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골수 섬유증이 있는 성인 참가자에서 Mivebresib 정제 단독 또는 Ruxolitinib 정제 또는 Navitoclax 정제와 병용의 안전성 및 내약성 연구

2023년 8월 25일 업데이트: AbbVie

골수 섬유증 환자에서 Mivebresib 단독 또는 Ruxolitinib 또는 Navitoclax와의 병용에 대한 1b상 연구

골수 섬유증(MF)은 신체의 조혈 조직에 영향을 미치는 골수 질환입니다. 골수섬유화증은 신체의 정상적인 혈액 세포 생성을 방해하여 골수에 광범위한 흉터를 남깁니다. 이는 심각한 빈혈, 쇠약, 피로, 비장 비대를 초래합니다. 이 연구의 목적은 mivebresib가 단독으로 제공될 때, 그리고 navitoclax 또는 ruxolitinib과 함께 성인 골수섬유화증 환자에게 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.

Mivebresib는 골수섬유화증 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구는 A, B, C, D의 4개 세그먼트로 구성됩니다. 세그먼트 A에서는 미베브레십의 안전한 투여 요법을 식별한 다음 단독 요법으로 단독 투여합니다. 세그먼트 B, C 및 D에서는 미베브레시브와 룩솔리티닙 또는 나비토클락스의 병용 요법이 제공됩니다. MF 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 130명의 참가자가 전 세계 60개 사이트에 등록됩니다.

세그먼트 A에서 참가자는 안전한 투약 요법을 식별하기 위해 다양한 용량과 일정의 경구용 미베브레시브 정제를 받게 됩니다. 추가 참가자는 확인된 단일 요법 투약 요법에 등록됩니다. 세그먼트 B에서 참가자는 경구용 룩솔리티닙을 받고 미베브레시브는 "추가" 요법으로 제공됩니다. 세그먼트 C에서 참가자는 미베브레십과 경구용 나비토클락스를 받게 됩니다. 세그먼트 D에서 참가자는 mivebresib 및 ruxolitinib을 받게 됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 참가자가 연구 약물을 견딜 수 없을 때까지 치료를 받습니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 및 골수 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research , Wits Health Consortium (PTY) Ltd /ID# 222669
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
        • Alberts Cellular Therapy /ID# 222667
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 224043
  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 222653
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 224079
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 225802
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 221652

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 기준을 충족하는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 나타내는 실험실 값
  • 1일 전 7일 중 적어도 4일에 골수 섬유증 시스템 평가 양식(MFSAF)을 작성하고 점수가 >=3이거나 총 점수가 >=10인 최소 2개의 증상이 있습니다.
  • 세계보건기구(WHO)에서 정의한 중간 또는 고위험 원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증(PPV-MF) 또는 본태혈소판감소증 후 골수섬유화증(PET-MF)의 문서화된 진단.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 중간 - 2, 또는 Dynamic International Prognostic Scoring System에 의해 정의된 고위험 질환(세그먼트 A의 경우에만, 중간 - 1은 늑연 아래에서 만져질 수 있는 비장비대가 >=5cm[cm]임)도 적합합니다.
  • 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(세그먼트 A 및 c의 경우 기준 비장 평가)에 의해 평가된 비장 촉진 측정 >= 늑골 가장자리 아래 5cm(cm) 또는 비장 부피 >= 450입방 cms로 정의된 비장비대 가장 최근의 골수 섬유증(MF) 치료 중단 후 > 7일 후에 채취해야 합니다. 가능하면 이 평가는 1주기 1일 1)의 10일 이내에 이루어져야 합니다.

세그먼트별 사전 치료 기준:

  • 세그먼트 A:

    -- 하나 이상의 JAKi(Janus Kinase Inhibitors)에 이전에 노출되었으며, 그 중 가장 최근의 약물은 주기 1 1일 28일 이전에 중단되었습니다.

  • 세그먼트 B:

    • 현재 룩소리티닙을 받고 있습니다. 그리고
    • 복용량을 줄이려는 의지(더 높은 복용량인 경우) 및 주기 1 1일 전 14일 이상 동안 안정적인 용량으로; 그리고

    • 다음 기준(a, b 또는 c) 중 하나 이상:

      1. >= 현재 룩솔리티닙 과정의 24주 기간, 내성, 불응성 또는 룩솔리티닙 단일 요법에 대한 반응 상실의 증거가 있는 질병;

      2. 다음 중 하나로 정의되는 문서화된 질병 진행과 함께 현재 룩소리티닙 과정의 < 24주 기간:

        • 룩솔리티닙을 시작하기 전에 비장비대의 증거가 없는 참가자에서 왼쪽 늑골 가장자리(LCM) 아래 최소 5cm(cm)까지 만져지는 새로운 비장비대의 출현.

          • 룩소리티닙 시작 전 측정 가능한 비장 거리가 5~10cm인 참가자에서 LCM 아래 촉진 거리가 100% 증가했습니다.
          • 룩소리티닙을 시작하기 전에 측정 가능한 비장이 10cm 이상인 참가자에서 LCM 아래 촉진 거리가 50% 증가했습니다.
        • 룩솔리티닙 시작 전에 비장 부피 평가가 가능한 참가자의 비장 부피 증가 >= 25%(MRI 또는 ​​CT로 평가).

