- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01042652
A Trial to Compare Raltegravir Versus Nevirapine as Anchor Drug for HIV+ Chinese IDUs on Methadone Maintenance
2011. június 14. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention, China
A Pilot Study With Randomized Controlled Open-label Design to Compare Drug-drug Interaction, Antiretroviral Efficacy and Tolerability of Raltegravir Versus Nevirapine as Anchor Drug in Combination Therapy for Treatment-naive HIV+ Chinese Injection Drug Users on Methadone Maintenance
This is a pilot randomized controlled Open-label trial to compare raltegravir and nevirapine as anchor Drug in combined antiretroviral therapy(ART) for ART-naive HIV+ Chinese injection drug users who are also on methadone maintenance therapy. The investigators hypotheses include:
- In raltegravir arm compared with nevirapine arm, fewer patients will require methadone dose adjustment to abate methadone withdrawal symptoms. Also the average methadone dose to achieve adequate serum methadone concentrations in patients on the raltegravir-based regimen will be lower compared to that of patients on the nevirapine-based regimen.
- Clinical outcomes in terms of viral suppression, CD4 recovery and occurrence of opportunistic infections will be comparable in the two arms at 6 months and one year.
- Patients in the raltegravir arm will have a similar or better side effect profile, retention rate, and treatment adherence compared to those in the nevirapine arm.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Division of Treatment and Care, NCAIDS, China CDC
-
Kapcsolatba lépni:
- Yao Zhang, MD
- Telefonszám: 8610-63132884
- E-mail: zhangyao1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Chinese IDUs with documented HIV-1 infection confirmed by a western blot assay.
- On stable methadone maintenance therapy at the time of enrollment.
- Antiretrovial treatment naïve and meeting clinical criteria of the Chinese national guideline to initiate antiretroviral therapy.
- Patient who is of reproductive potential agrees to use an acceptable method of birth control throughout the study. Acceptable method of birth control is defined as intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, condoms, or abstinence.
Exclusion Criteria:
- Patients with allergies to or other contraindications for the selected ARV regimens.
- Patients with acute HIV infection.
- Use of concomitant therapy which can potentially interact with methadone and scheduled ARVs.
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant within the study period and using ineffective or hormonal birth control. (Note: All female patients must have a negative pregnancy test at Treatment Day 1)
- Any active and clinically significant disease or findings discovered on screening medical history, physical examination and laboratory assessment that are not resolved or stabilized within 30 days before the screening phase of this study.
- Patients with clinical or laboratory evidence of active liver disease, severe hepatic impairment /dysfunction or cirrhosis or elevated liver enzyme levels. (Note: patients co-infected with chronic hepatitis B or C will be allowed to enter the program if their condition is judged to be clinically stable.)
- Patient's education level that would interfere with the medical, adherence and withdrawal symptoms evaluation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nevirapin
|
Raltegarvir 400mg bid
|
Kísérleti: Raltegravir
|
Raltegarvir 400mg bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The percentages of patients in both arms who require methadone dose adjustment;The average methadone dose in each arm
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in CD4+ T lymphocyte count and viral load at weeks 24 and 48 from baseline, and the documented opportunistic infections during study period.
Időkeret: 1.5 year
|
1.5 year
|
The occurrence of side effects, adherence and retention rates in two treatment arms.
Időkeret: 1.5 year
|
1.5 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fujie Zhang, MD, MPH, NCAIDS, China CDC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- Raltegravir-kálium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X091221164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Botswana
-
ViiV HealthcareBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBefejezveHIV-1 fertőzés | TERHESSÉGFranciaország
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveHIV fertőzések | Fertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia, Spanyolország, Tajvan, Ausztrália, Belgium, Orosz Föderáció, Kanada, Egyesült Királyság, Mexikó, Olaszország, Dél-Afrika, Románia, Argentína, Magyarország, Lengyelország, Chile, Gör... és több
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveFertőzés, humán immunhiány vírus INémetország, Spanyolország, Franciaország, Ausztrália, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Olaszország, Orosz Föderáció
-
IrsiCaixaBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHTLV-I fertőzések | Trópusi spasztikus paraparézisPeru