosarkooman tai neuroblastooman hoitoon
Pilottitutkimus kasvainrokotuksesta ja R-hIL-7:stä tavanomaisen multimodaalihoidon jälkeen potilailla, joilla on korkea riski lasten kiinteitä kasvaimia
Tausta:
- Lasten kiinteitä kasvaimia (Ewingin sarkooma, rabdomyosarkooma ja neuroblastooma) on usein vaikea parantaa tavanomaisella hoidolla.
- Immuunihoito potilaan kasvainsolujen proteiineista valmistetulla kokeellisella rokotteella voi tehostaa kehon immuunivastetta kasvainta vastaan.
- Kemoterapian vaikutukset immuunijärjestelmään voivat mahdollisesti tehdä immunoterapiasta tehokkaampaa, jos sitä annetaan pian kemoterapian päättymisen jälkeen. Rekombinantin ihmisen IL-7:n (interleukiini 7) (rhIL-7 (rekombinantti ihmisen interleukiini 7)) lisääminen voi tehdä immunoterapiasta tehokkaampaa.
Tavoitteet:
- Selvittää, voiko immuunisuppression jälkeen annettu immuunihoito auttaa elimistöä taistelemaan kasvainta vastaan ja määrittää hoidon turvallisuus.
Kelpoisuus:
-Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, eli Ewingin sarkooma, rabdomyosarkooma tai neuroblastooma, joiden sairaus on uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt alkuperäisen paikan ulkopuolelle
Design:
- Potilaille tehdään kasvainbiopsia (kasvainkudoksen osan poistaminen) kasvainsolujen keräämiseksi rokotteen valmistamiseksi potilaan kasvaimessa olevista proteiineista ja afereesi (valkosolujen määrän poistaminen) valkosolujen keräämiseksi immuunijärjestelmän uudelleen rakentamista varten. immuunihoidon jälkeen. Afereesi toistetaan kolme kertaa immunoterapian aikana (viikot 8, 14 ja 20).
- Saatuaan tavanomaista kemoterapiaa kasvaimeensa (ja lisähoitojakson fludarabiinia ja syklofosfamidia immuniteetin heikentämiseksi tarvittaessa) potilaat saavat immuunihoitoa kohortteissa A ja B. rhIL-7 annetaan 48 tuntia ennen rokotetta ihon alle injektiona raajassa, jota ei käytetä rokotteeksi vain kohortin B potilailla. Sinua tarkkaillaan tarkasti 6 tunnin ajan rhIL-7:n jälkeen mahdollisten reaktion merkkien varalta. rhIL-7 annetaan ennen rokoteannoksia #1, #2, #3 ja #4. Rokote annetaan tutkimusviikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Kukin rokote annetaan yhteensä kuudena erillisenä rhIL-7-rokotteena, joita seuraa injektio: kolme ihonsisäistä (kuten (tuberkuloosi) tuberkuloositesti) yhteen käsivarteen tai jalkaan ja kolme ihonalaisesti (kuten diabeteksen insuliiniinjektiot). toisella kädellä tai jalalla. Anestesiavoidetta voidaan käyttää injektioiden aiheuttaman epämukavuuden minimoimiseksi.
- Potilaiden valkosolut palautetaan heille infuusiona suonen kautta immuunihoidon ensimmäisenä päivänä.
- Kuvaustutkimukset ja immuunitutkimukset tehdään viikoilla 1, 8 ja 20, jotta määritetään hoitovaste kasvaimelle ja immuunijärjestelmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia lasten kiinteitä kasvaimia, eloonjäämisaste on alhainen, mutta nykyisiä standardihoitoja käytettäessä monet näitä sairauksia sairastavat potilaat joutuvat minimaalisen jäännössairauden tilaan, joka liittyy lymfopeniaan.
- Lymfopenisilla isännillä on lisääntynyt immuunireaktiivisuus, mikä voi olla suotuisaa kasvaintenvastaisten immuunivasteiden indusoinnissa.
Tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, voivatko erilaistumisen alfaklusterit 25 (CD25) ja 8H9-tyhjennetyt autologiset lymfosyytit sekä kasvainlysaatti/keyhole limpet -hemosyaniini (KLH) pulssitetut dendriittisolurokotteet plus tai miinus r-hIL7 (CYT107) indusoida immuunivasteita tässä potilaspopulaation lysaatissa tehty lymfopeniseksi sytotoksisella hoidolla.
