여성의 여포기 및 초기 황체기 동안 난소 기능에 대한 아로마타제 억제제 효과
아로마타제 억제제를 사용하여 월경 주기의 후기 난포기 및 초기 황체기 동안 폐쇄증 유도 시도 후 난소 난포 역학을 검사하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨 무작위 임상 시험.
우리는 자연 생리 주기의 생물학적으로 중요한 시기에 아로마타제 억제제(AI)를 투여하면 배란 전 난포가 있는 여성의 배란 부전을 유발하고 최근에 배란을 한 여성의 황체 형성 실패를 일으킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우성 난포의 폐쇄와 무배란 구조의 형성은 자궁내막 발달의 정지 및 월경 출혈 간격 단축(3일)과 연관될 것이라고 제안됩니다. 우리는 이것이 응급 피임법의 개발을 용이하게 하고 인간 모낭 형성에 대한 더 큰 이해를 촉진하는 정보를 제공할 것으로 기대합니다.
제안된 연구 프로젝트의 이론적 근거는 서스캐처원 대학의 생식 과학 및 의학 연구 그룹의 소 모델에서 개발되고 문서화된 난소 동기화 개념과 Women's Health Imaging에서 처음으로 밝혀진 모낭 생성의 새로운 인간 난소 파동 개념과 결합된 것입니다. 산부인과 및 생식과학부의 연구소(WHIRL).
연구 개요
상세 설명
임상 실습에서 응급 피임법(EC)은 난포 발달, 배란 또는 수태아의 착상 능력을 억제하기 위한 것입니다. 외인성 스테로이드, 에스트로겐 및 프로게스틴은 억제를 달성하기 위해 다양한 제제에 사용됩니다. EC는 현재 캐나다와 전 세계 여러 국가에서 '처방전 없이' 구입할 수 있습니다. 난소 반응은 예측할 수 없으며 EC는 월경 주기의 가장 중요한 시기에 배란을 억제하지 않습니다. 2002년 캐나다에서 발생한 450,000건의 임신 중 약 120,000건이 선택 임신 중절로 끝났습니다. 미국에서는 연간 350만 건의 임신 중 49%가 의도하지 않은 임신이었고 의도하지 않은 임신 중 54%가 선택적인 중절로 이어졌습니다.
현재의 호르몬 피임 요법, 성교 전 및 후는 성장을 위해 후기 황체기에 한 그룹의 전정부 난포가 모집된다는 난포 발달의 전통적인 이론을 기반으로 합니다. 최근 문서에 따르면 인간 난소 모낭 형성은 월경 주기 동안 2-3 파동 패턴으로 발생합니다. 웨이브 출현은 최종 웨이브가 배란인 초기 황체기에 발생하는 것으로 문서화되었습니다. 여포파 역학의 새로운 모델은 소와 말 모델의 실험적 증거에 의해 잘 확립되고 뒷받침됩니다.
전통적으로 이러한 호르몬 약물은 알려진 또는 의심되는 장벽 피임 실패 또는 무방비 성교 후 72~120시간 후에 복용합니다. 두 가지 표준 스테로이드 EC 방법은 0.75mg 레보노르게스트렐(LNG)을 포함하는 Plan BTM과 0.1mg 에티닐 에스트라디올(EE) 및 0.5mg LNG를 포함하는 Yuzpe 방법입니다. EC 사용 후 여성의 난소 난포 발달 및 배란이 연구되었습니다. 그러나 EC 사용 중 난포 성장, 퇴행 및 배란의 기본 메커니즘은 잘 밝혀지지 않았습니다. 작용 메커니즘은 각각의 EC 요법에 따라 다르며 투여, 성교 및 배란 사이의 상대적인 시기에 따라 달라집니다. 이전 연구에서는 우성 난포 직경이 작을 때(배란 4~5일 전) EC를 사용하면 EC가 가장 효과적인 것으로 나타났습니다.
현재의 모든 응급 피임법(EC) 옵션은 전통적인 난포 발달 이론에 따릅니다. EC 치료에 대한 난소의 예측할 수 없는 반응, EC 치료 후 배란 발생, 2-3 파동 패턴의 난포 성장 소견을 바탕으로 월경 주기의 단계와 치료에 대한 재고가 필요합니다. 응급 피임을 위해 제공됩니다.
아로마타제 억제제(AI)는 안드로겐이 에스트로겐으로 효소적으로 전환되는 것을 방지합니다. 이것은 혈청 에스트로겐 수치를 상당히 낮춥니다. AI는 배란 유도를 위해 월경 전후에 투여되었으며 배란은 10-12일 후에 뒤따르는 것으로 나타났습니다. 우성 난포의 폐쇄증을 유발하는 근거는 이러한 관찰에서 비롯됩니다. 급성 에스트라디올 결핍은 이론적으로 코호트에서 모든 생존 가능한 난포의 폐쇄를 개시하여 배란 사건 발생 없이 새로운 난포 파동의 출현을 야기해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 생식 기능을 가진 가임기 여성 피험자;
- 18세에서 35세 사이의 여성;
- 정상 체질량 지수(18-30);
- OC에 대해 경험이 없거나 연구 시작 최소 2개월 전에 OC를 중단했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 병력 및 신체 검사로 확인된 바와 같이 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 불규칙한 생리주기;
- 경구 피임법 사용에 대한 금기 사항
- Letrozole 및 공동 투여 약물에 대한 알려진 과민성;
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 자궁내막증의 증거;
- 뇌하수체 종양의 병력;
- 임신(의심 또는 진단) 또는 수유
- HIV, HBV, HCV 감염;
- 질 감염;
- 비정상적인 심전도;
- 혈액 프로필, 간 기능 및 신장 기능에 대한 비정상적인 실험실 테스트;
- 조절되지 않는 당뇨병 및 혈압;
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심
- 심각한 정신 장애의 병력;
- 선택 전 30일 동안 시험약물 시험에 참여;
- 예를 들어, 다음 조건을 포함하여 스테로이드 호르몬 요법에 대한 금기인 장애를 나타내는 대상체:
- 실제 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력/또는 실제.
