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혈액 투석을 받는 어린이의 주 3회(TIW) 성장 호르몬 요법

2015년 5월 4일 업데이트: John Mahan, Nationwide Children's Hospital

혈액 투석을 받는 어린이의 TIW 성장 호르몬 요법

가설:

  1. 센터에서 혈액 투석(HD)을 받는 어린이에게 주 3회 피하(SQ) 재조합 성장 호르몬(rGH) 요법을 제공하면 성장이 개선될 것입니다.
  2. 센터 내 HD를 받는 어린이에게 매주 3회 SQ rGH 요법을 제공하면 제지방량, 영양 상태 및 삶의 질이 향상될 것입니다.

최대 2년 동안 TIW rGH 치료 요법(0.35 mg/kg/주를 3회 용량으로 나누어, 각 용량은 투석 치료 종료 시 제공됨); 성장 반응, 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA) 및 삶의 질(QOL)이 측정될 것입니다. 목표는 감소된 신장 SDS 및/또는 감소된 신장 속도 표준 편차 점수S(SDS)가 있는 태너 1인 20명의 어린이를 등록하는 것입니다.

이 요법이 효과적이며 성장 및 QOL을 개선하는 것으로 입증되면 이 요법은 집에서 rGH를 투여하지 않고도 부모의 수용이 더 좋아지고 아동에 대한 순응도가 보장될 것이기 때문에 HD에 대한 모든 적격 아동에게 쉽게 시행될 수 있습니다.

따라서 연구자들은 투석을 받는 어린이의 성장을 촉진하는 최선의 방법에 대한 증거를 제공하고 이해를 높일 수 있는 중요한 연구를 제안합니다. 이 연구의 결과는 의료 전문가, 환자 및 가족을 포함한 전체 소아 신장 전문의 커뮤니티에 가치가 있는 중요한 정보가 될 것입니다. 실제 의미에서 이 연구는 만성 신장 질환(CKD)이 있는 어린이의 성장 장애 평가 및 치료에 대한 2006 합의 회의 지침을 기반으로 합니다. 이것은 더 많은 CKD 어린이에게 더 나은 성장 기회를 보장하는 데 도움이 되는 중요한 관리 결정에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표/목표:

  1. 주 3회 SQ rGH Rx가 HD 아동의 성장에 미치는 유익한 효과를 입증하기 위해
  2. HD 어린이의 제지방량, 영양 상태 및 삶의 질 개선 측면에서 주 3회 SQ rGH Rx의 유익한 효과 입증

연구 설계:

  1. 연구 그룹 - 최대 2년 동안 성장 지연(키 SDS < -1.88 또는 키 속도 < -1.88 SD) rGH에 순진하지 않거나 최소 12개월 동안 rGH를 사용하지 않은 HD를 받는 어린이. 포함 기준은 SQ rGH Rx(14)에 대해 의학적으로 허가됨; 골연령 방사선 사진(골연령 < 12세)에서 골단이 열려 있는 태너 단계 1에 기초한 성장 잠재력; 최소 6개월 이상 HD가 필요할 것으로 예상됩니다. 최소 6개월의 표준화된 사전 연구 인체 측정 데이터(신장계 높이 포함). 제외 기준에는 rGH 요법을 사용해서는 안 된다는 것을 나타내는 모든 의학적 요인(14)이 포함됩니다(예: 불량한 영양 상태, 불량하게 조절된 산증, 불량한 투석 적절성(Kt/V < 1.2로 정의), 불량하게 조절된 신장 골이영양증(PTH > 800)). ). 복잡한 요소가 해결되고 수정되면 해당 아동을 연구 대상으로 고려할 수 있습니다.
  2. SQ rGH는 최대 24개월 동안 매주 3회 투석 세션이 끝날 때 중앙에서 제공됩니다. SQ rGH 투여량은 개입 동안 매월 건조(유혈량) 체중을 기준으로 조정됩니다.
  3. SQ rGH Rx에서 각 환자에 대해 얻은 기준선 및 모니터링 데이터. 여기에는 SQ rGH Rx를 시작하기 최소 6개월 전에 측정한 신장 측정기가 포함되어 반응의 크기를 결정하는 데 사용할 중요한 기준선 높이와 성장 속도를 제공합니다.
  4. 표준 SQ rGH Rx 투여 6개월 후 차선의 반응을 보인 소아의 경우(연간 성장 속도가 전년도보다 2cm 미만 더 많음), rGH 투여량을 0.70mg/kg/주로 3회 투여로 나누어 증량합니다(보고된 것과 유사함). 일부 GH 결핍 어린이에게 사용되는 "사춘기" 투약 요법).

