대마초와 정신분열증: 자가 치료 및 작용제 치료
연구 개요
상세 설명
대마초 사용 장애(CUD)는 일반 인구보다 정신분열증(SCZ)에서 최대 10배 더 일반적이며 이 심각한 정신 장애의 경과를 상당히 악화시킵니다. SCZ는 인구의 1%에서 발생하기 때문에 이 장애가 있는 사람의 13%~42%에서 CUD의 동반이환은 사회에 중요한 공중 보건 문제를 제시합니다. 현재 이러한 "이중 진단" 환자에게 사용할 수 있는 치료법은 부적절합니다. 정신 분열증 환자의 대마초 사용을 제한하는 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.
SCZ 환자의 물질 사용 근거는 명확하지 않지만 일부에서는 물질 사용이 항정신병 치료로 인한 부정적인 증상이나 부작용을 "자가 치료"할 수 있다고 제안했습니다. 우리는 이 "자가 약물 치료 가설"의 대체 공식을 제안했습니다. SCZ 환자의 조절 장애 중피질 변연계 "뇌 보상 회로"(BRC)가 물질 사용을 뒷받침하고 대마초 또는 기타 물질 사용이 이를 개선한다고 제안하는 신경생물학적 공식입니다. 조절되지 않은 회로.
우리의 공식은 대마초를 포함한 남용 물질의 강화 효과가 BRC의 핵심 구성 요소인 전두엽 피질(PFC) 및 중변연계의 도파민(DA) 뉴런 자극과 관련이 있을 수 있음을 시사하는 문헌을 기반으로 합니다. 따라서 이 공식에 따르면 대마초는 SCZ 환자의 조절 장애가 있는 뇌 보상 회로를 "약물"로 사용하고 자연적으로 보상하는 사건에 대해 더 정상적인 반응을 갖도록 합니다. fMRI에 연결된 금전적 프로브를 사용하여 우리는 SCZ 및 동시 발생 CUD 환자(비약물 남용 환자에 대한 다른 연구자의 예비 연구와 일치)가 실제로 BRC 내에서 결함이 있음을 입증했습니다(측좌핵의 활성화 감소). ) 일반 과목에 비해. 이 제안을 통해 SCZ 및 CUD 환자의 대마초가 BRC에 미치는 영향을 직접 테스트하여 이러한 환자의 영향에 대한 가설을 확인할 수 있습니다. 또한 제안서는 칸나비노이드 작용제인 드로나비놀을 SCZ 및 CUD 환자에게 투여했을 때 이 BRC 결핍을 개선할 수 있는지 여부를 평가하고, 따라서 드로나비놀이 잠재적인 보조 치료(항정신병 약물과 함께 투여)로 간주될 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다. ) 대마초 사용을 줄이기 위해.
이 연구는 파일럿 연구와 본 연구의 두 단계로 구성됩니다. 본 연구를 시작하기 전에 10명의 "이중 진단" 환자에서 완료된 파일럿 연구는 후속 본 연구에서 사용할 대마초 담배의 경구용 드로나비놀 용량과 THC 농도를 확립할 것입니다. 주요 연구는 3개 그룹의 피험자, 즉 그룹 중 하나에 무작위로 할당된 이중 진단 환자(SCZ 및 동시 발생 CUD 포함)의 두 그룹과 건강한 대조군 환자 그룹을 포함합니다. 모든 피험자는 기준선(T1)과 4일 후(T2)에 뇌 보상 회로를 평가하기 위해 fMRI에 연결된 금전적 탐침으로 연구됩니다. T1에서 모든 과목은 개입 없이 테스트됩니다. T2에서 그룹 1과 2의 환자는 테스트 전에 블라인드 방식으로 드로나비놀(또는 위약) 알약과 대마초(또는 위약 대마초) 담배를 모두 받게 됩니다. 그룹 1 환자는 활성 대마초 담배와 위약 알약을 받게 됩니다. 그룹 2 환자는 활성 드로나비놀 알약과 위약 대마초 담배를 받게 됩니다. 대마초와 드로나비놀을 사용하는 동안 이러한 환자의 안전을 보장하기 위해 여러 가지 조치가 취해질 것입니다. 그룹 3(건강한 대조군)은 알약이나 대마초 담배를 받지 않으며 반복 테스트를 위한 대조군 역할을 합니다. 분석은 기준선 BRC 활성화가 환자와 대조군 사이에 다른지, 그리고 T2에서 대마초와 드로나비놀의 사용이 T1과 T2의 대조군에 비해 BRC 활성화를 정상화하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 대상자(이중 진단 환자)에 대한 포함 기준:
- 18-50세;
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단(SCID에 의함)
- 현재 대마초 남용 또는 의존의 진단(SCID에 의함);
- 최근 대마초 사용(타임라인 후속 조치에서 지난 한 달 이내)
- 지난 1개월 동안 항정신병 약물에 대한 안정성);
- 지난 3개월 동안 외래 환자 상태;
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 바와 같이 참여할 의향과 능력이 있습니다.
정상 대조군 대상에 대한 포함 기준:
- 18-50세;
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 증명된 대로 참여할 의향이 있음
제외 기준:
연구 대상자에 대한 제외 기준(이중 진단 환자):
- 정신병의 양성 증상에 대한 PANSS 하위 척도 항목 > 3[보통](15일째)(대마초를 끊으면);
- 코카인/각성제 사용 장애;
- 중독에 대한 약리학적 치료(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트); 정신 지체;
- 임신 또는 현재 수유 중인 경우
- 통제되지 않는 심각한 의학적 상태;
- 발작 장애
- 대마초 사용을 제한하기 위한 치료를 찾고 있습니다.
- 클로자핀 복용
본 연구 환자에 대한 추가 제외 기준:
- 스캔을 금지하는 밀실 공포증
- 무의식 기간을 동반한 두부 손상 병력;
- 신체 내부의 금속 물체;
- 리스페리돈 이외의 항정신병약 또는 1세대 항정신병약을 주치료로 복용
- 파일럿 선량 찾기 연구에 이전에 참여
정상 대조군에 대한 제외 기준:
- SCID에 기반한 Axis I 또는 Axis II 정신과 진단(약물 사용 장애 포함)
- 정신 지체;
- 무의식 기간을 동반한 두부 손상 병력;
- 신체 내부의 금속 물체;
- 임신 또는 현재 수유 중인 경우
- 통제되지 않는 심각한 의학적 상태;
- 현재 흡연자. 참고: 담배를 피운다는 사실이 BRC 조절 장애가 있는 피험자를 비흡연자에 대한 사회적 관습에 직면하여 계속 담배를 피우는 근거로 선택할 수 있기 때문에 현재 담배 흡연(흡연 이력은 제외)을 제외합니다. 흡연.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 드로나비놀
드로나비놀 10mg 또는 15mg
|
드로나비놀 10mg 또는 15mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대마초
대마초 담배
|
대마초 담배
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 보상 회로(BRC) 내 관심 영역(ROI)의 fMRI 연결성.
기간: 최대 4시간 동안 두 약물 각각에 대해 최대 THC 수준에서 측정값을 획득했습니다.
|
정신분열증 환자의 양측 측좌핵(NAc)과 복측 전대상피질(vACC) 사이의 두 번째 스캔(피험자가 대마초 담배 또는 드로나비놀 15mg을 받았을 때)에서 관심 영역 기능적 연결성에 대한 평균 Z 점수 및 동시 발생 대마초 사용 장애.
|
최대 4시간 동안 두 약물 각각에 대해 최대 THC 수준에서 측정값을 획득했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
갈망, 기분 및 부정적인 증상의 측정이 PANSS를 사용하여 개선될 것인지 여부를 결정하기 위해 이 인구에서 Dronabinol의 효과를 평가하기 위해; 그리고 정신병적 증상과 인지적 결함의 척도가 증가할지 여부를 결정합니다.
기간: 8시간 이상
|
8시간 이상
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan I Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA013196 (미국 NIH 보조금/계약)
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- 1R01DA026799-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DA026799-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
드로나비놀에 대한 임상 시험
-
Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Wayne State University완전한
-
Tiffany J. Braley, MD, MSNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병