- /또는 실제 뇌혈관 장애의 병력.
- 실제 심근 경색 또는 관상 동맥 질환의 병력/또는 실제.
- 활성 간 질환 또는 실제 양성 또는 악성 간 종양의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종.
- 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 종양.
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
- 부분적 또는 완전한 실명 또는 시야의 결함과 같은 안과적 혈관 질환으로 인해 발생하는 모든 안구 병변.
- 담배.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 12mm 모낭
아로마타제 억제제(Letrozole/Femara(TM); n = 10)의 단일 용량(20mg)이 12mm의 난포 직경에서 개시됨
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20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 12mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24~48시간 이후부터 20mg, 1일 1정씩 1일 투여
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24-48시간부터 시작하여 5일 동안 2.5mg, 1일 1정
다른 이름들:
2.5mg 1일 1정씩 5일간 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 18mm 모낭
아로마타제 억제제(Letrozole/Femara(TM); n = 10)의 단일 용량(20mg)이 18mm의 난포 직경에서 개시됨
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20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 12mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24~48시간 이후부터 20mg, 1일 1정씩 1일 투여
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24-48시간부터 시작하여 5일 동안 2.5mg, 1일 1정
다른 이름들:
2.5mg 1일 1정씩 5일간 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 배란 후
아로마타제 억제제(Letrozole/Femara(TM); n = 10)의 단일 용량(20mg)이 배란 후 24-48일에 시작됨
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20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 12mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24~48시간 이후부터 20mg, 1일 1정씩 1일 투여
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24-48시간부터 시작하여 5일 동안 2.5mg, 1일 1정
다른 이름들:
2.5mg 1일 1정씩 5일간 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터
다른 이름들:
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실험적: 다중 용량 12mm 모낭
아로마타제 억제제(Letrozole/Femara(TM); n = 10)의 다중 용량(5일 동안 2.5mg/일)은 12mm의 난포 직경에서 개시됨
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20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 12mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24~48시간 이후부터 20mg, 1일 1정씩 1일 투여
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24-48시간부터 시작하여 5일 동안 2.5mg, 1일 1정
다른 이름들:
2.5mg 1일 1정씩 5일간 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터
다른 이름들:
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실험적: 다중 용량 18mm 모낭
아로마타제 억제제(Letrozole/Femara(TM); n = 10)의 다중 용량(5일 동안 2.5mg/일)은 18mm의 난포 직경에서 개시됨
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20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 12mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24~48시간 이후부터 20mg, 1일 1정씩 1일 투여
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24-48시간부터 시작하여 5일 동안 2.5mg, 1일 1정
다른 이름들:
2.5mg 1일 1정씩 5일간 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터
다른 이름들:
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실험적: 다중 투여 배란 후
아로마타제 억제제(Letrozole/Femara(TM); n = 10)의 다중 용량(5일 동안 2.5mg/일)은 배란 후 24-48시간에 개시됨
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20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 12mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
20mg, 1일 1정, 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터 1일
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24~48시간 이후부터 20mg, 1일 1정씩 1일 투여
다른 이름들:
우성 난포의 배란이 관찰된 후 24-48시간부터 시작하여 5일 동안 2.5mg, 1일 1정
다른 이름들:
2.5mg 1일 1정씩 5일간 우성 난포의 직경이 18mm에 도달한 날부터
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
개입하지 않고 자연 주기에 따라 학습 과정을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지배적인 여포 또는 황체 구조의 운명
기간: 40-45일
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40-45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여포 파 출현까지의 간격 및 우세한 여포의 선택까지의 간격
기간: 40-45일
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40-45일
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자궁내막 두께/패턴
기간: 40-45일
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40-45일
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치료 투여 후 발생하는 여포 구조의 초음파 영상 속성
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger A Pierson, PhD, University of Saskatchewan
- 수석 연구원: Donna R Chizen, MD, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WHIRL-08-1200
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레트로졸에 대한 임상 시험
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories아직 모집하지 않음
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음호르몬 수용체 양성 및 HER2- 음성 진행 유방암중국
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Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartis완전한
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Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University종료됨
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Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis Pharmaceuticals모병유방암 | 전이성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | HER2 음성 유방암 | ER 양성 유방암미국, 호주, 말레이시아, 헝가리, 루마니아, 대한민국, 스페인, 영국, 홍콩, 캐나다, 대만, 태국, 그리스, 이탈리아, 폴란드, 오스트리아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 네덜란드, 포르투갈