- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04900116
고관절 전치환술에서 시행한 PENG 블록의 국소마취 용량 비교
고관절 전치환술에서 수술 후 진통을 위해 시행한 PENG(Pericapsular Nerve Group) Block의 국소마취 용량 비교
연구자의 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 이중 맹검 연구로 설계되었습니다. Istanbul University Istanbul Medicine Faculty Department of Orthopaedic and Traumatology에서 고관절 전치환술을 받는 환자가 포함됩니다. 환자 또는 그들을 대신하여 결정을 내릴 법적 권한이 있는 사람은 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의를 얻습니다. 동의하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
환자가 포함된 환자 그룹에 따라 누운 자세에서 무균 및 소독 규칙을 준수한 후 22 게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 환자에게 US 유도 PENG 블록을 제공합니다.
PENG 블록은 수술 후 진통제를 위해 수행됩니다. PENG 차단 후, 조사자 클리닉에서 일상적으로 적용되는 것과 같이 적절한 척추 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 국소 마취 방법으로 단일 용량의 척추 마취가 적용됩니다. 블록이 완성된 후 핀프릭 테스트를 진행하고 블록의 성공적인 완료가 확인된 후 작업을 시작합니다. 수술 내내 안면 마스크를 착용한 환자에게 4 lt/min의 산소를 공급합니다. 환자의 ECG, 포화도, 침습적/비침습적 혈압 모니터링이 수행됩니다. 5분 간격으로 측정한 내용이 기록됩니다.
조사자 클리닉에서는 수술 후 진통을 위해 PENG 블록 및 PCA(환자 제어 진통제) 장치를 정맥 모르핀과 함께 사용하는 것이 일상적으로 수행됩니다. 본 연구에서는 대조군과 함께 4개의 무작위 집단을 형성할 것이다.
국부 마취제의 용량이 미리 결정된(조사자와 참가자는 용량을 알지 못함) 총 용량이 20cc인 감독자가 제공한 국소 마취 용액이 사용됩니다. 통제 그룹에는 국소 마취제가 적용되지 않습니다. 위에서 언급한 바와 같이 PENG 차단 후 척추마취를 하고 수술을 시작하게 됩니다.
통증 점수와 총 모르핀 소비량은 수술 후 0, 6, 12, 24, 48시간에 시각 통증 점수(VAS)에 의해 결정되며, 4개 그룹 모두에 일상적으로 적용되는 정맥 주사 모르핀이 있는 PCA 장치의 사용을 제공합니다. 일상적인 실습에서와 같이 각 심문 후 VAS>4인 경우 추가 진통제로 모르핀 0.05mg/kg을 iv 투여하고 최대값을 10mg으로 늘립니다. 통증 관리는 VAS <4일 때 계속됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자의 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 이중 맹검 연구로 설계되었습니다. 윤리위원회의 승인을 받은 후 연구가 시작되어 12개월 내에 완료될 예정입니다.
Istanbul University Istanbul Medicine Faculty Department of Orthopaedic and Traumatology에서 고관절 전치환술을 받는 환자가 포함됩니다. 환자 또는 그들을 대신하여 결정을 내릴 법적 권한이 있는 사람은 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의를 얻습니다. 동의하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
환자는 수술 전에 수술 전 평가를 받고 자세한 병력을 수집하고 신체 검사를 실시합니다. 의료 및 외과 이력서 정보를 얻을 것입니다. 환자의 Vas 점수는 수술 전에 기록됩니다. 환자는 사전 투약 후 수술실로 이동합니다.
ECG, 맥박 산소 측정기, 혈압 모니터링은 수술실에서 수행됩니다. 환자가 포함된 환자 그룹에 따라 누운 자세에서 무균 및 소독 규칙을 준수한 후 22 게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 환자에게 US 유도 PENG 블록을 제공합니다.
