非悪性疾患患者のための低強度コンディショニング (RIC) レジメン (RIC)
これは、非悪性疾患の同種異系移植の設定において、強度の低いコンディショニング療法を使用して、非悪性疾患の患者の生着と毒性を評価するための第 II 相パイロット研究です。 骨髄または臍帯血は、幹細胞源として受け入れられます。
最近では、白血病の成人患者と非悪性疾患の小児患者の両方に低強度コンディショニング (RIC) レジメンが使用されています。 これらのレジメンは忍容性が高く、移植に関連する罹患率と死亡率が低くなります。 安定した混合キメリズムは、白血病の根絶には不十分ですが、非悪性疾患の患者を治すには十分かもしれません。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルには、6 か月を超える子供向けの 2 つのコンディショニング レジメンがあります。 アレムツズマブ（カンパス）、フルダラビン、メルファランが使用されます。 レジメンは、アレムツズマブ（カンパス）のタイミングと投与量によって異なります。 2 つのタイミングは、遠位と中間です。
- 同種異系移植の２２日前に遠位カンパスを開始する。
- 同種異系移植の14日前に中間カンパスを開始する。
生後 6 か月未満の免疫不全の子供の条件付けレジメンでは、メルファランが省略され、代わりに 2 日間のブスルファンが使用されます。 この養生法は英国で成功裏に使用されており、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) の生後 3 か月の乳児で、半数一致のドナーを移植した場合に成功しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 6 ヶ月 - 25 歳
遠位アレムツズマブの対象となる疾患:
- 免疫調節不全 多発性内分泌疾患 腸疾患 X連鎖（IPEX）症候群
- 鎌状赤血球症
- サラセミア・メジャー
- 骨髄不全
中間アレムツズマブの対象となる疾患
- 血球貪食性リンパ組織球症 その他のマクロファージ活性化症候群、重度のランゲルハンス組織球症
- 重度の複合免疫不全症、アデノシンデアミナーゼ欠損症、共通変数免疫不全症
- ウィスコット・アルドリッチ症候群
臓器基準:
- 心臓: 心エコー図短縮率 >27%
- 腎臓：血清クレアチニンが年齢の正常上限の1.5倍未満
- 肝臓：肝機能検査は正常上限の5倍未満でなければなりません
- アクティブな感染はありません
除外基準
1.制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIC: 遠位キャンパス
デイトリートメント 22 日目 入院患者: アレムツズマブ (Campath) 試験用量 IV または SQ (皮下) (皮下) 2 時間以上 21 日目から 19 日目まで アレムツズマブ IV/SQ (皮下) 7日目から3日目 病院への再入院 フルダラビンIV 2日目 メルファランIV 1 日目 シクロスポリンの注入を開始する 移植 0 日目: 骨髄または臍帯血注入 |
カンパス、フルダラビン、メルファラン、シクロスポリン、セルセプト（MMF）
他の名前：
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実験的：RIC:中級キャンパス
デイトリートメント 14日目から10日目 入院患者：アレムツズマブ（カンパス） IVまたはSQ（皮下） 7 日目から 3 日目 フルダラビン IV 2 日目 メルファラン 140 mg/m2 IV Day - 1 シクロスポリン注入開始 移植 0 日目: 骨髄または臍帯血注入 |
カンパス、フルダラビン、メルファラン、シクロスポリン、セルセプト（MMF）
他の名前：
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実験的：RIC：ミニブスルファン
デイトリートメント 8 日目 Alemtuzumab (Campath) IV または SQ (皮下) 7 日目 Alemtuzumab (Campath) IV または SQ (皮下) 6 日目 アレムツズマブ (カンパス) IV または SQ (皮下) ブスルファン IV フルダラビン IV 5 日目 アレムツズマブ (カンパス) IV または SQ (皮下) ブスルファン IV フルダラビン IV 4 日目 - アレムツズマブ (カンパス) IV または SQ (皮下) フルダラビン IV 3 日目 フルダラビン IV 2 日目 フルダラビン IV シクロスポリン注入 日 - 1 休息 移植 0 日目: 骨髄または臍帯血注入 |
カンパス、フルダラビン、ブスルファン、シクロスポリン、セルセプト (MMF)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着
時間枠：移植後 -100 日
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非悪性疾患の患者の生着は、強度の低いコンディショニングレジメンを使用して評価されます
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移植後 -100 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：移植後1年
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イベントのない生存は、一次または後期移植片の失敗、疾患の再発または死亡までの時間間隔によって評価されます。
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移植後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy J Olson, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-005658
- CHP 894 (その他の識別子：Children's Hospital of Philadelphia)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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