      3. 28일 이상 동안 룩소리티닙을 사용한 이전 치료가 다음 중 하나로 인해 복잡함:

        • 적혈구 수혈 요건의 발달(2개월 동안 최소 2단위/월).
        • Ruxolitinib 치료 중 호중구 감소증 및/또는 빈혈의 등급 >= 3 이상 반응, 용량 감소 시 개선 또는 해결.

  • 세그먼트 C:

    • 하나 이상의 JAKi에 이전에 노출되었으며(가장 최근의 것은 주기 1 1일 전 > 28일에 중단됨) JAKi에 대한 불내성, 저항성, 불응성 또는 반응 상실.

제외 기준:

세그먼트별 사전 치료 기준:

  • 세그먼트 A:

    --하나 이상의 Bromodomain 및 Extra Terminal(BET) 억제제에 대한 사전 노출.

  • 세그먼트 B:

    --하나 이상의 BET 억제제에 대한 사전 노출.

  • 세그먼트 C:

    -- 나비토클락스를 포함한 하나 이상의 BET 억제제 및/또는 모든 B-세포 림프종 2(BCL2) 및/또는 B-세포 림프종 XL(BCLXL) 억제제에 대한 이전 노출.

  • 세그먼트 D:

    • JAKi 및/또는 BET 억제제에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세그먼트 A: Mivebresib 용량 식별 및 최적화
이전에 야누스 키나제 억제제(JAKi)로 치료를 받았고 이러한 요법을 중단한 참가자는 안전한 투약 요법과 일정을 식별하기 위해 다양한 투약 요법과 미베브레십 일정을 받게 됩니다.
의약품: 미베브레십
정제: 구두
실험적: 세그먼트 A: Mivebresib 단일 요법
참가자는 확인된 안전한 mivebresib 투약 요법을 단일 요법으로 받게 됩니다.
의약품: 미베브레십
정제: 구두
실험적: 세그먼트 B: 룩솔리티닙 + 미베브레십 "추가" 요법
질병(골수 섬유증)이 진행 중인 룩솔리티닙 요법으로 부적절하게 조절되는 참가자는 룩솔리티닙 및 미베브레십을 "추가" 요법으로 받게 됩니다.
의약품: 룩소리티닙
태블릿; 경구
의약품: 미베브레십
정제: 구두
실험적: 세그먼트 C: Mivebresib + Navitoclax
이전에 JAKi에 노출된 적이 있고 이러한 요법을 중단한 참가자는 미베브레십과 나비토클락스를 받게 됩니다.
의약품: 나비토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-263
의약품: 미베브레십
정제: 구두
실험적: 세그먼트 D: Mivebresib + Ruxolitinib
JAKi를 받은 적이 없는 참가자는 미베브레십과 룩솔리티닙을 받게 됩니다.
의약품: 룩소리티닙
태블릿; 경구
의약품: 미베브레십
정제: 구두

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작일로부터 최대 약 1년
유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
연구 시작일로부터 최대 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
35% 이상의 비장 부피 감소를 달성한 참가자의 비율(SVR35)
기간: 24주까지
비장 부피 감소는 자기공명영상(MRI)으로 측정합니다.
24주까지
Mivebresib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주까지
Mivebresib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
12주까지
Mivebresib의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 12주까지
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
12주까지
Mivebresib의 농도 하 면적 대 시간 곡선(AUC)
기간: 12주까지
Mivebresib의 AUC가 계산됩니다.
12주까지
Mivebresib의 반감기(t1/2)
기간: 12주까지
Mivebresib의 반감기가 계산됩니다.
12주까지
Mivebresib의 축적 비율
기간: 12주까지
약동학 매개변수에는 Mivebresib의 축적 비율이 포함됩니다.
12주까지
Mivebresib의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 12주까지
Mivebresib의 CL/F가 계산됩니다.
12주까지
Mivebresib의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 12주까지
Mivebresib의 Vd/F가 계산됩니다.
12주까지
총 증상 점수(TSS)가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 24주차
TSS는 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v4.0을 사용하여 평가합니다. MFSAF v4.0은 골수 섬유증 관련 증상의 부담을 측정합니다. 증상은 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악)까지 고정된 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
24주차
객관적 반응률(ORR)
기간: 24주차
ORR은 완전관해율(CR)과 부분관해율(PR)의 합으로 정의된다.
24주차
Navitoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주까지
Navitoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
12주까지
Navitoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 12주까지
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
12주까지
Navitoclax의 농도 하 면적 대 시간 곡선(AUC)
기간: 12주까지
Navitoclax의 AUC가 계산됩니다.
12주까지
Ruxolitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주까지
Ruxolitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
12주까지
Ruxolitinib의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 12주까지
Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
12주까지
Ruxolitinib의 농도 하 면적 대 시간 곡선(AUC)
기간: 12주까지
Ruxolitinib의 AUC가 계산됩니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-248
  • 2020-001226-65 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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