- Arvioida turvallisuuden lymfosyyttien, joista on tyhjennetty erilaistumisklusteri 4 (CD4) plus CD25plus-suppressori-T-solut plus/miinus r-hIL (CYT107 (interleukiini 7)) antamisen turvallisuutta lymfopenisille isännille.
Kelpoisuus:
- Potilaat, joilla on seuraavan histologian metastaattisia tai uusiutuvia lasten kiinteitä kasvaimia: Ewingin sarkooma, kasvainperhe, rabdomyosarkooma tai neuroblastooma, nivelsolusarkooma, desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain, erilaistumaton sarkooma, alkion sarkooma.
- Potilailla on oltava riittävästi saatavilla olevaa kasvainta biopsiaa varten kasvainlysaatin muodostamiseksi.
- Potilaiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset ilmoittautumisen yhteydessä ja tavallisen hoidon päätyttyä ennen immunoterapian antamista, koska aikapisteiden välillä on kulunut huomattava aika.
Design:
- Immunoterapia koostuu yhdestä autologisesta lymfosyytti-infuusiosta, josta on poistettu CD25plus-suppressiiviset T-solut ja kontaminoivat kasvainsolut sekä kuusi peräkkäistä kasvainlysaatti/KLH-pulssitettua dendriittisolurokottetta. Sytokiinia ei anneta käsivarrelle A ja r-hIL7 (CYT107) annetaan käsivarrelle B.
- Potilaiden immuunivasteet kasvainlysaateille arvioidaan käyttämällä ex vivo -määrityksiä ja viivästynyttä yliherkkyyttä (DTH).
- Kokeilussa käytetään yksivaiheista suunnittelua, jonka tavoitteena on 50 prosentin vastausprosentti. Hoidetaan jopa 47 potilasta.
- Pysäytyssäännöt tulevat voimaan, jos havaitaan liiallista myrkyllisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLTÖPERUSTEET: kokeen afereesi/kasvainbiopsia-osassa:
A. Diagnoosi
- rabdomyosarkooma: alkio tai alveolaarinen.
- Ewingin sarkoomatuumoriperhe (ESFT), johon kuuluvat: klassinen, epätyypillinen ja luuston ulkopuolinen ESFT, perifeeriset primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet, perifeerinen neuroepiteliooma, primitiivinen luun sarkooma ja ektomesenkymooma.
- neuroblastooma: voidaan diagnosoida histologian tai tavanomaisen kliinisen näytön perusteella katekoliamiinien lisääntymisestä virtsassa ja kasvainsoluissa luuytimessä.
- erilaistumaton tai alkion sarkooma.
- desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain.
- synoviaalisolusarkooma.
B. Sairauden laajuus/aiempi hoito
- Alkuesitys: Vaihe IV tai metastaattinen sairaus, rekisteröity ennen sytoreduktiivista hoitoa.
Toistuva sairaus:
- Yli 5-vuotiaan potilaan CD4-määrän on oltava toipunut > 350 solua/mm^3 TAI taudista vapaa aikaväli > yksi vuosi sytotoksisen hoidon päättymisestä
- Alle 5-vuotiaiden potilaiden CD4-määrän on oltava toipunut > 350 soluun/mm^3 TAI heillä on taudista vapaa aika yli kuusi kuukautta sytotoksisen hoidon päättymisestä
- Useat uusiutumiset ovat sallittuja, kunhan CD4-määrä tai taudista vapaa aika on täytetty.
C. Ikä/paino
- yli 18 kk. ja alle 35 vuotta alkuperäisen diagnoosin aikaan.
- yli 10 kg afereesin aikana. Potilaiden, joiden paino on 10–15 kg, on oltava afereesiyksikön hyväksyntä ennen protokollaan merkitsemistä.
D. Ilmoitettu suostumus
Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa (jos potilas on alle 18-vuotias) on allekirjoitettava tietoinen suostumus (seulontaprotokolla) ennen tutkimusten suorittamista potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi. Kun potilaan kelpoisuus on vahvistettu, kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava tutkimussuunnitelman mukainen tietoinen suostumus dokumentoidakseen ymmärryksensä tämän tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen kuin tehdään mitään protokollaan liittyviä tutkimuksia (muita kuin tutkimuksia, jotka suoritettiin potilaan määrittämiseksi kelpoisuus).
E. Laboratorioparametrit
- munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min/1,73 m^2 tai normaali ikään mukautettu seerumin kreatiniini (alle tai yhtä suuri kuin 5 v. pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8 mg/ml; 5-10 v. pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 mg/ml; 10-15 v. pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 mg/ml; yli 15 v. pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/ml)
- maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini alle 1,5 ULN
- hematologinen toiminta: verihiutaleet yli 50 000 solua/mcl, hemoglobiini (Hgb) yli 9,0 g/dl, protrombiiniaika (PT) alle 1,5 ULN. Potilaat voivat saada verensiirtoa, jos se on tarpeen afereesia edeltävien hematologisten parametrien saavuttamiseksi.
F. Kudoksen saatavuus kasvainlysaattien tuottamiseksi
Potilailla on oltava riittävä kasvainkoko, joka on saatavilla biopsiaan, jotta tuumorilysaatti muodostuu (halkaisijaltaan vähintään 2 cm). Toimenpiteet, joita käytetään biopsioiden hankkimiseen kasvainlysaateista, rajoittuvat perkutaanisiin biopsioihin tai avoimiin biopsioihin helposti saatavilla olevista leesioista. Potilaille ei tule ottaa biopsiaa, mikä heikentää myöhemmin kykyä tehdä toimintoja säilyttäen paikallista hoitoa (esim. raajojen pelastushoito). Tämän estämiseksi kaikki luubiopsiat tulee tehdä yhdessä tapauksen ortopedin konsultin kanssa. Potilaille, joilla on luuytimen vaikutusta, luuytimen aspiraatteja voidaan käyttää kasvainlähteenä kasvainlysaateille. Potilaat eivät ole kelvollisia, jos tuumoribiopsia edellyttäisi päätutkijan ja apulaistutkijan mielestä laajaa leikkausta, kuten torakotomiaa tai laparotomiaa, tai jos kasvainkohta asettaa potilaalle huomattavan riskin koepalatoimenpiteen vuoksi.
National Cancer Institute (NCI) Patologian laboratorio tarkistaa kaikki kasvainnäytteet diagnoosia varten.
POISTAMISKRITEERIT: kokeen afereesi/kasvainbiopsia-osassa:
A. Muut ehdot
- Kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus, kuten vakavat infektiot, autoimmuniteetti tai elinten toimintahäiriö, joka päätutkijan tai apulaistutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tutkittavia aineita tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia.
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai allogeeninen luuytimensiirto.
- Kasvaimeen liittyvät sairaudet, jotka vaativat kiireellistä hoitoa (hengitysteiden kompressio, selkäytimen kompressio), koska ilmoittautuminen viivästyttäisi tällaisen hoidon aloittamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kortikosteroidit, jotka aloitetaan kasvaimen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä hermokompression tai muiden oireiden hoitoon, ovat sallittuja tässä kokeen vaiheessa, mutta niitä ei sallita immunoterapiavaiheen aikana, lukuun ottamatta itserajoitettua steroidihoitoa, kuten kohdassa kuvataan. Kohta 2.1.4.A.
- Potilaita, joilla on ollut syövän aiheuttamia keskushermoston etäpesäkkeitä, ei suljeta pois, mikäli etäpesäkkeinen keskushermostosairaus on hoidettu tehokkaasti eikä aktiivisesta keskushermostosairaudesta ole näyttöä, mistä on osoituksena vakaat kliiniset löydökset ja stabiilit radiografiset löydökset. 6 viikkoa.
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B tai hepatiitti C immuunijärjestelmää häiritsevien vaikutusten vuoksi.
SISÄLTÖPERUSTEET: tutkimuksen immunoterapia-osassa:
A. Ilmoitettu suostumus
Koska afereesi-/kasvainbiopsian ja immunoterapian aloittamisen välillä on kulunut huomattavasti aikaa, kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa (jos potilas on alle 18-vuotias) on allekirjoitettava toinen tietoinen suostumus dokumentoidakseen ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja tämän tutkimuksen riskit ennen kuin tehdään mitään protokollaan liittyviä tutkimuksia (muut kuin tutkimukset, jotka suoritettiin potilaan kelpoisuuden määrittämiseksi).
B. Aika ja toipuminen sytotoksisesta hoidosta
Viimeisestä sytotoksisesta hoitojaksosta tai viimeisestä sädehoitoannoksesta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa, vähintään 4 viikkoa siitä, kun potilas on saanut tutkimushoitoa, ja potilaiden on oltava toipuneet aikaisempien toksisten sivuvaikutuksista. terapia asteelle 1 tai vähemmän, lukuun ottamatta seuraavia:
- Hematologinen toksisuus: palautuminen 2.1.1.E kohdassa vaadituille tasoille.
