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제2형 당뇨병 환자에서 웰콜이 포도당 대사에 미치는 영향

2013년 10월 17일 업데이트: Adrian Vella, Mayo Clinic

이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 설계를 사용한 제2형 당뇨병 환자의 기질 지수 및 인크레틴 농도에 대한 콜레세벨람 염산염의 효과

이 연구의 목표는 제2형 당뇨병 환자의 식사 후 혈당을 낮추는 특정 유형의 약물의 능력에 대한 대사 메커니즘을 결정하여 비만 치료에서 약물의 잠재적인 역할을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Welchol(colesevelam hydrochloride)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 강하를 위해 FDA에서 최근 승인한 담즙산 격리제(BAS)입니다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 4건의 무작위 대조 임상 연구에서 HbA1c의 유의한 치료 차이(-0.5%)가 입증되었습니다. 연구 기간은 12-26주의 치료 범위였습니다. 당뇨병 임상 연구에서 A1c 감소로 반영되는 콜레세벨람 염산염에 대한 치료 반응은 치료 4-6주 후에 처음으로 나타났고 치료 12-18주 후에 최대 또는 최대에 가까운 효과에 도달했습니다. 공복 혈장 포도당과 식후 농도의 감소가 입증되었습니다. 인슐린 분비와 작용에 대한 간단한 측정은 이것이 개선된 인슐린 분비 때문이라기보다는 개선된 인슐린 작용 때문임을 시사했습니다. 담즙산이 포도당 농도를 조절하는 주요 경로와 상호 작용하는 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 12주간의 치료 기간 동안 피험자들이 콜레세벨람 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정되는 병렬 그룹 디자인의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다. 치료 전후에 표지된 혼합 식사를 사용하여 장 통과, 식후 및 공복 혈당 플럭스, 인슐린 분비 및 작용, 장 내분비 분비를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 35-70세.
  • 체질량지수 19kg/m^2 초과 또는 40kg/m^2 미만 또는 총 체중 130kg 미만.
  • 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.
  • 위장관 증상의 부재.
  • 서명된 동의서.
  • 식이요법 및/또는 메트포르민으로 치료합니다. 피험자는 3개월 이상 동안 안정적인 치료 용량의 메트포르민 및/또는 지질 저하제를 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 위장관계 또는 기능성 위장 장애에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병/상태. 과민성 대장 증후군이 있는 피험자를 제외하기 위해 선별 대장 질환 설문지가 사용될 것입니다. 삼킴곤란 또는 장 운동 장애의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 췌장염의 과거력.
  • 고중성지방혈증(500mg/dL 이상)의 과거력.
  • 현재 colesevelam, colestipol, colestimide 또는 cholestyramine과 같은 담즙산 결합 수지를 사용하고 있습니다.
  • 치료 그룹 간의 동질성을 보장하기 위해 인슐린 치료 2형 진성 당뇨병 환자, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4 억제제) 억제제 또는 "글립틴"(경구 혈당 강하제 클래스), 비에타 또는 설포닐우레아를 투여받은 환자를 제외합니다. 지난 3개월 동안 에이전트.
  • 9.0% 이상의 HbA1c.
  • 3개월을 초과하는 기간 동안 모든 약물에 안정적이지 않은 환자.
  • 연구 기간 동안 다음 4주 동안 지난 2주 이내에 약물 또는 작용제 사용 또는 계획된 사용:

