- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01042652
A Trial to Compare Raltegravir Versus Nevirapine as Anchor Drug for HIV+ Chinese IDUs on Methadone Maintenance
2011년 6월 14일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention, China
A Pilot Study With Randomized Controlled Open-label Design to Compare Drug-drug Interaction, Antiretroviral Efficacy and Tolerability of Raltegravir Versus Nevirapine as Anchor Drug in Combination Therapy for Treatment-naive HIV+ Chinese Injection Drug Users on Methadone Maintenance
This is a pilot randomized controlled Open-label trial to compare raltegravir and nevirapine as anchor Drug in combined antiretroviral therapy(ART) for ART-naive HIV+ Chinese injection drug users who are also on methadone maintenance therapy. The investigators hypotheses include:
- In raltegravir arm compared with nevirapine arm, fewer patients will require methadone dose adjustment to abate methadone withdrawal symptoms. Also the average methadone dose to achieve adequate serum methadone concentrations in patients on the raltegravir-based regimen will be lower compared to that of patients on the nevirapine-based regimen.
- Clinical outcomes in terms of viral suppression, CD4 recovery and occurrence of opportunistic infections will be comparable in the two arms at 6 months and one year.
- Patients in the raltegravir arm will have a similar or better side effect profile, retention rate, and treatment adherence compared to those in the nevirapine arm.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Division of Treatment and Care, NCAIDS, China CDC
-
연락하다:
- Yao Zhang, MD
- 전화번호: 8610-63132884
- 이메일: zhangyao1@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chinese IDUs with documented HIV-1 infection confirmed by a western blot assay.
- On stable methadone maintenance therapy at the time of enrollment.
- Antiretrovial treatment naïve and meeting clinical criteria of the Chinese national guideline to initiate antiretroviral therapy.
- Patient who is of reproductive potential agrees to use an acceptable method of birth control throughout the study. Acceptable method of birth control is defined as intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, condoms, or abstinence.
Exclusion Criteria:
- Patients with allergies to or other contraindications for the selected ARV regimens.
- Patients with acute HIV infection.
- Use of concomitant therapy which can potentially interact with methadone and scheduled ARVs.
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant within the study period and using ineffective or hormonal birth control. (Note: All female patients must have a negative pregnancy test at Treatment Day 1)
- Any active and clinically significant disease or findings discovered on screening medical history, physical examination and laboratory assessment that are not resolved or stabilized within 30 days before the screening phase of this study.
- Patients with clinical or laboratory evidence of active liver disease, severe hepatic impairment /dysfunction or cirrhosis or elevated liver enzyme levels. (Note: patients co-infected with chronic hepatitis B or C will be allowed to enter the program if their condition is judged to be clinically stable.)
- Patient's education level that would interfere with the medical, adherence and withdrawal symptoms evaluation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 네비라핀
|
Raltegarvir 400mg bid
|
실험적: 랄테그라비르
|
Raltegarvir 400mg bid
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
The percentages of patients in both arms who require methadone dose adjustment;The average methadone dose in each arm
기간: 1 year
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Changes in CD4+ T lymphocyte count and viral load at weeks 24 and 48 from baseline, and the documented opportunistic infections during study period.
기간: 1.5 year
|
1.5 year
|
The occurrence of side effects, adherence and retention rates in two treatment arms.
기간: 1.5 year
|
1.5 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fujie Zhang, MD, MPH, NCAIDS, China CDC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X091221164
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