- Alhaiset elektrolyyttitasot (tällaisten henkilöiden tulee saada asianmukaista lisäravintoa).
- Potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on aiempaa hyytymishäiriötä, protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on palattava lähtötasolle.
- Maksan toimintatestien on saatava aikaan 2.1.1.E kohdassa vaaditut arvot.
- Asteen 3 hypoalbuminemia.
- Hiustenlähtö.
- Steriiliys.
C. Laboratorioparametrit
- munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min/1,73 m^2 tai normaali ikään mukautettu seerumin kreatiniini (alle tai yhtä suuri kuin 5 v. pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8 mg/ml; 5-10 v. pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 mg/ml; 10-15 v. pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 mg/ml; yli 15 v. pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/ml).
- maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini alle 1,5 ULN.
- hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 750 solua/mcl, verihiutaleet yli 50 000 solua/mcl.
D. Ehkäisy
Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla isäksi, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
POISKIELTÄMISKRITEERIT: kokeen immunoterapiaosuudessa:
A. Muut ehdot
- Kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus, kuten vakavat infektiot tai elinten toimintahäiriöt, jotka johtavan tai apulaistutkijan arvion mukaan vaarantaisivat potilaan kyvyn sietää tutkittavia aineita tai todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia.
- Jatkuva tai etenevä syöpä kokeen normaalin hoitovaiheen päättymisen jälkeen ei sinänsä estä immunoterapian saamista. Potilaat eivät kuitenkaan saa immunoterapiaa, jos heillä on East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykystatus 3 tai 4 tai alle 10-vuotiaille lapsille Lansky alle tai yhtä suuri kuin 50 (Liite III ). Lisäksi potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos heille kehittyy vaatimuksia antineoplastiselle hoidolle (esim. sädehoitoa) etenevän taudin varalta tutkimuksen aikana, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio immuunitoimintaa häiritsevien vaikutusten vuoksi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa päivittäistä oraalista kortikosteroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Myös ajallisesti rajoitettu steroidihoito sopii riippumattomaan sairauteen (esim. allerginen reaktio, myrkkymuratti) ei estä immunoterapiaa edellyttäen, että viimeisen systeemisen kortikosteroidiannoksen ja immunoterapian aloittamisen välillä on kaksi viikkoa.
- Potilaat, jotka saavat muita biologisia hoitoja, mukaan lukien sytokiinit tai kasvutekijät, joita ei ole määritelty protokollassa. Kasviperäiset lisäravinteet eivät johda poissulkemiseen, mutta ne tulee huomioida ja tarkistaa päätutkijan (PI) kanssa.
- Potilaita, joilla on ollut syövän aiheuttamia keskushermoston etäpesäkkeitä, ei suljeta pois, mikäli metastaattista keskushermostosairautta on hoidettu tehokkaasti eikä aktiivisesta keskushermostosairaudesta ole näyttöä, mikä on todistettu vakailla kliinisillä löydöksillä ja stabiileilla röntgenlöydöksillä 6 viikon ajan.
Poissuljettu käsivarresta B:
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta kilpirauhasen kroonista korvaushoitoa saavaa kilpirauhastulehdusta) tai aktiivinen autoimmuunisairaus r-hIL7:n aiheuttaman autoimmuniteetin pahenemisriskin vuoksi. Potilaat, joilla on ollut B-solujen pahanlaatuisuutta rhIL7-hoidon aiheuttaman kasvuriskin vuoksi.
- Korjattu QT-ajan piteneminen (QTc), joka määritellään QTc:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 470 ms, tai aiempaa sydän- ja verisuonitautia, rytmihäiriöitä tai merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A - Osallistujat, jotka eivät saaneet rhIL-7:ää
Kuusi potilasta, joilla on Ewingsin sarkoomaperhe tai kasvaimia (ESFT), saavat sytotoksista/lymfolyyttistä hoitoa syklofosfamidilla ja fludarabiinilla (jos klusterin 4 (CD4) määrä > 200 solua/mcl).
