SoundBite™ 교차 시스템 Pivotal Peripheral CTO 교차 연구 (PROSPECTOR)

일반 포함 기준:

1. 서혜부 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 만성 사지 허혈이 있습니다.
2. Rutherford 임상 범주가 2-5임
3. 만 18세 이상
4. 기대 수명 > 1년
5. 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

혈관조영 포함 기준:

달리 명시되지 않는 한, 절차를 수행하는 조사자는 절차 시간에 촬영된 적격 영상의 육안 결정에 혈관 조영 포함을 기반으로 합니다.

피험자는 다음 혈관 조영 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 시술 시 혈관 조영술로 확인된 서혜부 인대 아래의 말초 혈관에 위치한 임상적으로 유의미한 de novo CTO의 증거가 있습니다.
2. 기준 1에도 불구하고 최근위 총 교합의 시작부터 최원위 총 교합 끝까지의 총 길이가 40cm 미만이면 다단계 CTO가 포함됩니다.
3. 시술 시 혈관 조영술의 육안 추정에 의한 100% 협착.
4. 시술 시 혈관조영술 또는 자기공명혈관조영술로 확인된 적어도 하나의 특허(<50% 협착) 유출 혈관이 있는 표적 사지가 있습니다.

일반 제외 기준:

1. 대상 혈관을 포함하는 이전 주변 우회술이 있었습니다.
2. 지표 시술 시 이전 시도를 포함하여 대상 CTO에 대한 이전 개입(예: 혈관성형술, 스텐트 배치)이 있었습니다.
3. 지난 30일 이내에 임상적으로 유도된 재중재가 필요한 검지 사지의 혈관 시술 이력.
4. 표적 사지에 활동성 감염이 있습니다.
5. 피험자는 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 주요 수술 또는 중재적 절차가 있습니다.
6. 신장 이식을 받았습니다.
7. 사구체 여과율(GFR)이 40 미만입니다.
8. 불안정한 관상 동맥 질환 또는 기타 조절되지 않는 동반 질환.
9. 기준선 평가 전 2개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중.
10. 피험자는 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성의 임신 검사 결과 양성 반응을 보였습니다.
11. 연구 중 또는 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 연구자의 판단에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여.
12. 항혈소판제, 항응고제 치료가 금기인 자
13. 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 100,000/ml 미만인 혈소판 감소증 또는 알려진 응고 장애.
14. 혈관 내 개입 중 또는 이후에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진, 치료되지 않은 알레르기. 탈감작된 아스피린 알레르기가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
15. 직접적인 트롬빈 억제제로 치료할 수 없는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력.
16. 등록 전 2주 이내의 모든 혈전용해 요법.

17. 연구자의 판단에 따라 피험자 동의 제공, 검사 완료, 치료, 후속 조치 또는 일반적인 연구 순응을 방해할 수 있는 정신 장애

    혈관 조영 제외 기준

    달리 명시되지 않는 한, 시술을 수행하는 조사자는 시술 전 최대 6개월 전에 촬영한 적격 영상 및/또는 시술 시 촬영한 영상의 시각적 결정에 따라 혈관조영 배제를 기반으로 합니다. 다음 혈관 조영 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자가 제외됩니다.

18. 유의한 협착 또는 유입관 폐색(상류 질환)이 인덱스 시술 시 성공적으로 치료되지 않았거나 혈관 조영술로 확인된 색전증과 같은 증상을 나타냅니다.
19. 원래 혈관에 대상 CTO에서 혈관 조영학적으로 정상적인 혈관의 3cm 미만으로 분리된 이전에 스텐트가 삽입된 세그먼트가 있습니다.
20. 적어도 하나의 특허 표적 원위 동맥이 결여된 CTO(::;직경 협착증의 SO%).
21. 대상 혈관 내에 급성 또는 아급성 관내 혈전이 있습니다.
22. 지표 혈관, 복부 대동맥, 장골 또는 오금에 위치한 기준 혈관 직경의 최소 2배 이상의 접근 부위 천자 원위 동맥류.
23. SoundBite™ Crossing System으로 대상 병변을 가로지르기 전에 스텐트 삽입 또는 외과적 개입이 필요한 접근 부위 또는 지표 혈관에 천공, 절개 또는 기타 손상이 있습니다.
24. 검지 말단의 원위 색전술의 임상/혈관조영 증거.