Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Welcholin vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan tyypin 2 diabeetikoilla

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: Adrian Vella, Mayo Clinic

Kolesevelaamihydrokloridin vaikutus disposition indeksiin ja inkretiinipitoisuuksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmätutkimusta

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää aineenvaihduntamekanismi tietyntyyppisen lääkkeen kyvylle alentaa verensokeria aterian jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla, jotta saataisiin parempi käsitys sen mahdollisesta roolista liikalihavuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Welchol (kolesevelaamihydrokloridi) on sappihappoja sitova aine (BAS), jonka FDA on äskettäin hyväksynyt glukoosin alentamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Neljä satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta tyypin 2 diabeetikoilla on osoittanut merkittävän HbA1c-hoidon eron (-0,5 %). Tutkimuskestot vaihtelivat 12-26 hoitoviikkoa. Diabeteskliinisissä tutkimuksissa terapeuttinen vaste kolesevelaamihydrokloridille, joka heijastuu A1c:n vähenemisenä, havaittiin alun perin 4-6 viikon hoidon jälkeen ja maksimaalinen tai lähes maksimivaikutus saavutettiin 12-18 viikon hoidon jälkeen. Sekä paastoplasman glukoosipitoisuuksien että aterian jälkeisten pitoisuuksien on osoitettu pienenevän. Yksinkertaiset insuliinin erittymisen ja vaikutuksen mittaukset ovat osoittaneet, että tämä johtuu paremmasta insuliinin vaikutuksesta eikä parantuneesta insuliinin erityksestä. Mekanismi, jolla sappihapot ovat vuorovaikutuksessa glukoosipitoisuuksia säätelevien avainreittien kanssa, on suurelta osin tuntematon. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua tutkimusta rinnakkaisryhmäsuunnittelulla, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolesevelaamia tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon hoitojakson ajan. Merkityllä seka-aterialla ennen ja jälkeen hoitoa mitataan suolen läpikulkua, aterian jälkeisiä ja paastoglukoosivirtoja, insuliinin eritystä ja vaikutusta sekä enteroendokriinista eritystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-70 vuotta.
  • Painoindeksi on suurempi kuin 19 kg/m^2 tai alle 40 kg/m^2 tai kokonaispaino alle 130 kilogrammaa.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Ruoansulatuskanavan oireiden puuttuminen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Hoito ruokavaliolla ja/tai metformiinilla. Potilaiden on saatava vakaita terapeuttisia annoksia metformiinia ja/tai lipidejä alentavia aineita yli 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan tai toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt. Suolistosairauksien seulontakyselyä käytetään ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien koehenkilöiden poissulkemiseksi. Potilaat, joilla on ollut dysfagiaa tai suoliston motiliteettihäiriöitä, suljetaan pois.
  • Aikaisempi haimatulehdus.
  • Aiempi hypertriglyseridemia (500 mg/dl tai suurempi).
  • Tällä hetkellä käytetään sappihappoa sitovaa hartsia, kuten kolesevelaamia, kolestipolia, kolestimidiä tai kolestyramiinia.
  • Hoitoryhmien välisen homogeenisuuden varmistamiseksi suljemme pois koehenkilöt, joilla on insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus, henkilöt, jotka ovat saaneet dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiä (DPP-4:n estäjiä) tai "gliptiinejä" (oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden luokka), Byetta tai sulfonyyliurea. agentti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • HbA1c yli 9,0 %.
  • Potilaat, jotka eivät ole pitäneet vakaana kaikkia lääkkeitä yli 3 kuukauden ajan.

  • Lääkkeiden tai aineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana tai suunniteltu käyttö seuraavien 4 viikon aikana tutkimusjakson aikana:

