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새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종에서 카르필조밉과 덱사메타손 병용 레날리도마이드

2016년 12월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 전신성 다발성 골수종을 필요로 하는 피험자에서 카르필조밉, 레날리도마이드(레블리미드®) 및 덱사메타손(CRD) 병용 치료의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 1b/2상 연구 화학 요법

이 연구는 안전성을 평가하고 치료를 받지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 덱사메타손과 조합된 카르필조밉 + 레날리도마이드의 최대 내약 용량을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 1상 부분 동안, 레블리미드® 및 카르필조밉의 용량은 레블리미드® 및 덱사메타손의 표준 용량과 조합하여 가장 안전하고 가장 좋은 양(또는 용량)이 확인될 때까지 증가할 것입니다. "조사"는 약물 조합이 아직 연구 중이며 연구 의사가 사용하기에 가장 안전한 용량, 발생할 수 있는 부작용, Revlimid®와 카르필조밉 및 덱사메타손 조사 조합이 얼마나 효과적인지 등 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다. 새로 진단된 다발성 골수종을 치료하기 위한 것입니다. 이 임상 시험에서 우리는 안전하게 투여할 수 있는 조합의 최고 용량을 찾고 새로 진단받은 환자에서 조합으로 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

카르필조밉(carfilzomib)이라는 약물은 아직 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받지 못했습니다. Revlimid® 및 Dexamethasone은 FDA의 승인을 받았습니다. 해당 약물은 귀하의 유형의 암이나 다른 유형의 암에 사용하도록 이 조합에서 승인되지 않았습니다. Carfilzomib은 다발성 골수종을 치료하기 위해 연구되고 있습니다. 덱사메타손은 일반적으로 다발성 골수종을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 약물과 함께 사용됩니다. Revlimid®는 현재 최소 1회 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 덱사메타손과 함께 미국 FDA의 승인을 받았습니다.

1상 임상 시험에서 함께 복용할 수 있는 가장 안전한 Revlimid®, 카르필조밉 및 덱사메타손 용량을 정의한 후 연구 연구가 두 번째 부분인 2상 임상 시험으로 넘어갈 것입니다. 임상 시험의 2상 부분에서는 세 가지 약물의 최상의 용량 조합의 임상적 효과를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 새로 진단, 조직학적으로 확인, 이전에 치료받지 않은 전신 화학요법이 필요한 I, II 또는 III기 다발성 골수종
  2. 지난 90일 이내에 IMWG 통일 기준에 따른 증상성 다발성 골수종 진단

  3. 지난 4주 동안 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준(>= 다음 중 하나)에 따라 측정 가능한 질병:

    • 단클론 단백질 >= 0.5g/dL, 혈청 단백질 전기영동
    • 단클론성 경쇄 >= 24시간 소변 단백질 전기영동으로 200 mg
    • 혈청 단백질 전기영동이 일상적인 M-단백질 측정에 대해 신뢰할 수 없다고 생각되면 정량적 면역글로불린 수치가 허용됩니다.
  4. 기대 수명 > 3개월
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  6. 적절한 간 기능, 빌리루빈 < 1.5 x ULN, AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제) < 2.5 x ULN
  7. 절대 호중구 수(ANC) >=1.0 x 109/L, 헤모글로빈 >= 8g/dL, 혈소판 수 >= 75 x 109/L
  8. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault에 의해) >= 60ml/분
  9. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서.
  10. 피험자는 피임 조치 및 임신 테스트, 방문 일정, 외래 환자 치료, 필요한 병용 약물 및 실험실 모니터링을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  11. 예방적 항응고제로 매일 81mg 또는 325mg 아스피린을 복용할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 혈청 내 M-단백질 0.5g/dL 미만, 소변 M-단백질 200mg/24시간 미만 또는 혈청 유리 경쇄에 의해서만 측정되는 질병으로 정의되는 비분비성 또는 분비저하성 다발성 골수종
  2. POEMS(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마병증, 피부 변화) 증후군
  3. 형질 세포 백혈병
  4. Waldenström의 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종
  5. 프로토콜 치료 시작 전 2주 이내의 여러 부위에 대한 방사선 요법 또는 면역 요법 (단일 부위에 대한 국소 방사선 요법은 시작 최소 1주일 전 가능)

  6. 환자는 이전에 다발성 골수종 치료를 위한 전신 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