기준 데이터: 신장(신장계), 체중, BMI, 신장 SDS, 신장 속도 SDS(과거 6개월), 체중 SDS, BMI SDS, Hb, BUN, nPCR, 혈청 알부민, 혈청 칼슘, 혈청 인, iPTH, 전해질, 고감도 CRP(염증 지표), 투석 적절성(단일 및 이중 풀로 정의됨) Kt/V - Kt/V는 혈액 투석 및 복막 투석 치료 적절성을 정량화하는 데 사용되는 단위 없는 숫자입니다. K - 투석기 요소 제거율, t - 투석 시간, V - 환자의 총 체수분, HD에서 목표는 1.2), IGF-1, IGFBP-3, 고관절 필름 및 뼈 나이(4,5,6,9). 또한, 제지방 체질량/지방량은 DEXA에 의해 평가됩니다(LBM 결정을 표준화하기 위해, DEXA는 투석 치료 후 주중에 수행되며, 매주 주말 투석을 2일 중단한 후 일반적으로 나타나는 과도한 체액을 방지하기 위해) 삶의 질은 PedsQL 4.0 Generic Core Scales(10)로 평가됩니다. 결정될 영양 매개변수(wt/ht, ht SDS, BMI, nPCR 및 혈청 알부민)는 이러한 환자들에 대해 현재 사용되는 영양 평가를 나타내며 투석 중인 어린이의 영양에 대한 최상의 척도로 검증되었습니다(12).

평가는 다음 간격으로 반복됩니다.

  1. 신장(신장계), 체중, Hgb, BUN, nPCR, 혈청 알부민, 혈청 칼슘, 인 및 전해질, Kt/V - 월간
  2. CRP, iPTH, IGF-1, IGFBP-3 - 3개월마다
  3. PedsQL - 6개월마다
  4. DEXA 및 골연령 - 매년(연구 시작 후 6개월에 발생하는 경우 신장 이식 후 1주 이내) - DEXA 및 골연령 결과는 Nationwide Children's에 전송되고 공동 소아 방사선과 전문의(Larry Binkovitz, MD)가 분석합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital-TMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석에 대한 만성 신부전
  • 태너 1
  • 뼈 나이 <12
  • 높이의 3번째 %타일 미만이거나 성장 속도가 3번째 %타일 미만이고 SQ에 있지 않음 rGH Rx
  • 베이스라인에서, 연구 모집단은 또한 정상 갑상선 상태에 대한 문서를 가지고 있어야 하며, 속발성 부갑상샘기능항진증은 허용 범위(iPTH < 800), 적절한 투석(Kt/V >1.2) 및 정상 산-염기 상태로 조절될 것입니다.
  • 최소 6개월 동안 혈액 투석을 받을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료 팔
Pediatric Tanner 1 혈액투석 집단에서 매일 밤 대신 성장 호르몬 요법 TIW 받기.
의약품: 소마트로핀
0.35mg/Kg/주를 3회 용량으로 나누어 투석 치료 종료 시 각 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 뉴트로핀 AQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점: 높이 SDS 및 높이 속도 SDS의 변화
기간: 6개월마다 모니터링 예정
6개월마다 모니터링 예정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중 SDS, 제지방량, 정상화된 단백질 이화율 및 삶의 질의 변화.
기간: 6개월마다 모니터링 예정
6개월마다 모니터링 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John D Mahan, MD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 907-M02R

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