경증에서 중등도 아토피 피부염에서 Pimecrolimus 크림 1%와 Elidel® 크림 1%의 생물학적 동등성 연구
2022년 3월 3일 업데이트: Mylan Inc.
경증에서 중등도 아토피성 피부염 환자를 대상으로 Pimecrolimus 크림 1% 및 Elidel®(Pimecrolimus) 크림 1%에 대한 무작위, 전향적, 다기관, 이중 맹검, 병렬 할당, 위약 대조 생물학적 동등성 연구
경증에서 중등도 아토피성 피부염의 치료에 있어서 시험약인 피메크로리무스 크림 1%와 참고 목록에 있는 Elidel®(피메크로리무스) 크림 1% 사이의 생물학적 동등성을 확립하기 위해.
위약에 대한 각 활성 치료의 우월성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
654
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Research Facility 11
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Research Facility 6
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Research Facility 4
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Facility 5
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Facility 10
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Facility 1
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Research Facility 9
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Research Facility 33
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Research Facility 23
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Research Facility 28
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Research Facility 32
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Research Facility 13
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Research Facility 7
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Facility 19
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Research Facility 29
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research Facility 24
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Facility 2
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Resarch Facility 8
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Research Facility 18
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Facility 20
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Research Facility 16
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Research Facility 31
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Research Facility 17
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Research Facility 22
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Research Facility 15
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Research Facility 26
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San Pedro Sula, 온두라스
- Research Facility 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역이 저하되지 않은 8세 이상의 남성 또는 여성
- 경증 내지 중등도 아토피 피부염(AD)의 임상 진단
- AD에 대한 다른 국소 처방 치료에 적절하게 반응하지 못하거나 해당 치료가 권장되지 않는 사람.
- 최소 3개월 동안 AD 진단
- 기준선(점수 2 또는 3)에서 경증 또는 중등도의 질병 중증도에 대한 연구자의 종합 평가(IGA)
- 최소 5% 체표면적(BSA)의 AD 침범 부위
- 최소 7일 동안 순한 피부 연화제로 치료
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성
- 베이스라인에서 모든 치료 부위의 활동성 피부 세균 또는 바이러스 감염(예: 임상적으로 감염된 아토피 피부염, 농가진).
- 평가를 방해할 기준선의 모든 치료 영역에서 일광화상, 광범위한 흉터 또는 색소 병변(들)
- 건선, 장미증, 홍피증, 어린선 또는 옴과 같은 혼란스러운 피부 상태의 병력 또는 존재.
- Netherton 증후군, 면역 결핍 또는 질병, HIV, 당뇨병, 악성 종양, 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 임상적으로 유의한 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 병력 또는 존재
- 연구 치료 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 동시 질환 또는 치료
- 피메크로리무스 또는 의약품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 치료 중 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화하거나 피하려고 하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
Pimecrolimus 크림, 1%, 14일 동안 1일 2회 영향을 받는 모든 피부 부위에 국소적, 얇은 층 적용
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다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 표준
Pimecrolimus 크림, 1%, 14일 동안 1일 2회 영향을 받는 모든 피부 부위에 국소적, 얇은 층 적용
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 크림, 국소, 14일 동안 매일 2회 영향을 받는 모든 피부 부위에 얇은 층 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가에서 성공한 피험자를 치료하려는 수정된 의도의 비율(성공은 점수가 클리어[0] 또는 거의 클리어[1]임)
기간: 15일차
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질병 중증도 척도의 연구자의 종합 평가: 깨끗함(0) 경미한 잔류 변색, 홍반 또는 경결/구진 없음, 진물/딱지 없음; 거의 깨끗함(Almost Clear) (1) 경결/구진이 거의 없고 삼출물/딱지가 없는 미량의 희미한 분홍색 홍반; 경미한 질병 (1) 경미한 경결/구진 및 진물/딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반; 중등도 질병 (3) 중등도 경결/구진이 있는 분홍빛 홍반 및 약간의 진물/딱지가 있을 수 있음; 중증 질환 (4) 진물/딱지가 있는 심한 경결/구진이 있는 진하고 선홍색 홍반
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15일차
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질병 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가에서 성공한 프로토콜별 피험자의 비율(성공은 점수가 클리어[0] 또는 거의 클리어[1]임)
기간: 15일차
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질병 중증도 척도의 연구자의 종합 평가: 깨끗함(0) 경미한 잔류 변색, 홍반 또는 경결/구진 없음, 진물/딱지 없음; 거의 깨끗함(Almost Clear) (1) 경결/구진이 거의 없고 삼출물/딱지가 없는 미량의 희미한 분홍색 홍반; 경미한 질병 (1) 경미한 경결/구진 및 진물/딱지가 없는 희미한 분홍색 홍반; 중등도 질병 (3) 중등도 경결/구진이 있는 분홍빛 홍반 및 약간의 진물/딱지가 있을 수 있음; 중증 질환 (4) 진물/딱지가 있는 심한 경결/구진이 있는 진하고 선홍색 홍반
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 개별 징후 및 증상의 심각도 변화
기간: 15일차
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홍반, 경화/구진, 태선화 및 소양증
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15일차
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적용 부위 반응 평가
기간: 15일차
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건조함, 작열감/자통, 미란, 부종 및 통증
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-14-875
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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피메크로리무스 크림, 1%에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Par Pharmaceutical, Inc.완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Milosz Pietrus아직 모집하지 않음
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Cordis CorporationConor Medsystems완전한
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Bausch Health Americas, Inc.Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)모집하지 않고 적극적으로