Osallistuja saa tuumorilysaatti/keyhole limpet -hemosyaniini (KLH) -pulssidendriittisolurokotteen, jota seuraa 8H9/CD25-tyhjennettyjen autologisten lymfosyyttien infuusio päivänä 1, jonka jälkeen tuumorilysaatti/KLH-pulssidendriittisolurokote viikolla 8, 10, , ja 12.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B - Osallistujat, jotka saivat rhIL-7:n
Kahdeksan rabdomyosarkoomapotilasta, 15 potilasta, joilla on Ewingsin sarkoomaperhe tai kasvaimia (ESFT), kaksi potilasta, joilla on desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain, ja yksi potilas, jolla on nivelsolusarkooma, saavat CYT107:ää 20 mikrogrammaa/kg/annos ihonalaisesti (SQ) (n. 48 tuntia ennen rokotetta [päivä 0]), tuumorilysaatti/KLH-pulssimainen dendriittisolurokote, jonka jälkeen infusoidaan 8H9/CD25-tyhjentynyt autologinen lymfosyytti-infuusio päivänä 2, jonka jälkeen CYT107 20 mcg/kg/annos SQ päivinä 14, 28 ja 42 ± 7 päivää) ja tuumorilysaatti/KLH-pulssimainen dendriittisolurokote päivinä 16, 30, 44, 56 ja 70 (± 7 päivää). Afereesi/virtaussytometria/viivästynyt yliherkkyysvaste (DTH) immuunipäätepisteiden seurantaa varten (ihotestit) suoritetaan viikolla 8, 14, 20 (käsi A) ja päivinä 42, 84 ja 126 (+/- 7 päivää) (Varsi B); ja radiografiset tutkimukset kliinistä uudelleenhoitoa varten suoritetaan viikolla 8 ja 20 (haara A) ja päivinä 42 ja 126 (+/- 7 päivää) (haara B). |
Kasvainlysaatti/KLH pulssi dendriittisoluja (vähintään 1 x 10e6 solua/kg) päivänä 2.
rhIL-7 (20 mcg/kg/annos SQ) noin.
48 tuntia ennen rokotusta) Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
Kasvainlysaatti/KLH Pulssimainen dendriittisolurokote (1-5 x 10e7 solua/injektiokohta, annettu 3 kohtaan ihonsisäisesti) päivänä 2, päivänä 16, päivänä 30, päivänä 44, päivänä 56, päivänä 70.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen immuunivaste, kuten viivästyneen yliherkkyysreaktion (DTH) määritys osoittaa
Aikaikkuna: Viikot 8, 14, 20 (käsi A) ja päivinä 42, 84 ja 126 (± 7 päivää) (käsi B)
|
Positiivinen vaste kasvainrokotteelle edellyttää positiivista reaktiota vähintään yhdessä kahdesta alla olevista määrityksistä (immuunivasteet kasvainlysaateille käyttäen ex vivo ja viivästynyttä yliherkkyyttä (DTH). Positiivisen viivästyneen yliherkkyysreaktion (DTH) esiintyminen kasvainlysaatille potilaalla, joka ei osoittanut positiivista DTH-reaktiota ennen immunoterapiaa. Positiivinen reaktio on vähintään 0,5 cm:n kovettuminen. Immunoterapia, jota annetaan potilaille, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia lasten kiinteitä kasvaimia, kuten Ewingin sarkooma, rabdomyosarkooma tai neuroblastooma. Jokainen rokote annetaan 6 erillisenä injektiona. Kolme intradermaalista toiseen käsivarteen tai jalkaan ja kolme ihonalaisesti toiseen käsivarteen tai jalkaan. |
Viikot 8, 14, 20 (käsi A) ja päivinä 42, 84 ja 126 (± 7 päivää) (käsi B)
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 49,5 kuukautta
|
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä.
Yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista on haittatapahtumamoduulissa.
|
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 49,5 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välillä tai 5 vuoden seurannan päättyessä sen mukaan, kumpi tulee ensin, on arvioitu noin 11 vuodeksi.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ensimmäisen hoitopäivän ja kuoleman välisenä aikana.
|
Aika ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välillä tai 5 vuoden seurannan päättyessä sen mukaan, kumpi tulee ensin, on arvioitu noin 11 vuodeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- La TH, Meyers PA, Wexler LH, Alektiar KM, Healey JH, Laquaglia MP, Boland PJ, Wolden SL. Radiation therapy for Ewing's sarcoma: results from Memorial Sloan-Kettering in the modern era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Feb 1;64(2):544-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.299. Epub 2005 Sep 28.
- Barker LM, Pendergrass TW, Sanders JE, Hawkins DS. Survival after recurrence of Ewing's sarcoma family of tumors. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4354-62. doi: 10.1200/JCO.2005.05.105. Epub 2005 Mar 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Neuroblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070206
- 07-C-0206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuumori puhdistettu / CD25-tyhjentynyt lymfosyytit
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.RekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMelanooma | IhosyöpäYhdysvallat