건강한 피험자와 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 오존 챌린지 후 객담 호중구 증가증에 대한 SCH 527123의 용량 반응을 평가하기 위한 2부 연구(P05567 AM7)
2015년 3월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 피험자와 COPD 환자의 오존 챌린지 후 가래 호중구 증가증에 대한 SCH 527123의 용량 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 위약 대조, 불완전 교차, 2부 연구
건강한 피험자와 COPD 피험자 모두에서 오존 유발 가래 호중구 증가증의 염증을 감소시키는 SCH 527123의 용량 반응을 평가하기 위한 시험.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부
- 19세에서 32세 사이의 BMI(체중[kg]/신장[m2])를 가진 18세에서 55세 사이의 성별 및 모든 인종의 피험자.
- 피험자는 FEV1 ≥ 예측값의 80%를 가져야 합니다.
- 피험자는 비흡연자(담배, 시가 및 파이프 포함)이거나 최소 6개월 동안 금연한 전흡연자(흡연 이력 ≤ 5갑년)여야 합니다.
- 피험자의 임상 실험실 검사(CBC, 혈액 화학, 요검사)는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 피험자는 >2.0 x 109/L의 호중구 수치를 가져야 합니다. (또한 2부)
- 피험자는 연구 평가(또한 파트 2)를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 스크리닝 ECG 전도 간격은 성별에 따른 정상 범위 내에 있어야 합니다. QTcB 수컷은 ≤430msec이고 암컷은 ≤450msec입니다(또한 2부).
- 활력 징후 측정값은 다음과 같아야 합니다. a) 구강 체온, 35.0°C ~ 37.5°C b) 수축기 혈압, 90~140mmHg(160mmHg, 파트 2); c) 이완기 혈압, 45~90mmHg(100mmHg, 파트 2); d) 맥박수, 40~100bpm.
- 피험자와 파트너는 시험 기간 동안 치료 후 2개월까지 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다(또한 파트 2).
- 무작위 배정 전에 피험자는 오존에 반응해야 합니다(또한 2부).
2 부
- 최소 1년 동안 COPD 진단을 받고 기관지확장 후 예측값의 FEV1 ≥65%(살부타몰 400mcg 투여 후 30분 측정) 및 FEV1/FVC가 70% 미만인 피험자.
- BMI가 19~32인 40세에서 65세 사이의 모든 성별 및 인종 대상.
- 대상은 활동적이거나 흡연자여야 합니다(담배, 시가 및/또는 파이프).
- 피험자는 정상적인 운동 스트레스 테스트를 받아야 합니다(임상적으로 유의미한 ECG 소견 없음).
제외 기준:
1부 및 2부
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나(연구 종료 후 3개월 이내) 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 계절성 또는 통년성 알레르기 비염(즉, 특정 알레르겐 계절)의 병력이 있는 피험자.
- 위약 또는 SCH 527123 제제 또는 살부타몰의 부형제에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 약물의 ADME를 변경시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(내력 또는 존재): a) 염증성 장 질환, 궤양, 위장관 또는 직장 출혈; b) 주요 위장관 수술, 즉 위절제술, 위장관절개술 또는 장 절제술; c) 췌장 손상 또는 췌장염; d) 간 질환 또는 부상; e) 비정상적인 크레아티닌, 뇨 알부민, BUN/요소 또는 임상적으로 중요한 뇨 세포 성분(예: 캐스트)에 의해 나타나는 손상된 신장 기능; 또는 f) 요폐색 또는 배뇨 곤란.
- 투약 전 4주 이내에 감염성 질환이 있는 자.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대해 양성인 피험자.
- 남용 가능성이 높은 약물에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자(선별 및/또는 치료 기간).
- 정신 불안정 병력이 있거나 기분 장애 치료를 받은 피험자.
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 지난 60일 동안 헌혈한 피험자.
- 시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피 반응 또는 천식 에피소드)을 나타낸 피험자.
- 이전에 SCH 527123을 받은 피험자(2부만 해당)
베이스라인 이전에 표시된 세척 기간보다 더 최근에 다음 치료 중 하나를 받은 피험자:
- 파트 1 및 2: OTC 약물(파라세타몰 제외), 14일.
- 파트 1: 처방약, 14일; 연구용 약물, 30일.
- 파트 2: 비타민 및 허브 보조제, 14일; 스타틴, 4주; 스테로이드(흡입), 4주; 스테로이드(경구 및 피부), 8주; 항생제, 6주; 류코트리엔 길항제, 4주; NSAIDS, 2주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초저용량 SCH 527123
|
초저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
중간 용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
고용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
중간 용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
고용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
|
|
실험적: 저용량 SCH 527123
|
초저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
중간 용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
고용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
중간 용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
고용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
|
|
실험적: 중간 용량 SCH 527123
|
초저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
중간 용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
고용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
중간 용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
고용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
|
|
실험적: 고용량 SCH 527123
|
초저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
중간 용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
고용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
중간 용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
고용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
|
|
위약 비교기: SCH 527123과 일치하는 위약
|
SCH 527123과 일치하는 위약 캡슐, 7일 동안 1일 1회
SCH 527123과 일치하는 위약 캡슐, 14일 동안 1일 1회
|
|
실험적: 저용량 SCH 527123(파트 2)
|
초저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
중간 용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
고용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
중간 용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
고용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
|
|
실험적: 중간 용량 SCH 527123(2부)
|
초저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
중간 용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
고용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
중간 용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
고용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
|
|
실험적: 고용량 SCH 527123(파트 2)
|
초저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
중간 용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
고용량 SCH 527123, 7일 동안 1일 1회
저용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
중간 용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
고용량 캡슐 SCH 527123, 14일 동안 1일 1회
|
|
위약 비교기: 위약(2부)
|
SCH 527123과 일치하는 위약 캡슐, 7일 동안 1일 1회
SCH 527123과 일치하는 위약 캡슐, 14일 동안 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PD/PK: 건강한 피험자(파트 1) 및 COPD 피험자(파트 2)의 오존 유발 객담 호중구 증가증에 대한 SCH 527123의 용량 반응, 객담 호중구 수 및 절대 객담 호중구 수의 위약 조정 백분율 변화로 측정.
기간: 1부, 4회 치료 기간, 2부 3회 치료 기간 시험 기간.
|
1부, 4회 치료 기간, 2부 3회 치료 기간 시험 기간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05567
- 2008-006650-18 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SCH 527123에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한비소세포폐암 | 고형 종양 | 거세 저항성 전립선암 | 현미부수체 안정 대장암캐나다, 미국, 호주, 이스라엘, 대한민국
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한원발성 고콜레스테롤혈증 | 혼합성 고지혈증
-
National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 재발성 흑색종 | Lentigo Maligna 흑색 종 | 점막 흑색종 | 말단 흑색성 흑색종 | 피부 결절성 흑색종 | 낮은 CSD 흑색종미국
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한림프종, 비호지킨 | 다발성 골수종 | 고형 종양 | 백혈병, 림프구성, 만성. B세포
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Schering-Plough완전한