정신분열증 환자 및 건강한 대조군에서 팔리페리돈 서방형(ER) 및 경구용 리스페리돈의 혈장 농도와 관련하여 뇌의 특정 영역에서 도파민 수용체(D2)의 차단을 측정하기 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 연구
2014년 1월 14일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H
"비정형" 항정신병제 팔리페리돈 연장 방출(ER)의 "치료 창" - [18F]Fallypride를 방사성 추적자로 사용한 양전자 방출 단층 촬영 연구
이 연구의 1차 목적은 정신분열병 치료에 사용되는 두 가지 다른 항정신병 화합물(팔리페리돈 ER 및 리스페리돈)이 정신분열증 환자의 뇌의 두 특정 영역의 표적 부위에서 효과를 비교하는 것입니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징으로 알려진 특수 X-레이는 두 화합물이 표적으로 삼는 뇌 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 개방 라벨(관련된 모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 비무작위(환자를 치료 그룹에 할당), 제4상, 단일 중심(단일 연구 사이트에서) 차단 효과를 평가하는 두 가지 다른 용량의 개입 연구입니다. 팔리페리돈 ER과 경구용 리스페리돈은 정신분열증이 있는 아만성 환자의 뇌에서 도파민 D2 수용체에 작용합니다.
도파민은 뇌에서 생성되고 방출되는 물질입니다.
연구에 따르면 급성 정신분열증 정신병의 경우 뇌의 일부 영역에서 도파민 수치가 상승합니다.
리스페리돈 및 팔리페리돈 ER과 같은 항정신병 약물은 도파민 수용체를 차단하여 정신병을 치료하는 데 사용됩니다.
Fallypride는 항정신병 약물과 마찬가지로 뇌의 도파민 수용체에 결합하는 방사성 추적자(방사능을 방출하는 약물)입니다.
그것은 결합 부위에서 항정신병 화합물과 경쟁하며 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징으로 알려진 특수 x-레이를 수행할 때 사용됩니다.
환자가 Fallypride를 투여받은 후 일시적으로 뇌의 특정 표적 영역에 결합하고 PET 스캐너에서 감지되는 짧고 무해한 방사성 신호를 방출합니다.
팔리페리돈 ER과 리스페리돈은 동일한 표적 부위에서 Fallypride와 경쟁하므로 화합물의 결합 효과에 따라 신호가 달라집니다.
이 기술은 약물이 인간의 뇌에 미치는 직접적인 영향을 보여주는 이미지를 제공하고 다른 약물의 효과를 비교할 수 있도록 합니다.
이 효과는 혈중 약물 농도에 따라 변동하므로 이 연구 동안 PET 측정은 샘플링된 혈중 농도와 상관관계가 있습니다.
환자는 팔리페리돈 ER(하루 6mg의 환자 6명, 하루 9mg의 환자 6명) 또는 경구용 리스페리돈(하루 4mg의 환자 6명, 하루 6mg의 환자 6명)을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 약물의 혈중 농도와 상관 관계가 있는 다양한 시점(투약 직후 및 투약 후 24시간)에서 각 약물이 도파민 D2 수용체에 미치는 차단 효과를 비교하는 것입니다.
연구는 3일 연속 3회 방문으로 구성됩니다.
혈중 농도는 2일 및 3일에 치료 그룹 1 내지 4에 대해, 및 3일에 그룹 5 내지 8에 대해 평가될 것이다(연구 약물의 마지막 섭취에 따라).
3일째에 모든 그룹에 대해 PET-스캔을 평가합니다. 그룹 1~4는 약물 복용 후 약 2시간 후에 PET 스캔을 평가할 환자로 구성됩니다(그룹 1은 팔리페리돈 ER 6mg을 받고 그룹 2는 팔리페리돈 ER 9mg을 받고 그룹 2는 팔리페리돈 ER 9mg을 받습니다. 3명은 리스페리돈 4mg을, 4군은 리스페리돈 6mg을 투여받습니다.
그룹 5~8은 약물 복용 후 약 24시간 후에 PET 스캔을 평가할 환자로 구성됩니다(그룹 5는 팔리페리돈 ER 6mg 투여, 그룹 6은 팔리페리돈 ER 9mg 투여, 그룹 7은 리스페리돈 4mg 투여, 그룹 8은 리스페리돈 6mg 투여). .
유해 사례(AE's)는 시험 전반에 걸쳐 자발적으로 보고되는 것으로 평가될 것입니다.
항정신병 약물의 용량은 정신분열증의 급성기 후 치료에 사용되는 가장 빈번한 용량을 나타낼 것입니다.
건강한 지원자 그룹(그룹 9)은 정신분열병에 걸리지 않은 환자에서 정상적인 상황에서 폴립라이드 도파민 D2-수용체 점유를 측정하기 위한 대조군 역할을 할 것입니다.
