비악성 질환 환자를 위한 강도 감소 조절(RIC) 요법 (RIC)
이것은 비악성 질환에 대한 동종이계 이식 환경에서 감소된 강도 조절 요법을 사용하여 비악성 질환 환자의 생착 및 독성을 평가하기 위한 2상 파일럿 연구입니다. 골수 또는 제대혈은 줄기 세포 공급원으로 허용됩니다.
최근에는 백혈병이 있는 성인 환자와 비악성 질환이 있는 소아 환자 모두에게 감소된 강도 조절(RIC) 요법이 사용되었습니다. 이러한 요법은 내약성이 우수하여 이식 관련 이환율 및 사망률이 적습니다. 안정적인 혼합 키메라 현상은 백혈병 박멸에는 불충분하지만 비악성 질환 환자를 치료하는 데는 충분할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
6개월을 초과하는 어린이를 위한 이 프로토콜에는 두 가지 컨디셔닝 요법이 있습니다. Alemtuzumab(Campath), Fludarabine 및 Melphalan이 사용됩니다. 요법은 Alemtuzumab(Campath)의 시기와 용량에 따라 다릅니다. 두 타이밍은 원위 및 중간입니다.
- 말단 Campath는 동종 이식 22일 전에 시작됩니다.
- 중간 캠프패스는 동종 이식 14일 전에 시작됩니다.
면역결핍이 6개월 미만인 어린이를 위한 컨디셔닝 요법은 멜팔란을 생략하고 2일의 부설판으로 대체합니다. 이 요법은 영국에서 성공적으로 사용되었으며 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 일배체 기증자와 이식된 3개월 된 유아에게 성공적이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >6개월 - 25세
Distal Alemtuzumab에 적합한 질병:
- 면역조절장애 다발내분비병증 장병증 X-연관(IPEX) 증후군
- 겸상 적혈구 질환
- 지중해빈혈 전공
- 골수 부전
중급 Alemtuzumab에 적합한 질병
- 혈구탐식림프조직구증 기타 대식세포 활성화 증후군, 중증 랑게르한스 조직구증
- 중증복합면역결핍증, 아데노신데아미나제결핍증, 공통변동면역결핍증
- 비스코트-알드리치 증후군
장기 기준:
- 심장: 심장초음파 단축률 >27%
- 신장: 연령별 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌
- 간 : 간기능 검사가 정상 상한치의 5배 미만이어야 함
- 활성 감염 없음
제외 기준
1. 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC: 말단 캠프패스
데이 트리트먼트 22일 입원 환자: 2시간에 걸쳐 알렘투주맙(캄파스) 시험 용량 IV 또는 SQ(피하)(피하) 일 - 21 - 19 Alemtuzumab IV/ SQ(피하) 일 - 7일에서 -3일 Fludarabine IV 병원 재입원 일 - 2 Melphalan IV Day - 1 사이클로스포린 주입 시작 0일 이식: 골수 또는 제대혈 주입 |
캄파스, 플루다라빈, 멜팔란, 사이클로스포린, 셀셉트(MMF)
다른 이름들:
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실험적: RIC:중급 캠프패스
데이 트리트먼트 14일 - 10일 입원 환자: Alemtuzumab(Campath) IV 또는 SQ(피하) 일 - 7 - -3 Fludarabine IV 일 - 2 멜팔란 140 mg/m2 IV 일 - 1 사이클로스포린 주입 시작 0일 이식: 골수 또는 제대혈 주입 |
캄파스, 플루다라빈, 멜팔란, 사이클로스포린, 셀셉트(MMF)
다른 이름들:
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실험적: RIC: 미니 부설판
데이 트리트먼트 일 - 8 Alemtuzumab(Campath) IV 또는 SQ(피하) 일 - 7 Alemtuzumab(Campath) IV 또는 SQ(피하) 일 - 6 Alemtuzumab(Campath) IV 또는 SQ(피하) Busulfan IV Fludarabine IV 일 - 5 Alemtuzumab(Campath) IV 또는 SQ(피하) Busulfan IV Fludarabine IV 일 - 4 Alemtuzumab(Campath) IV 또는 SQ(피하) Fludarabine IV 일 - 3 Fludarabine IV 일 - 2 Fludarabine IV 사이클로스포린 주입 일 - 1 휴식 0일 이식: 골수 또는 제대혈 주입 |
캄파스, 플루다라빈, 부설판, 사이클로스포린, 셀셉트(MMF)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착
기간: 이식 후 -100일
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비악성 장애가 있는 환자의 생착은 감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 사용하여 평가됩니다.
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이식 후 -100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 이식 후 1년
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사건 없는 생존은 일차 또는 후기 이식 실패, 질병 재발 또는 사망까지의 시간 간격으로 평가됩니다.
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Olson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-005658
- CHP 894 (기타 식별자: Children's Hospital of Philadelphia)
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RIC: 말단 캠프패스에 대한 임상 시험
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, Beijing알려지지 않은
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Xuanwu Hospital, Beijing아직 모집하지 않음타카야수 동맥염 | 대뇌허혈
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Capital Medical University초대로 등록
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University of AarhusAarhus University Hospital알려지지 않은