PENG 블록은 수술 후 진통제를 위해 수행됩니다. PENG 차단 후, 조사자 클리닉에서 일상적으로 적용되는 것과 같이 적절한 척추 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 국소 마취 방법으로 단일 용량의 척추 마취가 적용됩니다. 블록이 완성된 후 핀프릭 테스트를 진행하고 블록의 성공적인 완료가 확인된 후 작업을 시작합니다. 수술 내내 안면 마스크를 착용한 환자에게 4 lt/min의 산소를 공급합니다.
환자의 ECG, 포화도, 침습적/비침습적 혈압 모니터링이 수행됩니다. 5분 간격으로 측정한 내용이 기록됩니다.
조사자 클리닉에서는 수술 후 진통을 위해 PENG 블록 및 PCA(환자 제어 진통제) 장치를 정맥 모르핀과 함께 사용하는 것이 일상적으로 수행됩니다. 본 연구에서는 대조군과 함께 4개의 무작위 집단을 형성할 것이다. 컴퓨터 생성 난수는 환자의 단순 무작위화에 사용됩니다.
국부 마취제의 용량이 미리 결정된(조사자와 참가자는 용량을 알지 못함) 총 용량이 20cc인 감독자가 제공한 국소 마취 용액이 사용됩니다. 통제 그룹에는 국소 마취제가 적용되지 않습니다. 위에서 언급한 바와 같이 PENG 차단 후 척추마취를 하고 수술을 시작하게 됩니다.
통증 점수와 총 모르핀 소비량은 수술 후 0, 6, 12, 24, 48시간에 시각 통증 점수(VAS)에 의해 결정되며, 4개 그룹 모두에 일상적으로 적용되는 정맥 주사 모르핀이 있는 PCA 장치의 사용을 제공합니다. 일상적인 실습에서와 같이 각 심문 후 VAS>4인 경우 추가 진통제로 모르핀 0.05mg/kg을 iv 투여하고 최대값을 10mg으로 늘립니다. 통증 관리는 VAS <4일 때 계속됩니다.
환자는 일상적인 실습에서 수술 후 48시간 동안 서비스에서 후속 조치를 받습니다. 수술 후 기간에 환자는 추가 메스꺼움 및 구토, 첫 동원 시간, 입원 시간, 모르핀 소비량 및 추가 진통제 필요, 마약성 진통제 필요 개시 시간, 수술 전 및 수술 첫 달 우울증-BECK의 측면에서 평가됩니다. 점수, 대퇴사두근 약화, 수술 후 환자 만족도 및 수술 만족도. 시술 중 차단 실패, 신경 손상, 혈관 손상, 국소 마취제 정맥 주사, 국소 마취제 독성 및 알레르기 반응과 같은 합병증이 기록됩니다.
연구 전에 유사한 문헌 데이터의 도움으로 수행된 검정력 분석에서 최소 84명의 환자를 수집해야 한다고 결정했습니다. 환자의 인구 통계학적 데이터와 모르핀 소비 데이터를 수집한 후 데이터를 SPSS라는 통계 프로그램으로 전송하고 통계 분석을 수행합니다. 조사자 연구는 조사자의 일상적인 관행 외에 다른 수정 사항을 포함하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 마취하에 고관절 전치환 수술이 예정된 환자
- ASA(미국마취학회) 1-3
- 국소 진통제를 수락하는 동의를 받음
제외 기준:
- 국소 마취 거부
- 국소 마취 적용 부위의 감염
- 중추신경계 감염
- 응고병증
- 두개내압 증가(뇌종양)
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 해부학적 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
이 그룹에서는 22게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 20ml 0.5% 부피바카인으로 US 유도 PENG 블록을 수행합니다.
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이 그룹에서는 22게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 20ml 0.5% 부피바카인으로 US 유도 PENG 블록을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
이 그룹에서 US 가이드 PENG 블록은 22 게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 20ml 0.25% 부피바카인으로 수행됩니다.
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이 그룹에서 US 가이드 PENG 블록은 22 게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 20ml 0.25% 부피바카인으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
이 그룹에서 US 가이드 PENG 블록은 22 게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 20ml 0.125% 부피바카인으로 수행됩니다.
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이 그룹에서 US 가이드 PENG 블록은 22 게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 20ml 0.125% 부피바카인으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 4
이 그룹에서 US 유도 PENG 블록은 22게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 20ml 식염수(%0.9 NaCl)로 수행됩니다.
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이 그룹에서 US 가이드 PENG 블록은 22게이지 10mm 블록 바늘을 사용하여 20ml %0.9 NaCl 용액으로 수행됩니다(대조군).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 시각적 아날로그 척도(0-10) 통증 점수
기간: 최대 48시간
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VAS(시각적 아날로그 척도, 0mm ''통증 없음'' ~ 100mm, '가장 심한 통증'')
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드(mg) 소비량
기간: 수술 중 및 수술 후 기간은 최대 48시간입니다.
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오피오이드(mg) 소비량
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수술 중 및 수술 후 기간은 최대 48시간입니다.
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마약성 진통제가 필요한 시점
기간: 수술 중 및 수술 후 기간은 최대 48시간입니다.
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(만약 VAS > 4, 모르핀 0.05 mg/kg 정맥주사로 응급 진통제 추가 진통제를 투여하고 최대 용량을 10 mg으로 늘립니다.
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수술 중 및 수술 후 기간은 최대 48시간입니다.
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부작용 발생
기간: 수술 중 및 수술 후 기간은 최대 48시간입니다.
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메스꺼움과 구토의 발생률
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수술 중 및 수술 후 기간은 최대 48시간입니다.
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대퇴사두근 약화의 발생률
기간: 수술 후 최대 48시간 및 수술 후 첫 달
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하지에 대한 신체 검사
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수술 후 최대 48시간 및 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 동원까지의 시간
기간: 최대 48시간
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첫 동원 시간
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최대 48시간
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입원 기간
기간: 학습완료까지 평균 1주일
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입원
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학습완료까지 평균 1주일
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Beck 우울증 인벤토리 점수
기간: 3회 실시 예정 1- 수술 전 입원 2- 수술 후 병원 입원 3- 수술 후 1개월 내 추적 관찰
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(1-10 이러한 기복은 정상으로 간주됨, 11-16 가벼운 기분 장애, 17-20 경계선 임상 우울증, 21-30 중등도 우울증, 31-40 심한 우울증, 40 이상 극심한 우울증)
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3회 실시 예정 1- 수술 전 입원 2- 수술 후 병원 입원 3- 수술 후 1개월 내 추적 관찰
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환자 만족도
기간: 수술 후 최대 48시간 및 수술 후 첫 달
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만족도 점수; 0- 매우 불만족, 3- 매우 만족
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수술 후 최대 48시간 및 수술 후 첫 달
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외과 의사 만족도
기간: 수술 후 최대 48시간 및 수술 후 첫 달
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만족도 점수; 0- 매우 불만족, 3- 매우 만족
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수술 후 최대 48시간 및 수술 후 첫 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: İlke Akay Akgül, MD, Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdalrahim MS, Majali SA, Stomberg MW, Bergbom I. The effect of postoperative pain management program on improving nurses' knowledge and attitudes toward pain. Nurse Educ Pract. 2011 Jul;11(4):250-5. doi: 10.1016/j.nepr.2010.11.016. Epub 2010 Dec 24.
- Krishna Prasad GV, Khanna S, Jaishree SV. Review of adjuvants to local anesthetics in peripheral nerve blocks: Current and future trends. Saudi J Anaesth. 2020 Jan-Mar;14(1):77-84. doi: 10.4103/sja.SJA_423_19. Epub 2020 Jan 6.
- Bilal B, Oksuz G, Boran OF, Topak D, Dogar F. High volume pericapsular nerve group (PENG) block for acetabular fracture surgery: A new horizon for novel block. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109702. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109702. Epub 2020 Jan 9. No abstract available.
- Aksu C, Cesur S, Kus A. Pericapsular Nerve Group (PENG) block: Controversial points about anatomical differences. J Clin Anesth. 2020 May;61:109701. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109701. Epub 2020 Jan 8. No abstract available.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/1534
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