    • Muuta GI-kulkua, mukaan lukien laksatiivit, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, prokinetit, erytromysiini, huumeet, antikolinergiset aineet, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja uudemmat masennuslääkkeet.
    • Opiaattipohjaiset analgeettiset lääkkeet (Huomautus: aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ajoittainen tai krooninen käyttö on sallittua).
    • Antihistamiinit
    • Antikolinergiset aineet
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naisten tulee olla joko kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia (> 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen) tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä lääkärin määräämällä tavalla.
  • Kliiniset todisteet (mukaan lukien fyysinen tutkimus ja elektrokardiogrammi) merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita. Kaikki ehdokasosallistujat, joilla on mainitut sairaudet, ohjataan yleislääkäriinsä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Colesevelam
Hoito kolesevelaamihydrokloridilla metformiinin ja ruokavalion lisäksi
Lääke: Colesevelam
Kolesevelaamihydrokloridi; kolme 625 mg:n tablettia suun kautta kahdesti päivässä ennen aamiaista ja ennen ilta-ateriaa 12 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Welchol
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Koehenkilöitä ohjeistettiin noudattamaan painon ylläpitävää ruokavaliota (~55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia) 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkoivat tutkimusta edeltävien terapeuttisten metformiiniannosten ottamista (Metformin 500 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa kokonaisvuorokausiannoksella 1000-2000 mg) 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumelääkkeellä metformiinin ja ruokavalion lisäksi
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Koehenkilöitä ohjeistettiin noudattamaan painon ylläpitävää ruokavaliota (~55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia) 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Lääke: Metformiini
Koehenkilöt jatkoivat tutkimusta edeltävien terapeuttisten metformiiniannosten ottamista (Metformin 500 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa kokonaisvuorokausiannoksella 1000-2000 mg) 12 viikon tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
Muut: Plasebo
Kolme lumetablettia, jotka vastaavat ulkonäöltään vaikuttavaa lääkettä kolesevelaamia, otettuna suun kautta kahdesti päivässä ennen aamiaista ja ennen ilta-ateriaa 12 viikon hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissijoitusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Total Disposition Index (DI) on laskettu arvo, joka edustaa henkilön haiman kykyä alentaa verensokeria. Suurempi luku tarkoittaa, että haima pystyy paremmin alentamaan verensokeria, ja pienempi luku tarkoittaa, että haima kykenee vähemmän alentamaan verensokeria.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) kokonaispitoisuus paaston aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
GLP-1:n uskotaan lisäävän insuliinin eritystä, ja se mitattiin verestä ja ilmoitettiin pikomoleina litrassa.
Perustaso, 12 viikkoa
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Paastoglukoosipitoisuudet mitattiin lähtötilanteessa ja 2 tuntia aterian jälkeen käyttämällä glukoosioksidaasimenetelmää.
Perustaso, 12 viikkoa
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
HbA1c on punasolujen hemoglobiinin prosenttiosuus, johon on kiinnittynyt glukoosi, ja indikaattori keskimääräisestä verensokerista viimeisten kahden tai kolmen kuukauden ajalta.
Perustaso, 12 viikkoa
Insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Paastoinsuliinitasot mitattiin plasmasta käyttämällä kemiluminesenssimääritystä, ja ne raportoidaan nanomooleina 6 tunnin aikana.
Perustaso, 12 viikkoa
Endogeenisen glukoosin paastotuotanto (EGP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
EGP mitattiin käyttämällä kolminkertaista merkkiainetta sisältävää seka-ateriaa ja laskettiin käyttämällä Steelen mallia mikromoleina kilogrammaa kohti minuutissa.
Perustaso, 12 viikkoa
Aterian glukoosin ulkonäkö (ateria Ra)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Ateria Ra mitattiin käyttämällä kolmen merkkiaineen sekoitettua ateriaa ja raportoitu mikromoleina 6 tunnissa. Ateriapohjainen glukoosi on sekä mahalaukun tyhjennys että splanchni-aterian uuttofunktio. Ateria Ra laskettiin kertomalla [1-^13C]-glukoosin ilmestymisnopeus (saatu [6-^3H]-glukoosin infuusionopeudesta ja [6-^3H]-glukoosin ja [1-^13C:n suljetun plasman suhteesta ] glukoosi) aterian rikastamisen myötä.
Perustaso, 12 viikkoa
Aterian glukoosin katoamisnopeus (Meal Rd)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Meal Rd on nopeus, jolla glukoosi poistuu systeemisestä verenkierrosta. Se mitattiin käyttämällä kolminkertaista merkkiainetta sisältävää seka-ateriaa ja ilmoitettiin mikromoleina 6 tunnin aikana. Aterian Rd laskettiin vähentämällä glukoosimassan muutos glukoosin esiintymisen kokonaisnopeudesta (eli ateria Ra + EGP).
Perustaso, 12 viikkoa
Lipidiarvot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Lipidit ovat rasvan kaltaisia ​​aineita veressä.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Daiichi Sankyo, Inc.
National Center for Research Resources (NCRR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-008284
  • UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DK078646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DK082396 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Colesevelam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa