- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042652
A Trial to Compare Raltegravir Versus Nevirapine as Anchor Drug for HIV+ Chinese IDUs on Methadone Maintenance
14. Juni 2011 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention, China
A Pilot Study With Randomized Controlled Open-label Design to Compare Drug-drug Interaction, Antiretroviral Efficacy and Tolerability of Raltegravir Versus Nevirapine as Anchor Drug in Combination Therapy for Treatment-naive HIV+ Chinese Injection Drug Users on Methadone Maintenance
This is a pilot randomized controlled Open-label trial to compare raltegravir and nevirapine as anchor Drug in combined antiretroviral therapy(ART) for ART-naive HIV+ Chinese injection drug users who are also on methadone maintenance therapy. The investigators hypotheses include:
- In raltegravir arm compared with nevirapine arm, fewer patients will require methadone dose adjustment to abate methadone withdrawal symptoms. Also the average methadone dose to achieve adequate serum methadone concentrations in patients on the raltegravir-based regimen will be lower compared to that of patients on the nevirapine-based regimen.
- Clinical outcomes in terms of viral suppression, CD4 recovery and occurrence of opportunistic infections will be comparable in the two arms at 6 months and one year.
- Patients in the raltegravir arm will have a similar or better side effect profile, retention rate, and treatment adherence compared to those in the nevirapine arm.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Division of Treatment and Care, NCAIDS, China CDC
-
Kontakt:
- Yao Zhang, MD
- Telefonnummer: 8610-63132884
- E-Mail: zhangyao1@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chinese IDUs with documented HIV-1 infection confirmed by a western blot assay.
- On stable methadone maintenance therapy at the time of enrollment.
- Antiretrovial treatment naïve and meeting clinical criteria of the Chinese national guideline to initiate antiretroviral therapy.
- Patient who is of reproductive potential agrees to use an acceptable method of birth control throughout the study. Acceptable method of birth control is defined as intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, condoms, or abstinence.
Exclusion Criteria:
- Patients with allergies to or other contraindications for the selected ARV regimens.
- Patients with acute HIV infection.
- Use of concomitant therapy which can potentially interact with methadone and scheduled ARVs.
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant within the study period and using ineffective or hormonal birth control. (Note: All female patients must have a negative pregnancy test at Treatment Day 1)
- Any active and clinically significant disease or findings discovered on screening medical history, physical examination and laboratory assessment that are not resolved or stabilized within 30 days before the screening phase of this study.
- Patients with clinical or laboratory evidence of active liver disease, severe hepatic impairment /dysfunction or cirrhosis or elevated liver enzyme levels. (Note: patients co-infected with chronic hepatitis B or C will be allowed to enter the program if their condition is judged to be clinically stable.)
- Patient's education level that would interfere with the medical, adherence and withdrawal symptoms evaluation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nevirapin
|
Raltegarvir 400mg bid
|
Experimental: Raltegravir
|
Raltegarvir 400mg bid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The percentages of patients in both arms who require methadone dose adjustment;The average methadone dose in each arm
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Changes in CD4+ T lymphocyte count and viral load at weeks 24 and 48 from baseline, and the documented opportunistic infections during study period.
Zeitfenster: 1.5 year
|
1.5 year
|
The occurrence of side effects, adherence and retention rates in two treatment arms.
Zeitfenster: 1.5 year
|
1.5 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fujie Zhang, MD, MPH, NCAIDS, China CDC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- HIV-Integrase-Inhibitoren
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- Raltegravir Kalium
Andere Studien-ID-Nummern
- X091221164
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