    • 고칼슘혈증 또는 척수 압박 또는 코르티코스테로이드로 공격적으로 진행하는 골수종의 이전 치료가 환자를 실격시키지 않습니다(용량은 2주 동안 덱사메타손 160mg에 해당하는 양을 초과해서는 안 됨).
    • 비스포스포네이트 허용
  7. 첫 번째 투여 전 3주 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(t1/2) 중 더 긴 기간에 임상시험적 치료 연구에 참여
  8. 임신 또는 수유 중인 여성
  9. 만니톨에 대한 알레르기 병력
  10. 첫 투여 전 3주 이내 대수술
  11. 등록 전 3개월 이내의 심근 경색, NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
  12. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
  13. 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염
  14. 알려진 또는 의심되는 HIV 감염, 알려진 HIV 혈청양성
  15. 활동성 간염 감염
  16. a) 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선암 < Gleason 등급 6(안정된 전립선 특이 항원 수준이 있거나 단독 수술적 절제
  17. 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태
  18. 첫 번째 투여 시점 및/또는 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 >2)
  19. 필수 병용 약물에 대한 금기
  20. PO 및 IV 수분 공급의 필수 프로그램이 금기인 피험자
  21. 모든 장기의 아밀로이드증이 알려지거나 의심되는 피험자
  22. 흉막천자가 필요한 흉막 삼출액 또는 복수천자가 필요한 복수가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르필조밉, 레날리도마이드 w/덱사메타손

1상: 카르필조밉은 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하여 최대 내약 용량 수준을 결정하기 위해 일련의 증량 용량으로 복용합니다.

2상: 카르필조밉은 연구의 1상 부분에서 설정된 MTD에 제공됩니다.
의약품: 카르필조밉, 레날리도마이드 + 덱사메타손

1상: Carfilzomib은 주기 1 - 8(유도) 동안 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15 및 16일 및 16일에 피험자의 코호트에 할당된 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다. 주기 9+(유지보수)에 대한 28일 주기의 1, 2, 15 및 16.

레날리도마이드는 주기 1 - 8+에 대해 28일 주기의 1일 - 21일에 매일 25mg의 PO를 투여합니다.

Dexamethasone 40 mg은 카르필조밉 투약 30분에서 4시간 사이에 PO 또는 IV로 투여됩니다.

의약품: 카르필조밉, 레날리도마이드 + 덱사메타손

2상: Carfilzomib은 1~8주기(유도 ) 및 주기 9+(유지보수)에 대한 28일 주기의 1, 2, 15 및 16일.

레날리도마이드는 주기 1 - 8+에 대해 28일 주기의 1일 - 21일에 매일 25mg의 PO를 투여합니다.

덱사메타손은 다음과 같이 1일, 8일, 15일 및 22일에 카르필조밉 투여 전 30분에서 4시간 사이에 PO 또는 IV로 투여됩니다: 주기 1-4: 40 mg; 주기 5-8: 20mg; 및 주기 9 이상: 10 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카르필조밉의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 6 개월
레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용할 때 카르필조밉의 MTD를 결정합니다. MTD를 결정하는 예상 시간은 6개월입니다.
6 개월
치료에 대한 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 4개월

최소 sCR(엄격한 완전 반응), 최소 VGPR(매우 좋은 부분 반응) 및 최소 PR(부분 반응)을 달성한 환자의 비율이 결정됩니다.

sCR은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및
  • 연조직 형질세포종의 소실 및
  • 골수 내 형질 세포 < 5% 및
  • 정상적인 SFLC 비율 및
  • 골수에서 클론 세포의 부재

VGPR은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는
  • 소변 M 성분이 24시간당 100mg 미만인 혈청 M 성분의 ≥ 90% 감소

PR은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 24시간당 < 200 mg 감소
  • 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소도 필요합니다.
치료 시작 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 없이 생존한 환자의 백분율
기간: 치료 후 12개월 및 24개월

PFS(Progression Free Survival) 비율은 치료 후 12개월 및 24개월에 결정됩니다.

진행성 질환(PD)은 혈청 M-성분 및/또는 소변 M-성분 및/또는 관련 또는 비관련 SFLC 수준 및/또는 골수 사이의 차이에서 가장 낮은 반응 수준에서 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. % 형질 세포. PD는 또한 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 병변의 크기 증가일 수 있습니다. PD는 또한 고칼슘혈증의 발달일 수 있습니다.
치료 후 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Kaminski, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2009.056
  • HUM30396 (다른: University of Michigan Medical IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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