환자는 연구 시작 전에 처방된 대로 연구 전체에 걸쳐 동일한 용량을 투여받게 됩니다. 팔리페리돈 ER 6mg 정제 1일 1회 또는 9mg 정제 1일 1회 또는 리스페리돈 4mg 정제 1일 1회 또는 6mg(3mg 정제 2개).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자
- 질병의 중증도가 지정된 환자(CGI-S(Clinical Global Impression Scale of Severity) 범위 > 2 < 5)
- 환자는 최소 2주 동안 팔리페리돈 ER 또는 경구용 리스페리돈 단독 요법으로 항정신병 약물을 복용해야 하며 적어도 5일 동안 팔리페리돈 ER 6mg 또는 9mg 또는 경구용 리스페리돈 4mg 또는 6mg을 1일 1회 안정적 용량으로 복용해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 1차 방문 시 인간 융모막 성선 자극 호르몬 소변 임신 검사(ß-HCG) 음성이거나 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 절제하거나 성적으로 활동적인 경우 효과적인 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 등록 전, 연구 기간 내내, 연구 종료 후 최소 1개월 동안 피임
- 건강한 대조군 지원자는 연구에 참여하기 최소 1주일 동안 모든 표준 처방약 요법, 일반의약품(OTC) 및 기분전환용 물질/약물을 중단해야 합니다.
- 가임 여성 지원자는 방문 1에서 음성 ß -HCG 임신 검사를 받거나 적어도 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 금욕하거나, 성적으로 활동적인 경우 입국 전 내내 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 연구 종료 후 최소 1개월
- 환자와 자원봉사자는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자: 지난 3개월 동안 모든 데포 신경이완제(지속형 주사제)
- 연구 전 2주 이내에 임의의 항정신병 화합물, 항우울제, 항간질제("기분 안정제"), 리튬, 항콜린제
- 시험 내에서 복용한 모든 정신약리학적 활성 약물(구제 약물인 벤조디아제핀, 파라세타몰 및 조피클론 제외)
- 연구 절차를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구 중에 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 신체적, 심리적 조건
- 연구 시작 4주 전 알코올 및/또는 약물 남용(DSM-IV 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 환자는 최소 4주 동안 남용이 없는 경우 참여할 수 있음)
- 임상적으로 관련된 검사실 이상
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 002
팔리페리돈 ER 9mg 정제 1일 1회 투여 후 약 2시간 후 PET 스캔
|
1일 1회 9mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
1일 1회 9mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 003
리스페리돈 4mg 1일 1회 경구 투여 후 약 2시간 후 PET 스캔
|
1일 1회 6mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 4mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
1일 1회 4mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 004
경구용 리스페리돈 6mg 정제 1일 1회, 약 2시간 후 PET 스캔
|
1일 1회 6mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 4mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
1일 1회 4mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 005
팔리페리돈 ER 6 mg 정제 1일 1회 투여 후 약 24시간 후 PET 스캔
|
1일 1회 9mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
1일 1회 9mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 006
팔리페리돈 ER 9mg 정제 1일 1회 투여 후 약 24시간 후 PET 스캔
|
1일 1회 9mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
1일 1회 9mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 007
리스페리돈 4mg 1일 1회 경구 투여 후 약 24시간 후 PET 스캔
|
1일 1회 6mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 4mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
1일 1회 4mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 008
경구용 리스페리돈 6mg 정제 1일 1회 투여 후 약 24시간 후 PET 스캔
|
1일 1회 6mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 4mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
1일 1회 4mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
|
|
다른: 009
PET 스캔 PET 스캔
|
PET 스캔
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 001
팔리페리돈 ER 6mg 정제 1일 1회 투여 후 약 2시간 내에 PET 스캔
|
1일 1회 9mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 2시간 내에 PET 스캔
1일 1회 6mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
1일 1회 9mg 정제 후 약 24시간 내에 PET 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
팔리페리돈 또는 리스페리돈 도파민 D2 수용체 점유율
기간: 방문 3(3일차)
|
방문 3(3일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔리페리돈 및 리스페리돈의 혈장 농도
기간: 방문 3(3일)에서 혈장 농도 측정
|
임상시험 조기 종료로 조치 불가
|
방문 3(3일)에서 혈장 농도 측정
|
|
뇌의 서로 다른 두 영역에서 도파민 D2 수용체 점유 비율 평가
기간: 방문 3(3일)에서 PET 스캔 분석
|
임상시험 조기 종료로 조치 불가
|
방문 3(3일)에서 PET 스캔 분석
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015277
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔리페리돈 ER에 대한 임상 시험
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State University완전한불안 장애 | 스트레스 장애, 외상 후 | 정신 이상 | 외상성 스트레스 장애미국
-
Member Companies of the Opioid PMR Consortium종료됨
-
AstraZeneca빼는
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.완전한