이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 환자에서 SCH 727965의 1상 주간 투여(연구 P04629AM6)

2015년 4월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 악성 종양이 있는 피험자에게 매주 투여되는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 SCH 727965의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 용량 증량 연구

이 연구는 고형 종양, 비호지킨스 림프종, 다발성 골수종 또는 만성 림프 구성 백혈병.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세, 성별, 인종 상관없음.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 알려진 표준 요법이 없거나 질병이 표준 요법에 불응성이어야 합니다.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간장 기능 및 실험실 매개변수

  • 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종의 경우:

    • 참여자는 조직학적으로 입증된 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종이 있어야 합니다.
    • SCH 727965로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 획득한 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 평가 가능한 악성 종양이 있어야 합니다.

  • 다발성 골수종을 가진 피험자는 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

    • 치료 시작 전 4주 이내에 얻은 혈청 단클론 단백질이 0.5g/dL 이상이거나 소변 경쇄 배출이 0.2g/24시간 이상인 경우.

    • M 단백질 값이 낮거나 비분비성 골수종이 있는 참가자는 다음과 같이 치료 시작 전 4주 이내에 측정 가능한 질병이 확립될 수 있는 경우 자격이 있습니다.

      • 정상 비율 한계의 5배보다 큰 혈청 유리 경쇄 비율; 및/또는
      • 신체 검사 및/또는 적용 가능한 방사선 사진으로 2cm보다 큰 측정 가능한 연조직 형질세포종; 및/또는
      • 30% 이상의 골수 침범.

  • B 세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)의 경우:

    • NCI-WG(National Cancer Institute Working Group) 기준에 따른 B-CLL의 진단 또는 작은 림프구성 림프종의 조직학적 진단.
    • NCI-WG 반응 기준에 따라 질병을 평가할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 원발성 중추신경계 악성종양.
  • 총 골수의 >25%에 대한 이전 방사선 요법.
  • SCH 727965를 사용한 이전 치료.
  • 알려진 HIV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고급 고형 종양
용량 증량 코호트에서 SCH 727965로 치료받은 진행성 고형 종양 참가자
의약품: SCH 727965
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 28일 주기로 투여된 SCH 727965 IV의 용량 증량.
실험적: 비호지킨 림프종 및 다발성 골수종
SCH 727965로 치료받은 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 환자
의약품: SCH 727965
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 28일 주기로 투여된 SCH 727965 IV의 용량 증량.
실험적: B 세포 만성 림프 구성 백혈병
용량 증량 코호트에서 SCH 727965로 치료받은 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자
의약품: SCH 727965
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 28일 주기로 투여된 SCH 727965 IV의 용량 증량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 투여 용량 및 용량 제한 독성을 포함하는 SCH 727965의 안전성 및 내약성.
기간: 평가판 종료
평가판 종료
진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종이 있는 참가자에서, 참가자의 말초 혈액 림프구의 생체 외 림프구 자극 분석을 통한 SCH 727965의 약력학적 효과.
기간: 평가판 종료
평가판 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04629

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

SCH 727965에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다