新たに診断された未治療の多発性骨髄腫に対するカーフィルゾミブとレナリドミドとデキサメタゾンの併用

包含基準

1. -新たに診断された、組織学的に確認された、以前に治療されていないステージI、II、またはIIIの多発性骨髄腫 全身化学療法を必要とする
2. -過去90日以内のIMWG統一基準による症候性多発性骨髄腫の診断

3. 過去4週間以内にIMWG（国際骨髄腫作業部会）の基準（>=次のいずれか）に従って測定可能な疾患：

   • -血清タンパク質電気泳動によるモノクローナルタンパク質> = 0.5 g / dL
   • 24時間尿タンパク電気泳動によるモノクローナル軽鎖≧200mg
   • ルーチンの M タンパク測定に血清タンパク電気泳動が信頼できないと感じられる場合は、免疫グロブリンの定量的レベルが許容されます。
4. 平均余命 > 3ヶ月
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
6. -適切な肝機能、ビリルビンがULNの1.5倍未満、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニントランスアミナーゼ）がULNの2.5倍未満
7. 絶対好中球数 (ANC) >=1.0 x 109/L、ヘモグロビン >= 8 g/dL、血小板数 >= 75 x 109/L
8. 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockroft-Gault による) >= 60 ml/分
9. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。
10. 被験者は、避妊措置と妊娠検査、訪問スケジュール、外来治療、必要な併用薬、検査室モニタリングなど、すべての研究要件を順守することに同意する必要があります。
11. -予防的抗凝固療法として、毎日81mgまたは325mgのアスピリンを服用できる必要があります。

除外基準

1. -血清中のMタンパク質が0.5 g/dL未満、尿中Mタンパク質が200 mg/24時間未満、または血清遊離軽鎖のみで測定される疾患として定義される、非分泌性または分泌不全の多発性骨髄腫
2. POEMS（多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン障害、および皮膚の変化）症候群
3. 形質細胞白血病
4. ワルデンストレームマクログロブリン血症または IgM 骨髄腫
5. -プロトコル治療の開始前2週間以内の複数部位への放射線療法または免疫療法（開始の少なくとも1週間前の単一部位への局所放射線療法は許容されます）

6. -患者は、多発性骨髄腫の治療のための以前の全身療法で以前に治療されてはなりません

   • 高カルシウム血症または脊髄圧迫またはコルチコステロイドによる積極的に進行する骨髄腫の前治療は、患者を失格にしない（用量は、2週間でデキサメタゾン160mgに相当する量を超えてはならない）
   • ビスフォスフォネートは許可されています
7. -最初の投与前の3週間または5薬物半減期（t1 / 2）のいずれか長い方の時間以内に治験治療研究に参加する
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. マンニトールに対するアレルギー歴
10. -初回投与前3週間以内の大手術
11. -登録前3か月以内の心筋梗塞、NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠
12. コントロール不良の高血圧または糖尿病
13. -最初の投与前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤の全身投与を必要とする急性活動性感染症
14. -既知または疑われるHIV感染、既知のHIV血清陽性
15. 活動性肝炎感染症
16. -過去3年以内の非血液悪性腫瘍 a）適切に治療された基底細胞、扁平上皮皮膚がん、甲状腺がん、子宮頸部の上皮内がん、または前立腺がん <グリーソングレード6で、前立腺特異抗原レベルが安定しているか、がんが治癒したと見なされる外科的切除のみ
17. -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、臨床的に重要な医学的疾患または状態
18. -初回投与時および/または登録前14日以内の重大な神経障害（グレード> 2）
19. -必要な併用薬のいずれかに対する禁忌
20. -POおよびIV水分補給の必要なプログラムが禁忌である被験者
21. -任意の臓器のアミロイドーシスが既知または疑われる被験者
22. -胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を必要とする被験者