    • 완하제, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 운동 촉진제, 에리스로마이신, 마취제, 항콜린제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 최신 항우울제를 포함한 위장관 이동을 변경합니다.
    • 아편계 진통제(참고: 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 간헐적 또는 만성적 사용이 허용됨).
    • 항히스타민제
    • 항콜린제
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후(마지막 월경 이후 12개월 이상) 또는 가임 가능성이 있는 경우 의사가 결정한 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 연구 목적을 방해하는 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 기타 질병의 임상적 증거(신체 검사 및 심전도 포함). 언급된 장애가 있는 참가자 후보는 일반 의사에게 의뢰됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜세벨람
메트포르민 및 식이 요법에 추가하여 콜레세벨람 염산염으로 치료
콜레세벨람 염산염; 12주간의 치료 기간 동안 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 3개의 625mg 정제를 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 웰콜
피험자들은 12주 연구 기간 동안 체중 유지 식단(~55% 탄수화물, 30% 지방 및 15% 단백질)을 따르도록 지시받았습니다.
피험자는 12주 연구 기간 동안 연구 전 치료 용량의 메트포르민(메트포르민 500mg 정제를 매일 2회 경구 투여하여 일일 총 용량 1000~2000mg)을 계속 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 글루코파지 XR
  • 글루메차
  • 형식
위약 비교기: 위약
메트포르민 및 식이 요법에 추가하여 위약 치료
피험자들은 12주 연구 기간 동안 체중 유지 식단(~55% 탄수화물, 30% 지방 및 15% 단백질)을 따르도록 지시받았습니다.
피험자는 12주 연구 기간 동안 연구 전 치료 용량의 메트포르민(메트포르민 500mg 정제를 매일 2회 경구 투여하여 일일 총 용량 1000~2000mg)을 계속 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 글루코파지 XR
  • 글루메차
  • 형식
12주 치료 기간 동안 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 구두로 복용한 활성 약물 콜레세벨람과 모양이 일치하는 3개의 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 처분 지수
기간: 기준선, 12주
DI(Total Disposition Index)는 개인의 췌장이 혈당을 낮추는 능력을 나타내는 계산된 값입니다. 숫자가 높을수록 췌장이 혈당을 더 잘 낮출 수 있음을 의미하고 숫자가 낮을수록 췌장이 혈당을 덜 낮출 수 있음을 의미합니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 단식 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 농도
기간: 기준선, 12주
GLP-1은 인슐린 분비를 증가시키는 것으로 생각되며 혈액에서 측정되었으며 리터당 피코몰로 보고되었습니다.
기준선, 12주
혈장 포도당 농도
기간: 기준선, 12주
공복 혈당 농도는 포도당 산화 효소 방법을 사용하여 기준선과 식후 2시간에 측정되었습니다.
기준선, 12주
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선, 12주
HbA1c는 포도당이 부착된 적혈구 헤모글로빈의 백분율이며 이전 2~3개월 동안의 평균 혈당 지표입니다.
기준선, 12주
인슐린 농도
기간: 기준선, 12주
공복 인슐린 수치는 화학발광 분석법을 사용하여 혈장에서 측정되었으며 6시간 동안 나노몰 단위로 보고됩니다.
기준선, 12주
단식 내인성 포도당 생산(EGP)
기간: 기준선, 12주
EGP는 3중 추적자 혼합 식사를 사용하여 측정되었고 Steele의 모델을 사용하여 계산되었으며 분당 킬로그램당 마이크로몰로 보고되었습니다.
기준선, 12주
식사 포도당 출현율(Meal Ra)
기간: 기준선, 12주
식사 Ra는 삼중 추적자 혼합 식사를 사용하여 측정되었으며 6시간 후 마이크로몰로 보고되었습니다. 식사 유래 포도당은 위 배출과 내장 식사 추출 모두의 기능입니다. 식사 Ra는 [1-^13C] 포도당([6-^3H] 포도당의 주입 속도와 [6-^3H] 포도당 및 [1-^13C ] 포도당) 식사 농축에 의해.
기준선, 12주
식사 포도당 소실률(Meal Rd)
기간: 기준선, 12주
식사 Rd는 포도당이 체순환을 떠나는 속도입니다. 이는 3중 추적자 혼합 식사를 사용하여 측정되었으며 6시간 동안 마이크로몰로 보고되었습니다. 식사 Rd는 전체 포도당 출현율(즉, 식사 Ra + EGP)에서 포도당 질량의 변화를 빼서 계산했습니다.
기준선, 12주
지질 값
기간: 기준선, 12주
지질은 혈액에 있는 지방과 같은 물질입니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 08-008284
  • UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DK078646 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DK082396 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

콜세벨람에 대한 임상 시험

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